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Studio per determinare gli effetti di dosi multiple di omeprazolo sulla farmacocinetica a dose singola di tipranavir (TPV) co-somministrato con ritonavir (RTV) in volontari adulti sani

30 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio monocentrico in aperto su volontari adulti sani per determinare gli effetti di dosi multiple di omeprazolo (ANTRA® 40 mg una volta al giorno) sulla farmacocinetica di una singola dose di tipranavir 500 mg somministrato in concomitanza con ritonavir 200 mg

Studio per determinare gli effetti di omeprazolo a dosi multiple sulla farmacocinetica a dose singola di tipranavir e ritonavir

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari sani maschi e femmine di età compresa tra i 18 ei 60 anni compresi
  2. Anamnesi clinicamente normale
  3. Reperti clinicamente normali all'esame obiettivo
  4. Valori di laboratorio clinicamente normali
  5. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m2 inclusi
  6. Capacità di deglutire grandi capsule senza difficoltà
  7. Capace di comprendere e comunicare efficacemente con l'investigatore e il personale del sito
  8. Modulo di consenso informato scritto firmato e datato, in conformità con il comitato etico e le linee guida normative prima della partecipazione allo studio
  9. Disponibilità ad astenersi dall'ingerire sostanze che possono alterare i livelli plasmatici del farmaco mediante interazioni con il sistema del citocromo P450 durante i 14 giorni dello studio
  10. Disponibilità ad astenersi dall'alcol per 48 ore prima della Visita 2 e per la durata dello studio
  11. Disponibilità ad astenersi dall'ingerire pompelmo e succo di pompelmo per 7 giorni prima della Visita 2 e per tutta la durata dello studio
  12. Test di gravidanza negativo (β-hCG)
  13. Sierologia HIV negativa
  14. Sierologia epatite negativa

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia clinicamente significativa (una malattia significativa è definita come una malattia che, secondo il parere dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, o una malattia che può influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto partecipare allo studio)
  2. Reperti ematologici, ematochimici o delle analisi delle urine clinicamente significativi al basale normali alla Visita 2
  3. Alanina aminotransferasi sierica (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), colesterolo, trigliceridi o glucosio superiore al limite superiore della norma alla Visita 2
  4. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  5. Incapacità di aderire ai requisiti del protocollo come valutato dallo sperimentatore
  6. Precedente uso di TPV
  7. Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto farmaci metabolizzati attraverso il sistema enzimatico del citocromo P-450 (CYP450) nei 30 giorni precedenti la Visita 2
  8. Soggetto con pressione arteriosa sistolica da seduto <100 mmHg o >150 mmHg; frequenza cardiaca a riposo <50 battiti/min o >100 battiti/min
  9. Soggetto con una storia di qualsiasi malattia o allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto con la somministrazione di TPV/r o omeprazolo
  10. Soggetti che hanno avuto una malattia acuta nei 14 giorni precedenti la Visita 2
  11. Soggetti che stanno attualmente assumendo o hanno assunto farmaci da banco nei 14 giorni precedenti la Visita 2 o soggetti che stanno attualmente assumendo farmaci su prescrizione
  12. Ipersensibilità nota a TPV, RTV, omeprazolo o farmaci antiretrovirali (uso commerciale o sperimentale nell'ambito di studi di ricerca clinica)

  13. Soggetti di sesso femminile che hanno potenziale riproduttivo e che sono:

    • Incinta o allattamento
    • Avere un siero positivo β-hCG (test di gravidanza) alla visita di screening (Visita 1)
    • Non aver utilizzato un metodo contraccettivo di barriera per almeno 60 giorni prima del Giorno 1 dello studio
    • Non sono disposti a utilizzare un metodo affidabile di contraccezione a doppia barriera durante lo studio e per 30 giorni dopo il completamento o la conclusione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TPV + RTV + Omeprazolo
Droga: Ritonavir
Altri nomi:
  • (Norvir SEC®)
Droga: Omeprazolo
Altri nomi:
  • (Antra®)
Droga: Tipranavir (TPV)
Altri nomi:
  • (Aptivus®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione plasmatica massima di tipranavir nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-72h (Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo di Tipranavir da 0 a 72 ore)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 giorni
fino a 24 giorni
Cmax (concentrazione plasmatica massima di Ritonavir nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-72h (Curva dell'area sotto la concentrazione plasmatica-tempo di Ritonavir da 0 a 72 ore)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-∞ (Area Under Plasma Concentration-curva tempo da 0 a infinito)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
MRT (tempo medio di permanenza)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
t1/2 (emivita terminale apparente)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tmax (tempo alla concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
CL/F (autorizzazione orale)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale diviso per il fattore di biodisponibilità)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1182.84

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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