Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby závislosti na opioidech a úzkostných poruch

10. listopadu 2020 aktualizováno: McHugh, R. Kathryn, Mclean Hospital

Vývoj behaviorální léčby pro souběžně se vyskytující závislost na opioidech a úzkostné poruchy

Úzkost vysoce převládá u jedinců se závislostí na opioidech a přináší větší riziko pokračujícího užívání opioidů a špatné výsledky léčby. V současnosti však nejsou k dispozici žádné účinné způsoby léčby souběžné závislosti na opioidech a úzkosti. Konečným cílem této studie je vývoj a testování nové integrované kognitivně behaviorální léčby (I-CBT) pro souběžně se vyskytující závislost na opioidech a úzkostné poruchy. Tato klinická studie se skládá ze dvou fází: (1) pilotní otevřená studie (2) randomizovaná kontrolní studie. Předpokládáme, že I-CBT bude proveditelnou a přijatelnou léčbou, která povede k významnému snížení úzkosti a užívání opiátů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie vývoje behaviorální léčby fáze 1 zahrnuje dvě fáze: manuální vývoj a pilotní testování v otevřené studii a malou randomizovanou kontrolovanou studii. V obou fázích bude jako primární klinický výsledek měřeno užívání opiátů a symptomy úzkosti spolu s měřením proveditelnosti a spokojenosti pacientů. Tyto výsledky budou použity k dalšímu zpřesnění léčebné příručky a k vyhodnocení, zda tato léčba může zlepšit výsledky u dospělých se souběžně se vyskytující závislostí na opioidech a úzkostnými poruchami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Mclean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • splňují aktuální Diagnostický a statistický manuál duševních poruch 5. vydání diagnostických kritérií pro poruchu užívání opiátů
  • v současnosti předepisovaná farmakoterapie závislosti na opioidech
  • během předchozích 90 dnů nezákonně užívali opioidy
  • klinicky významná úzkost
  • splňují aktuální diagnostická kritéria pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch 5. vydání úzkostné poruchy
  • schopen číst a poskytnout informovaný souhlas
  • zamýšlí zůstat v zeměpisné oblasti po dobu trvání studia

Kritéria vyloučení:

  • splňují kritéria pro současné užívání návykových látek nebo psychiatrickou poruchu vyžadující vyšší úroveň péče než ambulantní
  • v současnosti podstupují kognitivně behaviorální terapii
  • nedávné zahájení psychiatrické léčby, definované jako méně než 4 týdny na stabilní dávce; nezahrnuje PRN léky na spánek
  • dostávají a berou podle potřeby (PRN) předpis na benzodiazepiny
  • přítomnost psychiatrického nebo zdravotního stavu, který by narušoval účast nebo který vyžaduje další péči (např. psychóza, akutní sebevražda)
  • byli přijati do McLean Hospital pro svou současnou léčebnou epizodu jako nedobrovolný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pilotní projekt proveditelnosti I-CBT
Otevřená zkouška I-CBT
Behaviorální: I-CBT
Nový léčebný manuál kognitivně behaviorální terapie vyvinutý pro léčbu souběžně se vyskytujících poruch úzkosti a závislosti na opioidech.
Experimentální: I-CBT randomizovaná studie
I-CBT v randomizované studii.
Behaviorální: I-CBT
Nový léčebný manuál kognitivně behaviorální terapie vyvinutý pro léčbu souběžně se vyskytujících poruch úzkosti a závislosti na opioidech.
Aktivní komparátor: IDC randomizovaná studie
Srovnávací stav (Individualizované drogové poradenství) v randomizované studii.
Behaviorální: IDC
Individuální příručka drogového poradenství, která prokázala účinnost při léčbě drogové závislosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdny užívání opioidů potvrzené v moči
Časové okno: 12. týden
Počet týdnů užívání opioidů ve 12. týdnu za poslední 4 týdny léčby (9.–12. týden) podle vlastního hodnocení a potvrzeného screeningem drog v moči
12. týden
Příznaky úzkosti Závažnost
Časové okno: 12. týden
Skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HADS). Measure hodnotí závažnost symptomů úzkosti. Uvádí se celkové skóre stupnice. Vyšší skóre odráží horší výsledek. Rozsah možných skóre je 0-56.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života – obecné zdravotní skóre
Časové okno: 12. týden
Míra, hodnocená mírou kvality života Světové zdravotnické organizace, odráží celkové zdraví jako indikátor kvality života. Rozsah možných skóre je 2-10, přičemž vyšší skóre odráží lepší výsledek (tj. lepší celkový zdravotní stav).
12. týden
Použití neopioidních látek
Časové okno: 12. týden
Dny užívání jiných látek za posledních 30 dní
12. týden
Funkční porucha
Časové okno: 12. týden
Toto skóre, hodnoceno podle indexu závažnosti drogové závislosti (ASI), odráží závažnost funkčního poškození v důsledku užívání drog. Vyšší skóre odráží více interference (horší výsledek) a rozsah skóre je 0-1.
12. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12. týden
Toto měřítko, hodnocené pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ), hodnotí spokojenost pacientů s léčbou. Vyšší skóre odráží vyšší spokojenost (lepší výsledek). Skóre se pohybuje od 8 do 32.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mclean Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca K McHugh, PhD, Mclean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K23DA035297 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení