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Efectos de la terapia asistida por robot proximal y distal combinada con entrenamiento funcional

14 de septiembre de 2016 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Efectos de la terapia asistida por robot proximal y distal combinada con entrenamiento funcional en la rehabilitación del accidente cerebrovascular

El propósito de este estudio es comparar los efectos del entrenamiento del enfoque de la terapia asistida por robot en la parte proximal, la parte distal o el segmento total de la extremidad superior, respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kwei-Shan, Tao-Yuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Kwei-shan, Toayuan county, Taiwán, 333
        • Lo-Sheng Sanatorium and Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • accidente cerebrovascular unilateral verificado por tomografía computarizada
  • Tiempo desde el ictus más de 6 meses
  • Deterioro motor moderado y leve de las extremidades superiores identificado a partir de la subprueba UE de FMA en un rango de 10 a 50
  • Se necesitan más de 24 puntos del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) para seguir los comandos

Criterio de exclusión:

  • problemas graves de percepción visual o visual
  • problemas ortopédicos u otros problemas neurológicos ocurridos en los últimos 6 meses
  • asistir a cualquier otro estudio en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: terapia proximal asistida por robot
los programas de tratamiento se enfocarán en las partes del hombro y el codo de la extremidad superior a través del sistema robótico InMotion2
Dispositivo: terapia proximal asistida por robot
Experimental: terapia distal asistida por robot
el sistema de robot InMotion3 se utilizará para ejecutar programas de tratamiento centrados en los movimientos de la muñeca. Incluye tres grados de libertad para permitir la flexión/extensión de la muñeca, la abducción/aducción y la pronación/supinación.
Dispositivo: terapia distal asistida por robot
Comparador activo: terapia intensiva individualizada
terapia ocupacional individualizada que es dosis equivalente a la terapia asistida por robot, basada en el principio orientado a la tarea.
Conductual: terapia intensiva individualizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambiar las puntuaciones de la evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas
línea de base, 2 semanas, 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambiar puntajes de Box and block test (BBT)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas
línea de base, 2 semanas, 4 semanas
Cambiar las puntuaciones de la prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas
línea de base, 2 semanas, 4 semanas
Cambiar las puntuaciones de la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas
línea de base, 2 semanas, 4 semanas
Cambiar las puntuaciones de la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas
línea de base, 2 semanas, 4 semanas
Cambiar puntuaciones de Myoton
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
línea de base, 4 semanas
Cambiar puntuaciones de Wolf Motor Function Test (WMFT)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas
línea de base, 2 semanas, 4 semanas
Cambiar las puntuaciones del Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke (CAHAI)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
línea de base, 4 semanas
Cambiar las puntuaciones de la medida independiente funcional (FIM)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas
línea de base, 2 semanas, 4 semanas
Cambiar puntuaciones de Stroke Impact Scale (versión SIS 3.0)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas
línea de base, 2 semanas, 4 semanas
Cambiar las puntuaciones de la escala de calidad de vida EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
línea de base, 4 semanas
Cambiar las puntuaciones de la fuerza de la mano
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas
línea de base, 2 semanas, 4 semanas
Cambiar las puntuaciones del registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
línea de base, 4 semanas
Cambiar puntajes del Cuestionario ABILHAND
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
línea de base, 4 semanas
Cambiar las puntuaciones de la prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
línea de base, 4 semanas
Cambiar las puntuaciones del Cuestionario ADL ampliado de Nottingham (NEADL)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
línea de base, 4 semanas
Cambiar las puntuaciones del perfil de actividades de Adelaide (AAP)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
línea de base, 4 semanas
Cambiar las puntuaciones de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
línea de base, 4 semanas
Cambiar las puntuaciones de la prueba Number stroop
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
línea de base, 4 semanas
Cambiar las puntuaciones del acelerómetro
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
línea de base, 4 semanas
Cambiar las puntuaciones de la Evaluación sensorial de Nottingham revisada (rNSA)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
línea de base, 4 semanas
Cambiar puntajes de Algometer
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
línea de base, 4 semanas
Cambiar las puntuaciones del análisis cinemático
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
línea de base, 4 semanas
Cambiar las puntuaciones de los efectos adversos
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas
línea de base, 2 semanas, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 103-3564A3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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