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Self Focus nel disturbo bipolare: uno studio di risonanza magnetica funzionale (fMRI).

31 agosto 2021 aggiornato da: Sharmin Ghaznavi, Massachusetts General Hospital

Uno studio fMRI sull'autoelaborazione e l'autofocus nella depressione maggiore e nel disturbo bipolare

I ricercatori propongono di esaminare sia l'attività dello stato di riposo che l'attività funzionale durante la ruminazione e durante l'auto-elaborazione per studiare la relazione tra i correlati neurali della ruminazione/auto-concentrazione e l'auto-elaborazione nella depressione maggiore e nel disturbo bipolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ruminazione negativa, una forma specifica di autoconcentrazione, caratterizzata dal concentrarsi ripetutamente sui propri sintomi di angoscia e sulle possibili cause e conseguenze di questi sintomi, è un segno distintivo della depressione. Quasi un decennio di ricerca è culminato nell'evidenza che la tendenza a impegnarsi nella ruminazione negativa è altamente correlata con i sintomi depressivi. La ruminazione svolge anche un ruolo critico nell'eziologia e nel mantenimento degli stati depressivi e predice il rischio di mania nel disturbo bipolare. Nonostante il ruolo centrale della ruminazione nella depressione maggiore e nel disturbo bipolare, finora sono stati condotti pochi studi che hanno indagato la neuroanatomia funzionale della ruminazione negativa e nessuno studio sulla ruminazione positiva. I pochi studi di neuroimaging che hanno utilizzato misure della tendenza a impegnarsi nella ruminazione negativa si sono concentrati sul funzionamento del cervello durante l'esecuzione di compiti che comportano l'elaborazione di stimoli emotivi o autoreferenziali, ma non hanno studiato l'attività dello stato di riposo o l'attività funzionale durante la ruminazione negativa e positiva . Stiamo esaminando sia l'attività dello stato di riposo che l'attività funzionale durante la ruminazione negativa e positiva e durante l'auto-elaborazione per studiare la relazione tra i correlati neurali della ruminazione/auto-concentrazione e l'auto-elaborazione nella depressione maggiore e nel disturbo bipolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I controlli sani saranno reclutati tramite annunci e-mail presso MGH, sito Web Internet ad Harvard e volantini pubblicati presso il Massachusetts General Hospital e nella comunità (ad esempio, centri comunitari, biblioteche pubbliche, caffetterie, ristoranti e lavanderie a gettoni). I soggetti con depressione maggiore saranno reclutati attraverso la Depression Clinic and Research Program presso MGH e volantini pubblicati presso MGH. I soggetti con disturbo bipolare saranno reclutati attraverso il Bipolar Clinic and Research Program presso MGH e volantini pubblicati presso MGH.

Descrizione

Criteri di inclusione Controlli sani:

  • Mano destra (come determinato dal Handedness Inventory; Oldfield, 1971)
  • Visione e udito normali o da corretti a normali

Criteri di esclusione per controlli sani:

  • Qualsiasi storia psichiatrica attuale o passata
  • Malattia medica, psichiatrica o neurologica significativa
  • Attualmente sta assumendo antidepressivi, stabilizzatori dell'umore o benzodiazepine
  • Screening RM positivo (ad es. Impianto metallico, claustrofobia, ecc.)

Criteri di inclusione per i pazienti con depressione maggiore:

  • Diagnosi attuale di MDD
  • Mano destra (come determinato dal Handedness Inventory; Oldfield, 1971)
  • Visione e udito normali o da corretti a normali

Criteri di esclusione per i pazienti affetti da MDD:

  • Se una storia di abuso di sostanze, almeno 6 mesi in remissione
  • Attuale ideazione suicidaria o storia di tentativi di suicidio
  • Screening RM positivo (ad es. Impianto metallico, claustrofobia, ecc.)

Criteri di inclusione per i pazienti con BPAD:

  • Diagnosi attuale di BPAD
  • Mano destra (come determinato dal Handedness Inventory; Oldfield, 1971)
  • Visione e udito normali o da corretti a normali

Criteri di esclusione per i pazienti affetti da BPAD:

  • Se una storia di abuso di sostanze, almeno 6 mesi in remissione
  • Attuale ideazione suicidaria o storia di tentativi di suicidio
  • Screening RM positivo (ad es. Impianto metallico, claustrofobia, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Disturbo bipolare
Lo stato clinico sarà determinato utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) per 20 pazienti con disturbo bipolare (BPAD).
Altro: Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
L'imaging verrà eseguito su uno scanner 3T Siemens Trio. Ogni sessione di scansione MRI durerà non più di 90 minuti.
Disturbo depressivo maggiore
Lo stato clinico sarà determinato utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) per 20 pazienti con depressione maggiore (MDD).
Altro: Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
L'imaging verrà eseguito su uno scanner 3T Siemens Trio. Ogni sessione di scansione MRI durerà non più di 90 minuti.
Controllo sano
Lo stato clinico sarà determinato utilizzando il Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) per 20 volontari sani e normali.
Altro: Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
L'imaging verrà eseguito su uno scanner 3T Siemens Trio. Ogni sessione di scansione MRI durerà non più di 90 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging a risonanza magnetica funzionale (fMRI) per esaminare l'autoelaborazione e l'autofocus
Lasso di tempo: I partecipanti verranno analizzati il ​​più rapidamente possibile dopo una visita di screening, una media prevista di 2 settimane
L'imaging a risonanza magnetica funzionale (fMRI) verrà utilizzato per esaminare la neuroanatomia dell'autoelaborazione e dell'autofocus.
I partecipanti verranno analizzati il ​​più rapidamente possibile dopo una visita di screening, una media prevista di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Brain & Behavior Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sharmin Ghaznavi, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012P000714
  • 19531 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Brain and Behavior Research Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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