Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sebefokus u bipolární poruchy: Studie funkční magnetické rezonance (fMRI)

31. srpna 2021 aktualizováno: Sharmin Ghaznavi, Massachusetts General Hospital

FMRI studie sebezpracování a sebezaměření u velké deprese a bipolární poruchy

Vyšetřovatelé navrhují zkoumat jak klidovou aktivitu, tak funkční aktivitu během přežvykování a během sebezpracování, aby studovali vztah mezi nervovými koreláty ruminace/sebezaměření a sebezpracování u velké deprese a bipolární poruchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Charakteristickým znakem deprese je negativní ruminace, specifická forma sebezaměření, charakterizovaná opakovaným zaměřováním se na své symptomy úzkosti a možné příčiny a důsledky těchto symptomů. Téměř deset let výzkumu vyvrcholilo důkazy, že tendence k negativnímu ruminaci vysoce koreluje s depresivními symptomy. Ruminace také hraje kritickou roli v etiologii a udržování depresivních stavů a ​​předpovídá riziko mánie u bipolární poruchy. Navzdory ústřední roli ruminace u velké deprese a bipolární poruchy bylo dosud provedeno jen málo studií zkoumajících funkční neuroanatomii negativního ruminace a žádné studie pozitivních ruminací. Několik neurozobrazovacích studií, které využívaly měření tendence zapojit se do negativního přežvykování, se zaměřilo na fungování mozku při provádění úkolů, které zahrnují zpracování emocionálních nebo sebereferenčních podnětů, ale nezkoumaly klidovou aktivitu nebo funkční aktivitu během negativního a pozitivního přežvykování. . Zkoumáme jak klidovou aktivitu, tak funkční aktivitu během negativní a pozitivní ruminace a během sebezpracování, abychom studovali vztah mezi nervovými koreláty ruminace/sebezaměření a sebezpracování u velké deprese a bipolární poruchy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé kontroly budou přijímány prostřednictvím e-mailových oznámení na MGH, internetových stránek na Harvardu a letáků vyvěšených v Massachusetts General Hospital a v komunitě (např. komunitní centra, veřejné knihovny, kavárny, restaurace a prádelny). Subjekty s velkou depresí budou rekrutovány prostřednictvím Depression Clinic and Research Program na MGH a letáků vyvěšených na MGH. Subjekty s bipolární poruchou budou rekrutovány prostřednictvím Bipolární kliniky a výzkumného programu v MGH a letáků zveřejněných v MGH.

Popis

Zdravé kontroly zahrnutí kritérií:

  • Pravoruký (jak je určeno Handedness Inventory; Oldfield, 1971)
  • Normální nebo korigované na normální vidění a sluch

Kritéria vyloučení pro zdravé kontroly:

  • Jakákoli současná nebo minulá psychiatrická anamnéza
  • Závažné lékařské, psychiatrické nebo neurologické onemocnění
  • V současné době užíváte antidepresiva, stabilizátory nálady nebo benzodiazepiny
  • Pozitivní MR obrazovka (např. kovový implantát, klaustrofobie atd.)

Kritéria pro zařazení pacientů s velkou depresí:

  • Současná diagnóza MDD
  • Pravoruký (jak je určeno Handedness Inventory; Oldfield, 1971)
  • Normální nebo korigované na normální vidění a sluch

Kritéria vyloučení pro pacienty s MDD:

  • Pokud je v anamnéze zneužívání návykových látek, nejméně 6 měsíců v remisi
  • Současné sebevražedné myšlenky nebo historie pokusů o sebevraždu
  • Pozitivní MR obrazovka (např. kovový implantát, klaustrofobie atd.)

Kritéria pro zařazení pro pacienty s BPAD:

  • Současná diagnóza BPAD
  • Pravoruký (jak je určeno Handedness Inventory; Oldfield, 1971)
  • Normální nebo korigované na normální vidění a sluch

Kritéria vyloučení pro pacienty s BPAD:

  • Pokud je v anamnéze zneužívání návykových látek, nejméně 6 měsíců v remisi
  • Současné sebevražedné myšlenky nebo historie pokusů o sebevraždu
  • Pozitivní MR obrazovka (např. kovový implantát, klaustrofobie atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Bipolární porucha
Klinický stav bude stanoven pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) pro 20 pacientů s bipolární poruchou (BPAD).
Jiný: Funkční magnetická rezonance (fMRI)
Snímání bude provedeno na skeneru 3T Siemens Trio. Každé skenování MRI nebude trvat déle než 90 minut.
Velká depresivní porucha
Klinický stav bude stanoven pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) u 20 pacientů s velkou depresí (MDD).
Jiný: Funkční magnetická rezonance (fMRI)
Snímání bude provedeno na skeneru 3T Siemens Trio. Každé skenování MRI nebude trvat déle než 90 minut.
Zdravá kontrola
Klinický stav bude určen pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) pro 20 normálních zdravých dobrovolníků.
Jiný: Funkční magnetická rezonance (fMRI)
Snímání bude provedeno na skeneru 3T Siemens Trio. Každé skenování MRI nebude trvat déle než 90 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) ke zkoumání vlastního zpracování a vlastního zaostření
Časové okno: Účastníci budou analyzováni co nejrychleji po screeningové návštěvě, očekávaný průměr 2 týdny
FMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging) bude použito k pohledu na neuroanatomii vlastního zpracování a sebezaostření.
Účastníci budou analyzováni co nejrychleji po screeningové návštěvě, očekávaný průměr 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brain & Behavior Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharmin Ghaznavi, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012P000714
  • 19531 (Jiné číslo grantu/financování: Brain and Behavior Research Foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení