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Studie zur Behandlung von Opioidabhängigkeit und Angststörungen

10. November 2020 aktualisiert von: McHugh, R. Kathryn, Mclean Hospital

Entwicklung der Verhaltenstherapie bei gleichzeitig auftretender Opioidabhängigkeit und Angststörungen

Angst ist bei Personen mit Opioidabhängigkeit weit verbreitet und bringt ein größeres Risiko für eine fortgesetzte Opioidanwendung und schlechte Behandlungsergebnisse mit sich. Derzeit gibt es jedoch keine wirksamen Behandlungen für gleichzeitig auftretende Opioidabhängigkeit und Angstzustände. Die ultimativen Ziele dieser Studie sind die Entwicklung und Erprobung einer neuartigen integrierten kognitiven Verhaltenstherapie (I-CBT) für gleichzeitig auftretende Opioidabhängigkeit und Angststörungen. Diese klinische Studie besteht aus zwei Phasen: (1) offene Pilotstudie (2) randomisierte Kontrollstudie. Wir gehen davon aus, dass I-CBT eine praktikable und akzeptable Behandlung sein wird, die zu einer signifikanten Verringerung der Angst und des Opioidkonsums führen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-1-Studie zur Entwicklung der Verhaltensbehandlung umfasst zwei Phasen: manuelle Entwicklung und Pilotversuche in einer offenen Studie sowie eine kleine randomisierte kontrollierte Studie. In beiden Phasen werden Opioidkonsum und Angstsymptome als primäres klinisches Ergebnis gemessen, zusammen mit Maßnahmen zur Durchführbarkeit und Patientenzufriedenheit. Diese Ergebnisse werden verwendet, um das Behandlungshandbuch weiter zu verfeinern und zu bewerten, ob diese Behandlung die Ergebnisse für Erwachsene mit gleichzeitig auftretender Opioidabhängigkeit und Angststörungen verbessern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Mclean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • erfüllen die aktuellen diagnostischen Kriterien des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen, 5. Ausgabe, für Opioidkonsumstörungen
  • aktuell verschriebene Pharmakotherapie bei Opioidabhängigkeit
  • innerhalb der letzten 90 Tage illegal Opioide konsumiert haben
  • klinisch relevante Angst
  • die aktuellen diagnostischen Kriterien für ein diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen, 5. Auflage, Angststörung erfüllen
  • in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu lesen und zu erteilen
  • beabsichtigen, für die Dauer des Studienzeitraums im geografischen Gebiet zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • die Kriterien für einen aktuellen Substanzkonsum oder eine psychiatrische Störung erfüllen, die ein höheres Versorgungsniveau als ambulante Behandlung erfordern
  • derzeit in kognitiver Verhaltenstherapie
  • kürzliche Einleitung einer psychiatrischen Medikation, definiert als weniger als 4 Wochen auf einer stabilen Dosis; ohne PRN-Medikamente für den Schlaf
  • ein Rezept für Benzodiazepine nach Bedarf (PRN) erhalten und einnehmen
  • Vorliegen einer psychiatrischen oder medizinischen Erkrankung, die die Teilnahme beeinträchtigen würde oder die zusätzliche Betreuung erfordert (z. Psychose, akute Suizidalität)
  • wurden für ihre aktuelle Behandlungsepisode unfreiwillig in das McLean Hospital eingeliefert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: I-CBT Machbarkeitspilot
Offene Testversion von I-CBT
Verhalten: I-CBT
Neues Behandlungshandbuch für kognitive Verhaltenstherapie entwickelt, um gleichzeitig auftretende Angst- und Opioidabhängigkeitsstörungen zu behandeln.
Experimental: I-CBT randomisierte Studie
I-CBT in randomisierter Studie.
Verhalten: I-CBT
Neues Behandlungshandbuch für kognitive Verhaltenstherapie entwickelt, um gleichzeitig auftretende Angst- und Opioidabhängigkeitsstörungen zu behandeln.
Aktiver Komparator: IDC randomisierte Studie
Vergleichsbedingung (Individualisierte Drogenberatung) in randomisierter Studie.
Verhalten: IDC
Individuelles Drogenberatungshandbuch, das seine Wirksamkeit bei der Behandlung von Drogenabhängigkeit nachgewiesen hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Urin bestätigte selbstberichtete Wochen des Opioidkonsums
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der Wochen des Opioidkonsums in Woche 12 in den letzten 4 Behandlungswochen (Wochen 9-12), wie anhand von Selbstberichten festgestellt und durch Urin-Drogenscreening validiert
Woche 12
Schweregrad des Angstsymptoms
Zeitfenster: Woche 12
Hamilton Anxiety Rating Scale (HADS)-Score. Measure bewertet die Schwere der Angstsymptome. Es werden Gesamtskalenwerte angegeben. Höhere Werte spiegeln ein schlechteres Ergebnis wider. Der Bereich der möglichen Ergebnisse ist 0-56.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität - Allgemeiner Gesundheitswert
Zeitfenster: Woche 12
Bewertet durch die Lebensqualitätsmessung der Weltgesundheitsorganisation spiegelt die Messung die allgemeine Gesundheit als Indikator für die Lebensqualität wider. Der Skalenbereich möglicher Bewertungen liegt zwischen 2 und 10, wobei höhere Bewertungen ein besseres Ergebnis widerspiegeln (d. h. einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand).
Woche 12
Verwendung von Nicht-Opioid-Substanzen
Zeitfenster: Woche 12
Tage des Konsums anderer Substanzen in den letzten 30 Tagen
Woche 12
Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Woche 12
Bewertet durch den Drug Severity Score des Addiction Severity Index (ASI) spiegelt dieser Score die Schwere der Funktionsbeeinträchtigung aufgrund des Drogenkonsums wider. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Interferenz wider (schlechteres Ergebnis) und der Bereich der Werte liegt zwischen 0 und 1.
Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 12
Bewertet durch den Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), bewertet diese Messung die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung. Höhere Werte spiegeln eine höhere Zufriedenheit (besseres Ergebnis) wider. Die Werte reichen von 8-32.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mclean Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rebecca K McHugh, PhD, Mclean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K23DA035297 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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