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AttraX® Putty vs. Autograft in XLIF®

16. Dezember 2025 aktualisiert von: NuVasive

AttraX® Putty vs. Autograft in eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®): Eine prospektive, randomisierte Single-Center-Bewertung der radiologischen und klinischen Ergebnisse

Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Erfolg von AttraX Putty als Knochentransplantatersatz für Autotransplantate bei XLIF-Verfahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie. Die Probanden werden aus Patienten rekrutiert, die sich bereits in der Obhut des Prüfarztes befinden und für die XLIF mit Beckenkammknochentransplantation (ICBG) Autotransplantat oder AttraX Putty indiziert sind. Um Verzerrungen zu minimieren, werden alle aufeinanderfolgenden Patienten an einem bestimmten Prüfzentrum, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, um ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gebeten, wobei das biologische Präparat (ICBG-Autotransplantat oder AttraX-Putty) nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wird. Alle Probanden werden nach der Operation 24 Monate lang beobachtet, um die klinischen und radiologischen Verbesserungen jedes Biologikums im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich miteinander zu quantifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Barro Prêto, Minas Gerais, Brasilien, 30140-093
        • Mater dei hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anhaltende Rücken- und/oder Beinschmerzen, die auf eine konservative Behandlung für mindestens 6 Monate nicht ansprechen, es sei denn, eine frühere chirurgische Behandlung ist klinisch indiziert
  2. Indiziert für ein einstufiges XLIF zwischen L1 und L5 mit bilateralen perkutanen Pedikelschrauben
  3. Der objektive Nachweis der Primärdiagnose muss durch geeignete bildgebende Untersuchungen bestätigt werden
  4. 18-80 Jahre alt zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung
  5. Kann sich einer Operation auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und des Urteils des Chirurgen unterziehen
  6. Voraussichtlich mindestens 2 Jahre nach der Operation überleben
  7. Bereit und in der Lage, für Nachbehandlungsuntersuchungen gemäß der im Protokoll geforderten Nachsorge zurückzukehren
  8. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Geistiger oder körperlicher Zustand, der die Fähigkeit einschränken würde, die Studienanforderungen zu erfüllen
  2. Wirbelsäulenanomalie, die eine Behandlung auf mehr als einer Ebene erfordert
  3. Frühere fehlgeschlagene Fusion auf irgendeiner Wirbelsäulenebene
  4. Vorheriges Fusionsverfahren auf operativer Ebene (d. h. keine Revision der operativen Ebene)
  5. Vorherige benachbarte Ebenenfusion (Hinweis: vorherige Dekompression ist kein Ausschluss)
  6. Systemische oder lokale Infektion; aktiv oder latent
  7. Krankheiten, die die Knochenheilung signifikant hemmen (z. B. vorherige Diagnose von Osteoporose, metabolische Knochenerkrankung)
  8. Behandlung mit Arzneimitteln, die in den Calciumstoffwechsel eingreifen
  9. Sich einer Chemotherapie oder Strahlenbehandlung unterziehen
  10. Chronischer Gebrauch von Steroiden (definiert als mehr als 6 Wochen Steroidgebrauch innerhalb von 12 Monaten nach der Operation, außer episodischem Gebrauch oder inhalativen Kortikosteroiden)
  11. Beteiligung an aktiven Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit der Wirbelsäule (Arbeitnehmerentschädigungsanspruch ist zulässig, wenn er nicht bestritten wird)
  12. Signifikante Allgemeinerkrankung (z. B. HIV, aktiver metastasierender Krebs jeglicher Art, unkontrollierter Diabetes, dialysepflichtiges Nierenversagen, symptomatische Lebererkrankung)
  13. Immungeschwächt ist oder mit Immunsuppressiva behandelt wird
  14. Schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden
  15. Subjekt ist ein Gefangener
  16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Studiendaten verfälschen würde
  17. Gefahr, nicht konform zu sein (z. (kürzlich behandelt wegen) Drogenmissbrauch, Häftling, wahrscheinlich immigrierend)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: AttraX-Kitt
Der Patient wird intraoperativ mit AttraX Putty behandelt.
Biologisch: AttraX-Kitt
Aktiver Komparator: Beckenkamm-Knochentransplantat (ICBG)
Die Patienten werden mit ICBG behandelt, das während der Operation entnommen wird.
Sonstiges: Beckenkamm-Knochentransplantat (ICBG)
Andere Namen:
  • Autotransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit röntgenologisch erkennbarer Fusion nach 24 Monaten.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit röntgenologisch erkennbarer Fusion nach 24 Monaten.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Komplikationsrate, die auf die Verwendung von AttraX und ICBG-Autograft zurückzuführen ist.
Zeitfenster: Postoperativ bis 24 Monate
Die Komplikationsrate, die auf die Verwendung von AttraX und ICBG-Autograft zurückzuführen ist.
Postoperativ bis 24 Monate
Die Veränderung der selbstberichteten klinischen Ergebnisse von der Baseline bis zur 24-monatigen Nachbeobachtung, einschließlich VAS (Rücken-, Bein- und Beckenkammschmerzen), ODI, EQ5D und SF-36.
Zeitfenster: Präoperativ bis 24 Monate
Die Veränderung der selbstberichteten klinischen Ergebnisse von der Baseline bis zur 24-monatigen Nachbeobachtung, einschließlich VAS (Rücken-, Bein- und Beckenkammschmerzen), ODI, EQ5D und SF-36.
Präoperativ bis 24 Monate
Die mit der Morbidität verbundene Transplantatentnahme, gemessen anhand der Operationszeit, des Blutverlusts, der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der postoperativen Schmerzen und der Infektionsrate.
Zeitfenster: Operation durch 24 Monate
Die mit der Morbidität verbundene Transplantatentnahme, gemessen anhand der Operationszeit, des Blutverlusts, der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der postoperativen Schmerzen und der Infektionsrate.
Operation durch 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NuVasive

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cristiano M Menezes, M.D., Lifecenter to Mater Dei Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NUVA.AX1401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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