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Efeitos da terapia assistida por robô proximal e distal combinada com treinamento funcional

14 de setembro de 2016 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Efeitos da terapia assistida por robô proximal e distal combinada com treinamento funcional na reabilitação de AVC

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos do treinamento do foco da terapia assistida por robô na parte proximal, na parte distal ou no segmento total da extremidade superior, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kwei-Shan, Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Kwei-shan, Toayuan county, Taiwan, 333
        • Lo-Sheng Sanatorium and Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC unilateral verificado por tomografia computadorizada
  • Tempo desde o AVC mais de 6 meses
  • comprometimento motor moderado e leve dos membros superiores identificado a partir do subteste UE da FMA varia de 10 a 50
  • Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) mais de 24 pontos é necessário para seguir os comandos

Critério de exclusão:

  • problemas graves de percepção visual ou visual
  • problemas ortopédicos ou outros problemas neurológicos ocorridos nos últimos 6 meses
  • participar de qualquer outro estudo nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: terapia assistida por robô proximal
os programas de tratamento serão direcionados para as porções do ombro e cotovelo da extremidade superior por meio do sistema robótico InMotion2
Dispositivo: terapia assistida por robô proximal
Experimental: terapia assistida por robô distal
o sistema do robô InMotion3 será usado para executar programas de tratamento focados nos movimentos do pulso. Inclui três graus de liberdade para permitir flexão/extensão do punho, abdução/adução e pronação/supinação.
Dispositivo: terapia assistida por robô distal
Comparador Ativo: terapia intensiva individualizada
terapia ocupacional individualizada que é compatível com a terapia assistida por robô, com base no princípio orientado para a tarefa.
Comportamental: terapia intensiva individualizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mude as pontuações da avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas
linha de base, 2 semanas, 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Altere as pontuações do teste de caixa e bloco (BBT)
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas
linha de base, 2 semanas, 4 semanas
Mude as pontuações do teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas
linha de base, 2 semanas, 4 semanas
Altere as pontuações da escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas
linha de base, 2 semanas, 4 semanas
Altere as pontuações da escala Modificada de Ashworth (MAS)
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas
linha de base, 2 semanas, 4 semanas
Alterar pontuações de Myoton
Prazo: linha de base, 4 semanas
linha de base, 4 semanas
Altere as pontuações do Wolf Motor Function Test (WMFT)
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas
linha de base, 2 semanas, 4 semanas
Altere as pontuações do Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Prazo: linha de base, 4 semanas
linha de base, 4 semanas
Altere as pontuações da medida funcional independente (FIM)
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas
linha de base, 2 semanas, 4 semanas
Altere as pontuações da Escala de Impacto do AVC (versão SIS 3.0)
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas
linha de base, 2 semanas, 4 semanas
Alterar pontuações da Escala de Qualidade de Vida EuroQol (EQ-5D)
Prazo: linha de base, 4 semanas
linha de base, 4 semanas
Alterar pontuações de força da mão
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas
linha de base, 2 semanas, 4 semanas
Altere as pontuações do registro de atividade motora (MAL)
Prazo: linha de base, 4 semanas
linha de base, 4 semanas
Alterar pontuações do Questionário ABILHAND
Prazo: linha de base, 4 semanas
linha de base, 4 semanas
Alterar pontuações do teste de caminhada de 10 metros
Prazo: linha de base, 4 semanas
linha de base, 4 semanas
Altere as pontuações do Nottingham Extended ADL Questionnaire (NEADL)
Prazo: linha de base, 4 semanas
linha de base, 4 semanas
Altere as pontuações do perfil de atividades de Adelaide (AAP)
Prazo: linha de base, 4 semanas
linha de base, 4 semanas
Altere as pontuações da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: linha de base, 4 semanas
linha de base, 4 semanas
Altere as pontuações do teste Number Stroop
Prazo: linha de base, 4 semanas
linha de base, 4 semanas
Alterar pontuações do acelerômetro
Prazo: linha de base, 4 semanas
linha de base, 4 semanas
Altere as pontuações da Avaliação Sensorial de Nottingham Revisada (rNSA)
Prazo: linha de base, 4 semanas
linha de base, 4 semanas
Alterar pontuações do Algometer
Prazo: linha de base, 4 semanas
linha de base, 4 semanas
Altere as pontuações da análise cinemática
Prazo: linha de base, 4 semanas
linha de base, 4 semanas
Alterar pontuações de efeitos adversos
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas
linha de base, 2 semanas, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 103-3564A3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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