Studie ke stanovení účinků vícedávkového omeprazolu na farmakokinetiku jednorázové dávky tipranaviru (TPV) podávaného společně s ritonavirem (RTV) u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dobrovolníci muži a ženy ve věku 18 až 60 let včetně
2. Klinicky normální anamnéza
3. Klinicky normální nález při fyzikálním vyšetření
4. Klinicky normální laboratorní hodnoty
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m2 včetně
6. Schopnost spolknout velké kapsle bez potíží
7. Schopný porozumět a efektivně komunikovat s vyšetřovatelem a pracovníky pracoviště
8. Před účastí ve studii podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s etickou komisí a regulačními pokyny
9. Ochota zdržet se požívání látek, které mohou měnit hladiny léčiva v plazmě interakcí se systémem cytochromu P450 během 14 dnů studie
10. Ochota zdržet se alkoholu po dobu 48 hodin před návštěvou 2 a po dobu trvání studie
11. Ochota zdržet se požívání grapefruitu a grapefruitové šťávy po dobu 7 dnů před návštěvou 2 a po dobu trvání studie
12. Negativní těhotenský test (β-hCG)
13. Negativní sérologie HIV
14. Negativní sérologie hepatitidy

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli klinicky významné onemocnění (významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, nebo onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie nebo schopnosti subjektu účastnit se studie)
2. Klinicky významné abnormální výchozí hematologické nálezy, biochemické vyšetření krve nebo nálezy moči normální při návštěvě 2
3. Sérová alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), cholesterol, triglyceridy nebo glukóza vyšší než horní hranice normálu při návštěvě 2
4. Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během 90 dnů před první dávkou studovaného léku
5. Neschopnost dodržet požadavky protokolu podle hodnocení zkoušejícího
6. Předchozí použití TPV
7. Jedinci, kteří užívají nebo užívali léky metabolizované prostřednictvím enzymatického systému Cytochrome P-450 (CYP450) během 30 dnů před návštěvou 2
8. Subjekt se systolickým krevním tlakem vsedě buď <100 mmHg nebo >150 mmHg; klidová srdeční frekvence buď <50 tepů/min nebo >100 tepů/min
9. Subjekt s anamnézou jakéhokoli onemocnění nebo alergie, které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt při podávání TPV/r nebo omeprazolu
10. Subjekt, který měl akutní onemocnění během 14 dnů před návštěvou 2
11. Subjekt, který v současné době užívá nebo užíval volně prodejné léky během 14 dnů před návštěvou 2, nebo subjekty, které v současné době užívají jakékoli léky na předpis
12. Známá přecitlivělost na TPV, RTV, omeprazol nebo antiretrovirová léčiva (komerčně dostupné nebo experimentální použití jako součást klinických výzkumných studií)

13. Ženské subjekty, které mají reprodukční potenciál a které jsou:

    • Těhotné nebo kojící
    • Mít pozitivní sérový β-hCG (těhotenský test) při screeningové návštěvě (návštěva 1)
    • Nepoužívala jsem bariérovou metodu antikoncepce po dobu nejméně 60 dnů před 1. dnem studie
    • nejsou ochotni používat spolehlivou metodu dvoubariérové ​​antikoncepce během zkoušky a po dobu 30 dnů po dokončení nebo ukončení zkoušky