Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby závislosti na opioidech a úzkostných poruch

10. listopadu 2020 aktualizováno: McHugh, R. Kathryn, Mclean Hospital

Vývoj behaviorální léčby pro souběžně se vyskytující závislost na opioidech a úzkostné poruchy

Úzkost vysoce převládá u jedinců se závislostí na opioidech a přináší větší riziko pokračujícího užívání opioidů a špatné výsledky léčby. V současnosti však nejsou k dispozici žádné účinné způsoby léčby souběžné závislosti na opioidech a úzkosti. Konečným cílem této studie je vývoj a testování nové integrované kognitivně behaviorální léčby (I-CBT) pro souběžně se vyskytující závislost na opioidech a úzkostné poruchy. Tato klinická studie se skládá ze dvou fází: (1) pilotní otevřená studie (2) randomizovaná kontrolní studie. Předpokládáme, že I-CBT bude proveditelnou a přijatelnou léčbou, která povede k významnému snížení úzkosti a užívání opiátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vývoje behaviorální léčby fáze 1 zahrnuje dvě fáze: manuální vývoj a pilotní testování v otevřené studii a malou randomizovanou kontrolovanou studii. V obou fázích bude jako primární klinický výsledek měřeno užívání opiátů a symptomy úzkosti spolu s měřením proveditelnosti a spokojenosti pacientů. Tyto výsledky budou použity k dalšímu zpřesnění léčebné příručky a k vyhodnocení, zda tato léčba může zlepšit výsledky u dospělých se souběžně se vyskytující závislostí na opioidech a úzkostnými poruchami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • McLean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • splňují aktuální Diagnostický a statistický manuál duševních poruch 5. vydání diagnostických kritérií pro poruchu užívání opiátů
  • v současnosti předepisovaná farmakoterapie závislosti na opioidech
  • během předchozích 90 dnů nezákonně užívali opioidy
  • klinicky významná úzkost
  • splňují aktuální diagnostická kritéria pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch 5. vydání úzkostné poruchy
  • schopen číst a poskytnout informovaný souhlas
  • zamýšlí zůstat v zeměpisné oblasti po dobu trvání studia

Kritéria vyloučení:

  • splňují kritéria pro současné užívání návykových látek nebo psychiatrickou poruchu vyžadující vyšší úroveň péče než ambulantní
  • v současnosti podstupují kognitivně behaviorální terapii
  • nedávné zahájení psychiatrické léčby, definované jako méně než 4 týdny na stabilní dávce; nezahrnuje PRN léky na spánek
  • dostávají a berou podle potřeby (PRN) předpis na benzodiazepiny
  • přítomnost psychiatrického nebo zdravotního stavu, který by narušoval účast nebo který vyžaduje další péči (např. psychóza, akutní sebevražda)
  • byli přijati do McLean Hospital pro svou současnou léčebnou epizodu jako nedobrovolný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pilotní projekt proveditelnosti I-CBT
Otevřená zkouška I-CBT
Behaviorální: I-CBT
Nový léčebný manuál kognitivně behaviorální terapie vyvinutý pro léčbu souběžně se vyskytujících poruch úzkosti a závislosti na opioidech.
Experimentální: I-CBT randomizovaná studie
I-CBT v randomizované studii.
Behaviorální: I-CBT
Nový léčebný manuál kognitivně behaviorální terapie vyvinutý pro léčbu souběžně se vyskytujících poruch úzkosti a závislosti na opioidech.
Aktivní komparátor: IDC randomizovaná studie
Srovnávací stav (Individualizované drogové poradenství) v randomizované studii.
Behaviorální: IDC
Individuální příručka drogového poradenství, která prokázala účinnost při léčbě drogové závislosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdny užívání opioidů potvrzené v moči
Časové okno: 12. týden
Počet týdnů užívání opioidů ve 12. týdnu za poslední 4 týdny léčby (9.–12. týden) podle vlastního hodnocení a potvrzeného screeningem drog v moči
12. týden
Příznaky úzkosti Závažnost
Časové okno: 12. týden
Skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HADS). Measure hodnotí závažnost symptomů úzkosti. Uvádí se celkové skóre stupnice. Vyšší skóre odráží horší výsledek. Rozsah možných skóre je 0-56.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života – obecné zdravotní skóre
Časové okno: 12. týden
Míra, hodnocená mírou kvality života Světové zdravotnické organizace, odráží celkové zdraví jako indikátor kvality života. Rozsah možných skóre je 2-10, přičemž vyšší skóre odráží lepší výsledek (tj. lepší celkový zdravotní stav).
12. týden
Použití neopioidních látek
Časové okno: 12. týden
Dny užívání jiných látek za posledních 30 dní
12. týden
Funkční porucha
Časové okno: 12. týden
Toto skóre, hodnoceno podle indexu závažnosti drogové závislosti (ASI), odráží závažnost funkčního poškození v důsledku užívání drog. Vyšší skóre odráží více interference (horší výsledek) a rozsah skóre je 0-1.
12. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12. týden
Toto měřítko, hodnocené pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ), hodnotí spokojenost pacientů s léčbou. Vyšší skóre odráží vyšší spokojenost (lepší výsledek). Skóre se pohybuje od 8 do 32.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mclean Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca K McHugh, PhD, McLean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K23DA035297 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I-CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit