Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AttraX® Putty vs. Autograft v XLIF®

16. prosince 2025 aktualizováno: NuVasive

AttraX® Putty vs. Autograft v extrémní laterální mezitělové fúzi (XLIF®): Prospektivní randomizované hodnocení radiografických a klinických výsledků v jednom centru

Cílem této studie je vyhodnotit klinickou úspěšnost AttraX Putty jako náhrady kostního štěpu za autograft při XLIF zákrocích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou studii. Subjekty budou vybrány z pacientů, kteří jsou již v péči zkoušejícího a kteří jsou indikováni pro XLIF s autograftem iliakálního hřebenu (ICBG) nebo AttraX Putty. Aby se minimalizovalo zkreslení, budou všichni po sobě jdoucí pacienti na daném místě výzkumu, kteří splňují požadavky na způsobilost, požádáni o souhlas s účastí ve studii, přičemž biologické (ICBG autograft nebo AttraX Putty) budou náhodně přiřazeny. Všechny subjekty budou sledovány po dobu 24 měsíců po operaci, aby se kvantifikovala klinická a radiologická zlepšení každého biologického přípravku ve srovnání s výchozí hodnotou a ve vzájemném srovnání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Barro Prêto, Minas Gerais, Brazílie, 30140-093
        • Mater dei hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přetrvávající bolesti zad a/nebo nohou nereagující na konzervativní léčbu po dobu nejméně 6 měsíců, pokud není chirurgická léčba klinicky indikována dříve
  2. Indikováno pro jednoúrovňový XLIF mezi L1 a L5 s bilaterálními perkutánními pedikulárními šrouby
  3. Objektivní důkaz primární diagnózy musí být potvrzen vhodnými zobrazovacími studiemi
  4. 18-80 let k datu písemného informovaného souhlasu
  5. Schopný podstoupit operaci na základě fyzického vyšetření, anamnézy a úsudku chirurga
  6. Očekává se, že přežije alespoň 2 roky po operaci
  7. Ochota a schopnost vrátit se na doléčovací vyšetření podle následné kontroly požadované v protokolu
  8. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Psychický nebo fyzický stav, který by omezoval schopnost vyhovět studijním požadavkům
  2. Abnormality páteře vyžadující léčbu na více než jedné úrovni
  3. Předchozí neúspěšná fúze na jakékoli úrovni páteře
  4. Předchozí postup fúze na operační úrovni (tj. žádná revize operační úrovně)
  5. Předchozí fúze sousedních úrovní (poznámka: předchozí dekomprese není vyloučením)
  6. Systémová nebo lokální infekce; aktivní nebo latentní
  7. Onemocnění, která významně inhibují hojení kostí (např. předchozí diagnóza osteoporózy, metabolické onemocnění kostí)
  8. Léčba léčivy interferujícími s metabolismem vápníku
  9. Podstupující chemoterapii nebo radiační léčbu
  10. Chronické užívání steroidů (definované jako více než 6 týdnů užívání steroidů během 12 měsíců po operaci, jiné než epizodické užívání nebo inhalační kortikosteroidy)
  11. Účast v aktivních soudních sporech týkajících se páteře (nárok pracovníka na odškodnění je povolen, pokud není napaden)
  12. Závažné celkové onemocnění (např. HIV, aktivní metastázující rakovina jakéhokoli typu, nekontrolovaný diabetes, selhání ledvin závislé na dialýze, symptomatické onemocnění jater)
  13. Imunokompromitovaný nebo je léčen imunosupresivy
  14. Těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie
  15. Subjekt je vězeň
  16. Účast v jiné klinické studii, která by zmátla studijní data
  17. Hrozí, že nebude vyhovovat (např. (nedávno léčen pro) zneužívání návykových látek, zadržený, pravděpodobně imigrovat)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Tmel AttraX
Pacient bude intraoperačně ošetřen AttraX Putty.
Biologický: Tmel AttraX
Aktivní komparátor: Iliac Crest Bone Graft (ICBG)
Pacienti budou léčeni ICBG odebranými během operace.
Jiný: Iliac Crest Bone Graft (ICBG)
Ostatní jména:
  • autoštěp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento subjektů s rentgenologicky zjevnou fúzí 24 měsíců.
Časové okno: 24 měsíců
Počet a procento subjektů s rentgenologicky zjevnou fúzí 24 měsíců.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací připadajících na použití autoštěpu AttraX a ICBG.
Časové okno: Po operaci až 24 měsíců
Míra komplikací připadajících na použití autoštěpu AttraX a ICBG.
Po operaci až 24 měsíců
Změna ve skóre klinických výsledků, které sami uvedli, od výchozího stavu do 24měsíčního sledování, včetně VAS (bolest zad, nohou a hřebenu kyčelního kloubu), ODI, EQ5D a SF-36.
Časové okno: Předoperační až 24 měsíců
Změna ve skóre klinických výsledků, které sami uvedli, od výchozího stavu do 24měsíčního sledování, včetně VAS (bolest zad, nohou a hřebenu kyčelního kloubu), ODI, EQ5D a SF-36.
Předoperační až 24 měsíců
Odběr štěpu související s morbiditou měřený operačním časem, ztrátou krve, délkou pobytu v nemocnici, pooperační bolestí a mírou infekce.
Časové okno: Operace do 24 měsíců
Odběr štěpu související s morbiditou měřený operačním časem, ztrátou krve, délkou pobytu v nemocnici, pooperační bolestí a mírou infekce.
Operace do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NuVasive

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cristiano M Menezes, M.D., Lifecenter to Mater Dei Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NUVA.AX1401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení