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AttraX® Putty vs. autoinnesto in XLIF®

16 dicembre 2025 aggiornato da: NuVasive

AttraX® Putty vs. Autograft in eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®): una valutazione prospettica randomizzata a centro singolo degli esiti radiografici e clinici

L'obiettivo di questo studio è valutare il successo clinico di AttraX Putty come sostituto dell'innesto osseo per l'autoinnesto nelle procedure XLIF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato. I soggetti verranno reclutati da pazienti già sotto la cura dello sperimentatore che sono indicati per XLIF con innesto osseo di cresta iliaca (ICBG) o AttraX Putty. Per ridurre al minimo i bias, a tutti i pazienti consecutivi in ​​un determinato sito sperimentale che soddisfano i requisiti di ammissibilità verrà chiesto di acconsentire a partecipare allo studio in cui il biologico (autotrapianto ICBG o AttraX Putty) verrà assegnato in modo casuale. Tutti i soggetti saranno seguiti per 24 mesi dopo l'intervento chirurgico per quantificare i miglioramenti clinici e radiografici di ciascun biologico rispetto al basale e in confronto tra loro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Barro Prêto, Minas Gerais, Brasile, 30140-093
        • Mater dei hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dolore persistente alla schiena e/o alle gambe che non risponde al trattamento conservativo per almeno 6 mesi, a meno che il trattamento chirurgico non sia clinicamente indicato prima
  2. Indicato per XLIF a livello singolo tra L1 e L5 con viti peduncolari percutanee bilaterali
  3. L'evidenza obiettiva della diagnosi primaria deve essere confermata da appropriati studi di imaging
  4. 18-80 anni di età alla data del consenso informato scritto
  5. In grado di sottoporsi a intervento chirurgico sulla base di esame fisico, anamnesi e giudizio del chirurgo
  6. Dovrebbe sopravvivere almeno 2 anni dopo l'intervento chirurgico
  7. Disponibile e in grado di tornare per gli esami post-trattamento secondo il follow-up previsto dal protocollo
  8. Modulo di consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  1. Condizione mentale o fisica che limiterebbe la capacità di soddisfare i requisiti di studio
  2. Anomalia della colonna vertebrale che richiede un trattamento a più di un livello
  3. Precedente fusione fallita a qualsiasi livello spinale
  4. Precedente procedura di fusione a livello operativo (cioè nessuna revisione a livello operativo)
  5. Precedente fusione di livello adiacente (nota: la decompressione precedente non è un'esclusione)
  6. Infezione sistemica o locale; attivo o latente
  7. Malattie che inibiscono significativamente la guarigione ossea (per es., precedente diagnosi di osteoporosi, malattia ossea metabolica)
  8. Trattamento con farmaci che interferiscono con il metabolismo del calcio
  9. Sottoporsi a chemioterapia o radioterapia
  10. Uso cronico di steroidi (definito come più di 6 settimane di uso di steroidi entro 12 mesi dall'intervento chirurgico, diverso dall'uso episodico o dai corticosteroidi per via inalatoria)
  11. Partecipazione al contenzioso attivo relativo alla colonna vertebrale (è ammessa la richiesta di risarcimento del lavoratore se non contestata)
  12. Malattia generale significativa (p. Es., HIV, cancro metastatico attivo di qualsiasi tipo, diabete non controllato, insufficienza renale dipendente dalla dialisi, malattia epatica sintomatica)
  13. Immunocompromesso o in trattamento con agenti immunosoppressori
  14. Incinta o prevede di rimanere incinta durante lo studio
  15. Il soggetto è un prigioniero
  16. Partecipare a un altro studio clinico che confonderebbe i dati dello studio
  17. A rischio di non conformità (ad es. (recentemente curato per) abuso di sostanze, detenuto, propenso all'immigrazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stucco AttraX
Il paziente sarà trattato con AttraX Putty durante l'intervento.
Biologico: Stucco AttraX
Comparatore attivo: Innesto osseo della cresta iliaca (ICBG)
I pazienti saranno trattati con ICBG raccolto durante l'intervento chirurgico.
Altro: Innesto osseo della cresta iliaca (ICBG)
Altri nomi:
  • autoinnesto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero e la percentuale di soggetti con fusione radiograficamente evidente 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero e la percentuale di soggetti con fusione radiograficamente evidente 24 mesi.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di complicanze attribuibili all'uso di AttraX e ICBG autotrapianto.
Lasso di tempo: Post-operatorio a 24 mesi
Il tasso di complicanze attribuibili all'uso di AttraX e ICBG autotrapianto.
Post-operatorio a 24 mesi
La variazione dei punteggi degli esiti clinici auto-riportati dal basale fino al follow-up di 24 mesi, inclusi VAS (dolore alla schiena, alle gambe e alla cresta iliaca), ODI, EQ5D e SF-36.
Lasso di tempo: Pre-operatorio fino a 24 mesi
La variazione dei punteggi degli esiti clinici auto-riportati dal basale fino al follow-up di 24 mesi, inclusi VAS (dolore alla schiena, alle gambe e alla cresta iliaca), ODI, EQ5D e SF-36.
Pre-operatorio fino a 24 mesi
La morbilità associata al prelievo dell'innesto misurata in base al tempo operatorio, alla perdita di sangue, alla durata della degenza ospedaliera, al dolore postoperatorio e al tasso di infezione.
Lasso di tempo: Chirurgia attraverso 24 mesi
La morbilità associata al prelievo dell'innesto misurata in base al tempo operatorio, alla perdita di sangue, alla durata della degenza ospedaliera, al dolore postoperatorio e al tasso di infezione.
Chirurgia attraverso 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NuVasive

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cristiano M Menezes, M.D., Lifecenter to Mater Dei Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NUVA.AX1401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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