Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty proksymalnej i dystalnej terapii wspomaganej robotem w połączeniu z treningiem funkcjonalnym

14 września 2016 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Wpływ proksymalnej i dystalnej terapii wspomaganej robotem w połączeniu z treningiem funkcjonalnym na rehabilitację po udarze mózgu

Celem tego badania jest porównanie efektów treningu skupionego na terapii wspomaganej robotem odpowiednio w części proksymalnej, części dystalnej lub całym odcinku kończyny górnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kwei-Shan, Tao-Yuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Kwei-shan, Toayuan county, Tajwan, 333
        • Lo-Sheng Sanatorium and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jednostronny udar potwierdzony tomografią komputerową
  • Czas od udaru ponad 6 miesięcy
  • umiarkowane i łagodne upośledzenie ruchowe kończyny górnej stwierdzone w podteście UE w zakresie FMA od 10 do 50
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) wymaga więcej niż 24 punktów, aby wykonywać polecenia

Kryteria wyłączenia:

  • poważne problemy ze wzrokiem lub percepcją wzrokową
  • ortopedyczne lub inne problemy neurologiczne wystąpiły w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: proksymalna terapia wspomagana robotem
programy leczenia będą ukierunkowane na barki i łokcie kończyn górnych za pośrednictwem systemu robota InMotion2
Urządzenie: proksymalna terapia wspomagana robotem
Eksperymentalny: dystalna terapia wspomagana robotem
system robota InMotion3 będzie wykorzystywany do realizacji programów zabiegowych skupiających się na ruchach nadgarstka. Obejmuje trzy stopnie swobody umożliwiające zginanie/prostowanie nadgarstka, odwodzenie/przywodzenie oraz pronację/supinację.
Urządzenie: dystalna terapia wspomagana robotem
Aktywny komparator: intensywna terapia indywidualna
zindywidualizowana terapia zajęciowa, która jest dopasowana dawką do terapii wspomaganej robotem, oparta na zasadzie zorientowania na zadanie.
Behawioralne: intensywna terapia indywidualna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmień wyniki oceny Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmień wyniki testu pudełkowego i blokowego (BBT)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Zmień wyniki testu grupy badawczej Action (ARAT)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Zmień wyniki w skali Medical Research Council (MRC)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Zmień wyniki zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Zmień wyniki Myoton
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
podstawa, 4 tyg
Zmień wyniki testu Wolf Motor Function Test (WMFT)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Zmień wyniki Inwentarza Aktywności Rąk i Rąk Chedoke (CAHAI)
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
podstawa, 4 tyg
Zmień wyniki funkcjonalnej niezależnej miary (FIM)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Zmień wyniki Skali Wpływu Udaru (wersja SIS 3.0)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Zmień wyniki w Skali Jakości Życia EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
podstawa, 4 tyg
Zmień wyniki siły ręki
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Zmień wyniki dziennika aktywności motorycznej (MAL)
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
podstawa, 4 tyg
Zmień wyniki kwestionariusza ABILHAND
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
podstawa, 4 tyg
Zmień wyniki testu marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
podstawa, 4 tyg
Zmień wyniki rozszerzonego kwestionariusza ADL Nottingham (NEADL)
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
podstawa, 4 tyg
Zmień wyniki profilu działalności Adelaide (AAP)
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
podstawa, 4 tyg
Zmień wyniki Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
podstawa, 4 tyg
Zmień wyniki testu Number Stroopa
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
podstawa, 4 tyg
Zmień wyniki Akcelerometru
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
podstawa, 4 tyg
Zmień wyniki poprawionej oceny sensorycznej Nottingham (rNSA)
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
podstawa, 4 tyg
Zmień wyniki Algometru
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
podstawa, 4 tyg
Zmień wyniki analizy kinematycznej
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
podstawa, 4 tyg
Zmień wyniki działań niepożądanych
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 103-3564A3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami