Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv injekce puerarinu na tloušťku karotidové intimy u pacientů s revmatoidní artritidou

15. ledna 2018 aktualizováno: Yang Min, Chengdu PLA General Hospital

Vliv injekce puerarinu na tloušťku karotidové intimy u pacientů s revmatoidní artritidou, kontrolovaná a randomizovaná studie

Účelem této studie je získat přístup k účinku (týden 12/týden 24) injekce puerarinu na tloušťku karotidové intimy-media (CIMT) u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) navzdory rutinní antirevmatické léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Kontrolovaná, randomizovaná studie
  • Pacienti s RA v rutinní antirevmatické péči byli randomizováni k léčbě s nebo bez 400 mg puerarinové injekce
  • Hodnocení bylo provedeno při vstupu, ve 12. a 24. týdnu
  • Celková velikost vzorku byla posouzena před zápisem
  • Randomizace byla provedena metodou skryté náhodné alokace
  • Shromážděná data byla zpracována a posouzena dvěma recenzenty
  • Všechny postupy měření a analýzy týkající se CIMT byly prováděny jedním ultrasonografem a jedním čtenářem, kteří byli slepí k profilům pacientů a přiřazení skupin.
  • Před testem byla testována reprodukovatelnost ultrasonografické metody

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s definitivní diagnózou revmatoidní artritidy (RA) byli zařazeni, pokud splnili klasifikační kritéria pro RA stanovená Americkou asociací pro revmatismus (ACR) a Evropskou ligou proti revmatismu (EULAR) v roce 2010
  • ve věku od 18 do 75 let
  • bez rozporu s písemným informovaným souhlasem podepsaným před zápisem
  • žádné závažné poruchy jater nebo ledvin
  • žádná známá stenóza karotické tepny
  • žádné poruchy koagulace
  • žádná hypertenze

Kritéria vyloučení:

  • být v těhotenství, v období kojení nebo v těhotenském plánu
  • být alergický na testovaný lék
  • není kompatibilní se zkušebním lékem
  • bez plné způsobilosti k právním úkonům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Puerarin injekce 400 mg
Pacientům bylo podáváno 400 mg puerarinu v intravenózní infuzi jednou denně. Puerarinová injekce byla připravena ve 250 ml 0,9% injekce chloridu sodného před použitím. Léčebný cyklus sestával ze 2 týdnů, po nichž následoval 15denní interval po dobu 24 týdnů. Dále pacienti dostávají stabilní léčbu perorálními antirevmatiky a/nebo nesteroidními protizánětlivými léky, prednisonem, aspirinem, statiny, regulátory kostního metabolismu a protektivy žaludeční sliznice podle potřeby.
Lék: Puerarin injekce 400 mg
Pacienti dostávají podle potřeby léčbu perorálními antirevmatiky a/nebo nesteroidními protizánětlivými léky, prednisonem, aspirinem, statiny, regulátory kostního metabolismu a ochrannými látkami žaludeční sliznice. Dále bylo pacientům podáváno 400 mg intravenózně v infuzi puerarinová injekce jednou denně. Každá léčebná kúra trvala 2 týdny, po nichž následoval pravidelný časový interval 15 dnů.
Ostatní jména:
  • Puerarin injekce 400 mg + běžné antirevmatika
Falešný srovnávač: Řízení
Pacienti dostávají pouze běžnou antirevmatickou péči. Pacienti dostávají stabilní léčbu perorálními antirevmatiky a/nebo nesteroidními protizánětlivými léky, prednisonem, aspirinem, statiny, regulátory kostního metabolismu a protektivy žaludeční sliznice podle potřeby.
Lék: Řízení
Pacienti dostávají léčbu perorálními antirevmatiky a/nebo nesteroidními protizánětlivými léky, prednisonem, aspirinem, statiny, regulátory kostního metabolismu a ochrannými látkami žaludeční sliznice podle potřeby
Ostatní jména:
  • Rutinní antirevmatika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tloušťky karotid intima-media od výchozích hodnot ve 24. týdnu
Časové okno: V 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
Tloušťka karotidové intimy (CIMT) byla za použití ultrazvukového přístroje v režimu B s vysokým rozlišením (iU22 xMATRIX, Philips, Německo). CIMT byla měřena dvakrát jediným zkušeným operátorem pomocí 10-MHz lineární vaskulární sondy. Pacienti byli ponecháni odpočívat v uvolněné poloze na zádech, s hlavou otočenou jemně na kontralaterální stranu, když byl zaznamenán elektrokardiogram. Zobrazovací systém (QLab 6.0, Philips, Německo) byl použit k měření signálů CIMT z proximální vnitřní krkavice (arteriální segment 10 mm distálně od krční bifurkace), karotického bulbu a distální společné karotidy (arteriální segment 10 mm proximálně ke karotickému bulbu). Průměrná CIMT byla vypočtena z hodnoty pěti arteriálních segmentů. Všechny postupy měření a analýzy byly prováděny jedním ultrasonografem a jedním čtenářem, kteří byli slepí k profilům pacientů a přiřazení skupin.
V 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
C reaktivní protein (CRP)
Časové okno: v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
Celkový cholesterol (TC)
Časové okno: v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
triglyceridy (TG)
Časové okno: v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
tumor nekrotizující faktor (TNFα)
Časové okno: v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
interleukin-8 (IL-8)
Časové okno: v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
interleukin-1 (IL-1)
Časové okno: v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
skóre aktivity onemocnění ve 28 kloubech (DAS28)
Časové okno: v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
hodnocení modelu homeostázy (HOMA-IR)
Časové okno: v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ledvin
Časové okno: v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 týdnů
v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
Funkce jater
Časové okno: v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 týdnů
v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
počet krvinek
Časové okno: v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 týdnů
v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chengdu PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Min Yang, Ph.D., General Hospital of Chengdu Military Area Command PLA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E-2012-063
  • No. BWS11J067 (Jiné číslo grantu/financování: Scientific Research Funds Project of Chinese PLA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení