Undersøgelse for at bestemme virkningerne af multipeldosis Omeprazol på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​Tipranavir (TPV) administreret sammen med ritonavir (RTV) hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige raske frivillige mellem 18 og 60 år inklusive
2. Klinisk normal sygehistorie
3. Klinisk normale fund ved fysisk undersøgelse
4. Klinisk normale laboratorieværdier
5. Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m2 inklusive
6. Evne til at sluge store kapsler uden besvær
7. I stand til at forstå og kommunikere effektivt med efterforskeren og stedets personale
8. Underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeformular i overensstemmelse med etisk komité og lovgivningsmæssige retningslinjer før prøvedeltagelse
9. Vilje til at afstå fra at indtage stoffer, der kan ændre plasma-lægemiddelniveauer ved interaktioner med cytochrom P450-systemet i løbet af de 14 dage af undersøgelsen
10. Villighed til at afholde sig fra alkohol i 48 timer før besøg 2 og under undersøgelsens varighed
11. Vilje til at afholde sig fra at indtage grapefrugt og grapefrugtjuice i 7 dage før besøg 2 og i hele undersøgelsens varighed
12. Negativ graviditetstest (β-hCG)
13. Negativ HIV-serologi
14. Negativ hepatitis serologi

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk signifikant sygdom (en signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, eller en sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens evner at deltage i undersøgelsen)
2. Klinisk signifikant abnorm baseline hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse er normalt ved besøg 2
3. Serum Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST), kolesterol, triglycerid eller glucose større end den øvre grænse for normal ved besøg 2
4. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
5. Manglende evne til at overholde kravene i protokollen som vurderet af investigator
6. Tidligere brug af TPV
7. Forsøgspersoner, der tager eller har taget medicin metaboliseret gennem Cytochrom P-450 (CYP450) enzymsystemet inden for 30 dage før besøg 2
8. Person med siddende systolisk blodtryk enten <100 mmHg eller >150 mmHg; hvilepuls enten <50 slag/min eller >100 slag/min
9. Forsøgsperson med en historie med sygdom eller allergi, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved administration af TPV/r eller omeprazol
10. Forsøgsperson, der har haft en akut sygdom inden for 14 dage før besøg 2
11. Forsøgsperson, der i øjeblikket tager eller har taget håndkøbsmedicin i de 14 dage før besøg 2, eller forsøgspersoner, der i øjeblikket tager receptpligtig medicin
12. Kendt overfølsomhed over for TPV, RTV, omeprazol eller antiretrovirale lægemidler (markedsført eller eksperimentel brug som en del af kliniske forskningsundersøgelser)

13. Kvindelige forsøgspersoner, der har reproduktivt potentiale, og som er:

    • Gravid eller ammende
    • Har et positivt serum β-hCG (graviditetstest) ved screeningsbesøg (besøg 1)
    • Har ikke brugt en barrierepræventionsmetode i mindst 60 dage før undersøgelsesdag 1
    • Er ikke villig til at bruge en pålidelig metode til dobbeltbarriere prævention under forsøget og i 30 dage efter afslutning eller afslutning af forsøget