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Studie zur Bestimmung der Auswirkungen von Omeprazol in Mehrfachdosen auf die Pharmakokinetik von Tipranavir (TPV) in Einzeldosen in Kombination mit Ritonavir (RTV) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

30. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Single-Center-Studie an gesunden erwachsenen Freiwilligen zur Bestimmung der Auswirkungen einer Mehrfachdosis Omeprazol (ANTRA® 40 mg qd) auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Tipranavir 500 mg zusammen mit Ritonavir 200 mg

Studie zur Bestimmung der Auswirkungen von Omeprazol in Mehrfachdosen auf die Pharmakokinetik von Tipranavir und Ritonavir in Einzeldosen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren
  2. Klinisch normale Krankengeschichte
  3. Klinisch normale Befunde bei der körperlichen Untersuchung
  4. Klinisch normale Laborwerte
  5. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m2 inklusive
  6. Fähigkeit, große Kapseln problemlos zu schlucken
  7. Fähig, den Ermittler und das Personal vor Ort zu verstehen und effektiv mit ihnen zu kommunizieren
  8. Unterzeichnetes und datiertes schriftliches Einverständnisformular gemäß der Ethikkommission und den behördlichen Richtlinien vor der Teilnahme an der Studie
  9. Bereitschaft, während der 14 Tage der Studie auf die Einnahme von Substanzen zu verzichten, die den Arzneimittelspiegel im Plasma durch Wechselwirkungen mit dem Cytochrom P450-System verändern können
  10. Bereitschaft, 48 Stunden vor Besuch 2 und für die Dauer der Studie auf Alkohol zu verzichten
  11. Bereitschaft, 7 Tage vor Besuch 2 und für die Dauer der Studie auf den Verzehr von Grapefruit und Grapefruitsaft zu verzichten
  12. Negativer Schwangerschaftstest (β-hCG)
  13. Negative HIV-Serologie
  14. Negative Hepatitis-Serologie

Ausschlusskriterien:

  1. Jede klinisch bedeutsame Krankheit (eine bedeutsame Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen kann, oder eine Krankheit, die die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeiten des Probanden beeinflussen kann an der Studie teilnehmen)
  2. Klinisch signifikante abnormale Ausgangsbefunde in den Bereichen Hämatologie, Blutchemie oder Urinanalyse sind bei Besuch 2 normal
  3. Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Cholesterin, Triglycerid oder Glukose über der Obergrenze des Normalwerts bei Besuch 2
  4. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  5. Unfähigkeit, die vom Prüfer beurteilten Anforderungen des Protokolls einzuhalten
  6. Vorherige TPV-Nutzung
  7. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 2 Medikamente einnehmen oder eingenommen haben, die über das Enzymsystem Cytochrom P-450 (CYP450) verstoffwechselt werden
  8. Proband mit einem systolischen Blutdruck im Sitzen entweder <100 mmHg oder >150 mmHg; Ruheherzfrequenz entweder <50 Schläge/Minute oder >100 Schläge/Minute
  9. Proband mit einer Vorgeschichte von Krankheiten oder Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten oder bei der Verabreichung von TPV/r oder Omeprazol ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnten
  10. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 2 eine akute Erkrankung hatten
  11. Probanden, die derzeit rezeptfreie Medikamente einnehmen oder in den 14 Tagen vor Besuch 2 eingenommen haben, oder Probanden, die derzeit verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen TPV, RTV, Omeprazol oder antiretrovirale Medikamente (vermarktete oder experimentelle Verwendung im Rahmen klinischer Forschungsstudien)

  13. Weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial, die:

    • Schwanger oder stillend
    • Beim Screening-Besuch (Besuch 1) ein positives Serum-β-hCG (Schwangerschaftstest) haben
    • Sie haben vor dem ersten Studientag mindestens 60 Tage lang keine Barriere-Verhütungsmethode angewendet
    • Sie sind nicht bereit, während der Studie und 30 Tage nach Abschluss oder Beendigung der Studie eine zuverlässige Methode der Doppelbarriere-Verhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TPV + RTV + Omeprazol
Arzneimittel: Ritonavir
Andere Namen:
  • (Norvir-SEC®)
Arzneimittel: Omeprazol
Andere Namen:
  • (Antra®)
Arzneimittel: Tipranavir (TPV)
Andere Namen:
  • (Aptivus®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (Maximale Plasmakonzentration von Tipranavir im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-72h (Fläche unter Plasmakonzentration-Zeit-Kurve von Tipranavir von 0-72 Stunden)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 24 Tage
bis zu 24 Tage
Cmax (Maximale Plasmakonzentration von Ritonavir im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-72h (Fläche unter Plasmakonzentration-Zeit-Kurve von Ritonavir von 0-72 Stunden)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-∞ (Fläche unter Plasmakonzentration-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
MRT (mittlere Aufenthaltszeit)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
t1/2 (scheinbare terminale Halbwertszeit)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Tmax (Zeit bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CL/F (mündliche Freigabe)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vz/F (Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase geteilt durch den Bioverfügbarkeitsfaktor)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1182.84

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