Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AttraX® Putty vs. Autograft i XLIF®

16. december 2025 opdateret af: NuVasive

AttraX® Putty vs. Autograft in eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®): En prospektiv randomiseret enkeltcenterevaluering af radiografiske og kliniske resultater

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske succes af AttraX Putty som en knogletransplantat-erstatning for autograft i XLIF-procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret studie. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra patienter, der allerede er under investigators pleje, og som er indiceret til XLIF med iliac crest bone graft (ICBG) autograft eller AttraX Putty. For at minimere bias vil alle på hinanden følgende patienter på et givet undersøgelsessted, som opfylder berettigelseskravene, blive bedt om at give samtykke til at deltage i undersøgelsen, hvorved det biologiske (ICBG autograft eller AttraX Putty) vil blive tilfældigt tildelt. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i 24 måneder efter operationen for at kvantificere de kliniske og radiografiske forbedringer af hvert biologisk lægemiddel sammenlignet med baseline og i sammenligning med hinanden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Barro Prêto, Minas Gerais, Brasilien, 30140-093
        • Mater dei hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vedvarende ryg- og/eller bensmerter, der ikke reagerer på konservativ behandling i mindst 6 måneder, medmindre kirurgisk behandling er klinisk indiceret tidligere
  2. Indiceret for en enkelt-niveau XLIF mellem L1 og L5 med bilaterale perkutane pedikelskruer
  3. Objektiv evidens for primær diagnose skal bekræftes af passende billeddiagnostiske undersøgelser
  4. 18-80 år på datoen for skriftligt informeret samtykke
  5. I stand til at gennemgå kirurgi baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie og kirurgens vurdering
  6. Forventes at overleve mindst 2 år efter operationen
  7. Villig og i stand til at vende tilbage til efterbehandlingsundersøgelser i henhold til den opfølgning, der kræves i protokollen
  8. Underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykisk eller fysisk tilstand, der ville begrænse muligheden for at overholde studiekrav
  2. Rygsøjle abnormitet, der kræver behandling på mere end ét niveau
  3. Tidligere mislykket fusion på ethvert spinal niveau
  4. Forudgående fusionsprocedure på operativt niveau (dvs. ingen revision af operativt niveau)
  5. Tidligere tilstødende niveaufusion (bemærk: forudgående dekompression er ikke en udelukkelse)
  6. Systemisk eller lokal infektion; aktiv eller latent
  7. Sygdomme, der signifikant hæmmer knogleheling (f.eks. forudgående diagnose af osteoporose, metabolisk knoglesygdom)
  8. Behandling med lægemidler, der forstyrrer calciummetabolismen
  9. Undergår kemoterapi eller strålebehandling
  10. Kronisk brug af steroider (defineret som mere end 6 ugers steroidbrug inden for 12 måneder efter operationen, bortset fra episodisk brug eller inhalerede kortikosteroider)
  11. Inddragelse i aktive retssager vedrørende rygsøjlen (arbejdstagers erstatningskrav er tilladt, hvis det ikke bestrides)
  12. Signifikant generel sygdom (f.eks. HIV, aktiv metastatisk cancer af enhver type, ukontrolleret diabetes, dialyseafhængig nyresvigt, symptomatisk leversygdom)
  13. Immunkompromitteret eller behandles med immunsuppressive midler
  14. Gravid, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  15. Subjektet er en fange
  16. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der ville forvirre undersøgelsesdata
  17. Med risiko for at være ikke-kompatibel (f.eks. (for nylig behandlet for) stofmisbrug, tilbageholdt, sandsynligvis immigreret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: AttraX Spartelmasse
Patienten vil blive behandlet med AttraX Putty intraoperativt.
Biologisk: AttraX Spartelmasse
Aktiv komparator: Iliac Crest Bone Graft (ICBG)
Patienter vil blive behandlet med ICBG høstet under operationen.
Andet: Iliac Crest Bone Graft (ICBG)
Andre navne:
  • autograft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med radiografisk tilsyneladende fusion 24 måneder.
Tidsramme: 24-måneder
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med radiografisk tilsyneladende fusion 24 måneder.
24-måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​komplikationer, der kan tilskrives brugen af ​​AttraX og ICBG autograft.
Tidsramme: Efter operation til 24 måneder
Hyppigheden af ​​komplikationer, der kan tilskrives brugen af ​​AttraX og ICBG autograft.
Efter operation til 24 måneder
Ændringen i selvrapporterede kliniske resultater scorer fra baseline til 24 måneders opfølgning, inklusive VAS (smerter i ryg, ben og hofteben), ODI, EQ5D og SF-36.
Tidsramme: Før op gennem 24 måneder
Ændringen i selvrapporterede kliniske resultater scorer fra baseline til 24 måneders opfølgning, inklusive VAS (smerter i ryg, ben og hofteben), ODI, EQ5D og SF-36.
Før op gennem 24 måneder
Den sygelighedsassocierede grafthøst som målt ved operationstid, blodtab, hospitalsopholdslængde, postoperativ smerte og infektionsrate.
Tidsramme: Operation gennem 24 måneder
Den sygelighedsassocierede grafthøst som målt ved operationstid, blodtab, hospitalsopholdslængde, postoperativ smerte og infektionsrate.
Operation gennem 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NuVasive

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cristiano M Menezes, M.D., Lifecenter to Mater Dei Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NUVA.AX1401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger