Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky proximální a distální robotické terapie v kombinaci s funkčním tréninkem

14. září 2016 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Účinky proximální a distální roboticky asistované terapie v kombinaci s funkčním tréninkem na rehabilitaci iktu

Cílem této studie je porovnat tréninkové efekty roboticky asistované terapie se zaměřením na proximální část, distální část, respektive celý segment horní končetiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kwei-Shan, Tao-Yuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Kwei-shan, Toayuan county, Tchaj-wan, 333
        • Lo-Sheng Sanatorium and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranná cévní mozková příhoda potvrzená CT vyšetřením
  • Doba od mrtvice více než 6 měsíců
  • středně těžká a mírná motorická porucha horní končetiny identifikovaná v UE subtestu FMA se pohybuje od 10 do 50
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) vyžaduje více než 24 bodů, abyste mohli plnit příkazy

Kritéria vyloučení:

  • vážné problémy se zrakem nebo zrakovým vnímáním
  • v posledních 6 měsících se objevily ortopedické nebo jiné neurologické problémy
  • zúčastnit se jakéhokoli jiného studia v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: proximální roboticky asistovaná terapie
léčebné programy se zaměří na ramenní a loketní části horní končetiny prostřednictvím robotického systému InMotion2
Přístroj: proximální roboticky asistovaná terapie
Experimentální: distální roboticky asistovaná terapie
robotický systém InMotion3 bude sloužit k provádění léčebných programů zaměřených na pohyby zápěstí. Zahrnuje tři stupně volnosti, které umožňují flexi/extenzi zápěstí, abdukci/addukci a pronaci/supinaci.
Přístroj: distální roboticky asistovaná terapie
Aktivní komparátor: individuální intenzivní terapie
individualizovaná pracovní terapie, která je dávkově přizpůsobená terapii asistované robotem, založená na principu zaměřeném na úkoly.
Behaviorální: individuální intenzivní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změnit skóre hodnocení Fugl-Meyer (FMA)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změnit skóre boxového a blokového testu (BBT)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Změnit skóre akčního výzkumu paže (ARAT)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Změnit skóre na stupnici Medical Research Council (MRC)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Změnit skóre modifikované Ashworthovy škály (MAS)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Změňte skóre Myotonu
Časové okno: základní stav, 4 týdny
základní stav, 4 týdny
Změnit skóre Wolfova funkčního testu motoru (WMFT)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Změnit skóre Chedokeho inventáře aktivit paží a rukou (CAHAI)
Časové okno: základní stav, 4 týdny
základní stav, 4 týdny
Změnit skóre funkční nezávislé míry (FIM)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Změna skóre stupnice dopadu tahu (verze SIS 3.0)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Změnit skóre EuroQol stupnice kvality života (EQ-5D)
Časové okno: základní stav, 4 týdny
základní stav, 4 týdny
Změňte skóre síly ruky
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Změna skóre v protokolu motorické aktivity (MAL)
Časové okno: základní stav, 4 týdny
základní stav, 4 týdny
Změna skóre v dotazníku ABILHAND
Časové okno: základní stav, 4 týdny
základní stav, 4 týdny
Změňte skóre testu chůze na 10 metrů
Časové okno: základní stav, 4 týdny
základní stav, 4 týdny
Změnit skóre Nottinghamského rozšířeného dotazníku ADL (NEADL)
Časové okno: základní stav, 4 týdny
základní stav, 4 týdny
Změnit skóre Adelaide Activities Profile (AAP)
Časové okno: základní stav, 4 týdny
základní stav, 4 týdny
Změnit skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: základní stav, 4 týdny
základní stav, 4 týdny
Změňte skóre testu Number stroop
Časové okno: základní stav, 4 týdny
základní stav, 4 týdny
Změna skóre akcelerometru
Časové okno: základní stav, 4 týdny
základní stav, 4 týdny
Změnit skóre revidovaného Nottinghamského senzorického hodnocení (rNSA)
Časové okno: základní stav, 4 týdny
základní stav, 4 týdny
Změna skóre algometru
Časové okno: základní stav, 4 týdny
základní stav, 4 týdny
Změna skóre kinematické analýzy
Časové okno: základní stav, 4 týdny
základní stav, 4 týdny
Změňte skóre nežádoucích účinků
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 103-3564A3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení