Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia uzależnienia od opioidów i zaburzeń lękowych

10 listopada 2020 zaktualizowane przez: McHugh, R. Kathryn, Mclean Hospital

Rozwój leczenia behawioralnego współwystępujących zaburzeń uzależnień od opioidów i zaburzeń lękowych

Lęk jest bardzo powszechny wśród osób uzależnionych od opioidów i wiąże się z większym ryzykiem dalszego używania opioidów i słabych wyników leczenia. Jednak obecnie nie ma dostępnych skutecznych metod leczenia współwystępującego uzależnienia od opioidów i lęku. Ostatecznym celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie nowej zintegrowanej terapii poznawczo-behawioralnej (I-CBT) współwystępującego uzależnienia od opioidów i zaburzeń lękowych. To badanie kliniczne składa się z dwóch faz: (1) pilotażowego badania otwartego (2) randomizowanego badania kontrolnego. Stawiamy hipotezę, że I-CBT będzie wykonalnym i akceptowalnym sposobem leczenia, który doprowadzi do znacznego zmniejszenia lęku i stosowania opioidów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta próba rozwoju terapii behawioralnej Etapu 1 obejmuje dwa etapy: opracowanie ręczne i testy pilotażowe w ramach otwartej próby oraz małą randomizowaną próbę kontrolną. W obu fazach głównym wynikiem klinicznym, wraz z miarami wykonalności i zadowolenia pacjentów, będzie mierzone używanie opioidów i objawy lękowe jako główny wynik kliniczny. Wyniki te zostaną wykorzystane do dalszego udoskonalenia podręcznika leczenia i oceny, czy to leczenie może poprawić wyniki u dorosłych ze współwystępującymi uzależnieniami od opioidów i zaburzeniami lękowymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Mclean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy
  • spełniają aktualne 5. wydanie Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, kryteria diagnostyczne zaburzeń związanych z używaniem opioidów
  • obecnie zalecaną farmakoterapię uzależnienia od opioidów
  • używało opioidów nielegalnie w ciągu ostatnich 90 dni
  • klinicznie istotny niepokój
  • spełniają aktualne kryteria diagnostyczne dla Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych 5. wydanie zaburzenia lękowego
  • w stanie przeczytać i wyrazić świadomą zgodę
  • zamierzają pozostać na obszarze geograficznym przez okres studiów

Kryteria wyłączenia:

  • spełniają kryteria aktualnego używania substancji psychoaktywnych lub zaburzenia psychicznego wymagającego opieki wyższej niż opieka ambulatoryjna
  • obecnie przechodzi terapię poznawczo-behawioralną
  • niedawne rozpoczęcie leczenia psychiatrycznego, zdefiniowane jako mniej niż 4 tygodnie na stabilnej dawce; nie licząc leków PRN na sen
  • otrzymują i przyjmują receptę na benzodiazepiny w razie potrzeby (PRN).
  • obecność choroby psychicznej lub medycznej, która przeszkadzałaby w uczestnictwie lub wymaga dodatkowej opieki (np. psychozy, ostre myśli samobójcze)
  • zostali przyjęci do szpitala McLean w ramach obecnego epizodu leczenia w trybie przymusowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pilot wykonalności I-CBT
Otwarta próba I-CBT
Behawioralne: I-CBT
Nowy podręcznik terapii poznawczo-behawioralnej opracowany w celu leczenia współwystępujących zaburzeń lękowych i uzależnienia od opioidów.
Eksperymentalny: Randomizowana próba I-CBT
I-CBT w badaniu z randomizacją.
Behawioralne: I-CBT
Nowy podręcznik terapii poznawczo-behawioralnej opracowany w celu leczenia współwystępujących zaburzeń lękowych i uzależnienia od opioidów.
Aktywny komparator: Randomizowana próba IDC
Warunek porównania (indywidualne poradnictwo narkotykowe) w badaniu z randomizacją.
Behawioralne: IDC
Podręcznik indywidualnego poradnictwa narkotykowego, który wykazał skuteczność w leczeniu uzależnienia od narkotyków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodnie stosowania opioidów potwierdzone przez mocz
Ramy czasowe: Tydzień 12
Liczba tygodni stosowania opioidów w 12. tygodniu w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenia (tygodnie 9-12), na podstawie samoopisu i potwierdzona badaniem moczu na obecność narkotyków
Tydzień 12
Nasilenie objawów lęku
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala oceny lęku Hamiltona (HADS). Miara ocenia nasilenie objawów lękowych. Podawane są wyniki całej skali. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik. Zakres możliwych wyników to 0-56.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia — ogólna ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Miara jakości życia oceniana przez Światową Organizację Zdrowia, odzwierciedla ogólny stan zdrowia jako wskaźnik jakości życia. Skala możliwych wyników to 2-10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik (tj. lepszy ogólny stan zdrowia).
Tydzień 12
Używanie substancji nieopioidowych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Dni używania innych substancji w ciągu ostatnich 30 dni
Tydzień 12
Upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: Tydzień 12
Oceniany na podstawie wskaźnika nasilenia uzależnienia (ASI) Drug Severity Score, wynik ten odzwierciedla nasilenie upośledzenia funkcjonalnego spowodowanego używaniem narkotyków. Wyższe wyniki odzwierciedlają więcej zakłóceń (gorszy wynik), a zakres wyników to 0-1.
Tydzień 12

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 12
Miara ta, oceniana przez Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ), ocenia zadowolenie pacjenta z leczenia. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą satysfakcję (lepszy wynik). Wyniki wahają się od 8 do 32.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mclean Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rebecca K McHugh, PhD, Mclean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K23DA035297 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami