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Studio sul trattamento della dipendenza da oppioidi e dei disturbi d'ansia

10 novembre 2020 aggiornato da: McHugh, R. Kathryn, Mclean Hospital

Sviluppo del trattamento comportamentale per la dipendenza da oppioidi concomitanti e i disturbi d'ansia

L'ansia è molto diffusa tra gli individui con dipendenza da oppioidi e conferisce un rischio maggiore di uso continuato di oppioidi e scarsi risultati del trattamento. Tuttavia, attualmente non sono disponibili trattamenti efficaci per la dipendenza da oppioidi e l'ansia concomitanti. Gli obiettivi finali di questo studio sono lo sviluppo e la sperimentazione di un nuovo trattamento cognitivo comportamentale integrato (I-CBT) per la dipendenza da oppioidi e i disturbi d'ansia concomitanti. Questa sperimentazione clinica si compone di due fasi: (1) sperimentazione pilota aperta (2) sperimentazione di controllo randomizzata. Ipotizziamo che l'I-CBT sarà un trattamento fattibile e accettabile che si tradurrà in significative riduzioni dell'ansia e dell'uso di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di sviluppo del trattamento comportamentale di Fase 1 prevede due fasi: sviluppo manuale e test pilota in uno studio aperto e un piccolo studio controllato randomizzato. In entrambe le fasi, l'uso di oppioidi e i sintomi di ansia saranno misurati come risultato clinico primario, insieme a misure di fattibilità e soddisfazione del paziente. Questi risultati saranno utilizzati per perfezionare ulteriormente il manuale di trattamento e per valutare se questo trattamento può migliorare i risultati per gli adulti con dipendenza da oppiacei concomitante e disturbi d'ansia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Mclean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • soddisfare gli attuali criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali 5a edizione per il disturbo da uso di oppioidi
  • farmacoterapia attualmente prescritta per la dipendenza da oppiacei
  • hanno usato illecitamente oppioidi nei 90 giorni precedenti
  • ansia clinicamente significativa
  • soddisfare gli attuali criteri diagnostici per un disturbo d'ansia del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione
  • in grado di leggere e fornire il consenso informato
  • intendono rimanere nell'area geografica per la durata del periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • soddisfare i criteri per un uso corrente di sostanze o un disturbo psichiatrico che richiede un livello di assistenza superiore a quello ambulatoriale
  • attualmente in terapia cognitivo comportamentale
  • recente inizio di un farmaco psichiatrico, definito come meno di 4 settimane con una dose stabile; esclusi i farmaci PRN per il sonno
  • stanno ricevendo e prendendo una prescrizione al bisogno (PRN) per le benzodiazepine
  • presenza di una condizione psichiatrica o medica che interferirebbe con la partecipazione o che richiede cure aggiuntive (ad es. psicosi, suicidio acuto)
  • sono stati ricoverati al McLean Hospital per il loro attuale episodio di trattamento in uno stato involontario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Pilota di fattibilità I-CBT
Prova aperta di I-CBT
Comportamentale: I-CBT
Nuovo manuale di trattamento della terapia cognitivo-comportamentale sviluppato per trattare l'ansia concomitante e i disturbi da dipendenza da oppiacei.
Sperimentale: Studio randomizzato I-CBT
I-CBT in uno studio randomizzato.
Comportamentale: I-CBT
Nuovo manuale di trattamento della terapia cognitivo-comportamentale sviluppato per trattare l'ansia concomitante e i disturbi da dipendenza da oppiacei.
Comparatore attivo: Studio randomizzato IDC
Condizione di confronto (Individualized Drug Counseling) in trial randomizzato.
Comportamentale: IDC
Manuale di consulenza individuale sulla droga che ha dimostrato efficacia per il trattamento della tossicodipendenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Settimane di uso di oppioidi autodichiarate confermate dalle urine
Lasso di tempo: Settimana 12
Numero di settimane di uso di oppioidi alla settimana 12 per le ultime 4 settimane di trattamento (settimane 9-12), come valutato dall'autovalutazione e convalidato dallo screening antidroga nelle urine
Settimana 12
Gravità dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Settimana 12
Punteggio HADS (Hamilton Anxiety Rating Scale). Misura valuta la gravità dei sintomi di ansia. Vengono riportati i punteggi totali della scala. Punteggi più alti riflettono risultati peggiori. La gamma di punteggi possibili è 0-56.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita - Punteggio generale di salute
Lasso di tempo: Settimana 12
Valutata dalla misura della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità, la misura riflette la salute generale come indicatore della qualità della vita. L'intervallo di scala dei possibili punteggi è compreso tra 2 e 10, con punteggi più alti che riflettono un risultato migliore (ovvero, una migliore salute generale).
Settimana 12
Uso di sostanze non oppioidi
Lasso di tempo: Settimana 12
Giorni di uso di altre sostanze negli ultimi 30 giorni
Settimana 12
Compromissione funzionale
Lasso di tempo: Settimana 12
Valutato dall'Addiction Severity Index (ASI) Drug Severity Score, questo punteggio riflette la gravità della compromissione funzionale dovuta all'uso di droghe. I punteggi più alti riflettono una maggiore interferenza (risultato peggiore) e l'intervallo dei punteggi è 0-1.
Settimana 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 12
Valutata dal questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ), questa misura valuta la soddisfazione del paziente rispetto al trattamento. Punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione (risultato migliore). I punteggi vanno da 8 a 32.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mclean Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rebecca K McHugh, PhD, Mclean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K23DA035297 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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