Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení účinků vícedávkového omeprazolu na farmakokinetiku jednorázové dávky tipranaviru (TPV) podávaného společně s ritonavirem (RTV) u zdravých dospělých dobrovolníků

30. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Jednocentrická, otevřená studie u zdravých dospělých dobrovolníků ke stanovení účinků vícedávkového omeprazolu (ANTRA® 40 mg qd) na farmakokinetiku jednorázové dávky tipranaviru 500 mg podávaného spolu s ritonavirem 200 mg

Studie ke stanovení účinků vícenásobné dávky omeprazolu na farmakokinetiku tipranaviru a ritonaviru po jednorázové dávce

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dobrovolníci muži a ženy ve věku 18 až 60 let včetně
  2. Klinicky normální anamnéza
  3. Klinicky normální nález při fyzikálním vyšetření
  4. Klinicky normální laboratorní hodnoty
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m2 včetně
  6. Schopnost spolknout velké kapsle bez potíží
  7. Schopný porozumět a efektivně komunikovat s vyšetřovatelem a pracovníky pracoviště
  8. Před účastí ve studii podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s etickou komisí a regulačními pokyny
  9. Ochota zdržet se požívání látek, které mohou měnit hladiny léčiva v plazmě interakcí se systémem cytochromu P450 během 14 dnů studie
  10. Ochota zdržet se alkoholu po dobu 48 hodin před návštěvou 2 a po dobu trvání studie
  11. Ochota zdržet se požívání grapefruitu a grapefruitové šťávy po dobu 7 dnů před návštěvou 2 a po dobu trvání studie
  12. Negativní těhotenský test (β-hCG)
  13. Negativní sérologie HIV
  14. Negativní sérologie hepatitidy

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli klinicky významné onemocnění (významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, nebo onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie nebo schopnosti subjektu účastnit se studie)
  2. Klinicky významné abnormální výchozí hematologické nálezy, biochemické vyšetření krve nebo nálezy moči normální při návštěvě 2
  3. Sérová alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), cholesterol, triglyceridy nebo glukóza vyšší než horní hranice normálu při návštěvě 2
  4. Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během 90 dnů před první dávkou studovaného léku
  5. Neschopnost dodržet požadavky protokolu podle hodnocení zkoušejícího
  6. Předchozí použití TPV
  7. Jedinci, kteří užívají nebo užívali léky metabolizované prostřednictvím enzymatického systému Cytochrome P-450 (CYP450) během 30 dnů před návštěvou 2
  8. Subjekt se systolickým krevním tlakem vsedě buď <100 mmHg nebo >150 mmHg; klidová srdeční frekvence buď <50 tepů/min nebo >100 tepů/min
  9. Subjekt s anamnézou jakéhokoli onemocnění nebo alergie, které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt při podávání TPV/r nebo omeprazolu
  10. Subjekt, který měl akutní onemocnění během 14 dnů před návštěvou 2
  11. Subjekt, který v současné době užívá nebo užíval volně prodejné léky během 14 dnů před návštěvou 2, nebo subjekty, které v současné době užívají jakékoli léky na předpis
  12. Známá přecitlivělost na TPV, RTV, omeprazol nebo antiretrovirová léčiva (komerčně dostupné nebo experimentální použití jako součást klinických výzkumných studií)

  13. Ženské subjekty, které mají reprodukční potenciál a které jsou:

    • Těhotné nebo kojící
    • Mít pozitivní sérový β-hCG (těhotenský test) při screeningové návštěvě (návštěva 1)
    • Nepoužívala jsem bariérovou metodu antikoncepce po dobu nejméně 60 dnů před 1. dnem studie
    • nejsou ochotni používat spolehlivou metodu dvoubariérové ​​antikoncepce během zkoušky a po dobu 30 dnů po dokončení nebo ukončení zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TPV + RTV + omeprazol
Lék: Ritonavir
Ostatní jména:
  • (Norvir-SEC®)
Lék: Omeprazol
Ostatní jména:
  • (Antra®)
Lék: Tipranavir (TPV)
Ostatní jména:
  • (Aptivus ®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální plazmatická koncentrace tipranaviru v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
AUC0-72h (křivka plochy pod plazmatickou koncentrací tipranaviru od 0 do 72 hodin)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 24 dní
až 24 dní
Cmax (maximální plazmatická koncentrace ritonaviru v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
AUC0-72h (křivka plocha pod plazmatickou koncentrací ritonaviru od 0 do 72 hodin)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
AUC0-∞ (křivka plocha pod plazmatickou koncentrací-čas od 0 do nekonečna)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
MRT (střední doba pobytu)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
t1/2 (zdánlivý terminální poločas)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
Tmax (čas do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
CL/F (ústní povolení)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během konečné eliminační fáze dělený faktorem biologické dostupnosti)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1182.84

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení