Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv injekce puerarinu na tloušťku karotidové intimy u pacientů s revmatoidní artritidou

15. ledna 2018 aktualizováno: Yang Min, Chengdu PLA General Hospital

Vliv injekce puerarinu na tloušťku karotidové intimy u pacientů s revmatoidní artritidou, kontrolovaná a randomizovaná studie

Účelem této studie je získat přístup k účinku (týden 12/týden 24) injekce puerarinu na tloušťku karotidové intimy-media (CIMT) u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) navzdory rutinní antirevmatické léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Kontrolovaná, randomizovaná studie
  • Pacienti s RA v rutinní antirevmatické péči byli randomizováni k léčbě s nebo bez 400 mg puerarinové injekce
  • Hodnocení bylo provedeno při vstupu, ve 12. a 24. týdnu
  • Celková velikost vzorku byla posouzena před zápisem
  • Randomizace byla provedena metodou skryté náhodné alokace
  • Shromážděná data byla zpracována a posouzena dvěma recenzenty
  • Všechny postupy měření a analýzy týkající se CIMT byly prováděny jedním ultrasonografem a jedním čtenářem, kteří byli slepí k profilům pacientů a přiřazení skupin.
  • Před testem byla testována reprodukovatelnost ultrasonografické metody

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s definitivní diagnózou revmatoidní artritidy (RA) byli zařazeni, pokud splnili klasifikační kritéria pro RA stanovená Americkou asociací pro revmatismus (ACR) a Evropskou ligou proti revmatismu (EULAR) v roce 2010
  • ve věku od 18 do 75 let
  • bez rozporu s písemným informovaným souhlasem podepsaným před zápisem
  • žádné závažné poruchy jater nebo ledvin
  • žádná známá stenóza karotické tepny
  • žádné poruchy koagulace
  • žádná hypertenze

Kritéria vyloučení:

  • být v těhotenství, v období kojení nebo v těhotenském plánu
  • být alergický na testovaný lék
  • není kompatibilní se zkušebním lékem
  • bez plné způsobilosti k právním úkonům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Puerarin injekce 400 mg
Pacientům bylo podáváno 400 mg puerarinu v intravenózní infuzi jednou denně. Puerarinová injekce byla připravena ve 250 ml 0,9% injekce chloridu sodného před použitím. Léčebný cyklus sestával ze 2 týdnů, po nichž následoval 15denní interval po dobu 24 týdnů. Dále pacienti dostávají stabilní léčbu perorálními antirevmatiky a/nebo nesteroidními protizánětlivými léky, prednisonem, aspirinem, statiny, regulátory kostního metabolismu a protektivy žaludeční sliznice podle potřeby.
Lék: Puerarin injekce 400 mg
Pacienti dostávají podle potřeby léčbu perorálními antirevmatiky a/nebo nesteroidními protizánětlivými léky, prednisonem, aspirinem, statiny, regulátory kostního metabolismu a ochrannými látkami žaludeční sliznice. Dále bylo pacientům podáváno 400 mg intravenózně v infuzi puerarinová injekce jednou denně. Každá léčebná kúra trvala 2 týdny, po nichž následoval pravidelný časový interval 15 dnů.
Ostatní jména:
  • Puerarin injekce 400 mg + běžné antirevmatika
Falešný srovnávač: Řízení
Pacienti dostávají pouze běžnou antirevmatickou péči. Pacienti dostávají stabilní léčbu perorálními antirevmatiky a/nebo nesteroidními protizánětlivými léky, prednisonem, aspirinem, statiny, regulátory kostního metabolismu a protektivy žaludeční sliznice podle potřeby.
Lék: Řízení
Pacienti dostávají léčbu perorálními antirevmatiky a/nebo nesteroidními protizánětlivými léky, prednisonem, aspirinem, statiny, regulátory kostního metabolismu a ochrannými látkami žaludeční sliznice podle potřeby
Ostatní jména:
  • Rutinní antirevmatika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tloušťky karotid intima-media od výchozích hodnot ve 24. týdnu
Časové okno: V 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
Tloušťka karotidové intimy (CIMT) byla za použití ultrazvukového přístroje v režimu B s vysokým rozlišením (iU22 xMATRIX, Philips, Německo). CIMT byla měřena dvakrát jediným zkušeným operátorem pomocí 10-MHz lineární vaskulární sondy. Pacienti byli ponecháni odpočívat v uvolněné poloze na zádech, s hlavou otočenou jemně na kontralaterální stranu, když byl zaznamenán elektrokardiogram. Zobrazovací systém (QLab 6.0, Philips, Německo) byl použit k měření signálů CIMT z proximální vnitřní krkavice (arteriální segment 10 mm distálně od krční bifurkace), karotického bulbu a distální společné karotidy (arteriální segment 10 mm proximálně ke karotickému bulbu). Průměrná CIMT byla vypočtena z hodnoty pěti arteriálních segmentů. Všechny postupy měření a analýzy byly prováděny jedním ultrasonografem a jedním čtenářem, kteří byli slepí k profilům pacientů a přiřazení skupin.
V 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
C reaktivní protein (CRP)
Časové okno: v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
Celkový cholesterol (TC)
Časové okno: v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
triglyceridy (TG)
Časové okno: v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
tumor nekrotizující faktor (TNFα)
Časové okno: v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
interleukin-8 (IL-8)
Časové okno: v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
interleukin-1 (IL-1)
Časové okno: v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
skóre aktivity onemocnění ve 28 kloubech (DAS28)
Časové okno: v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
hodnocení modelu homeostázy (HOMA-IR)
Časové okno: v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ledvin
Časové okno: v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 týdnů
v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
Funkce jater
Časové okno: v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 týdnů
v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
počet krvinek
Časové okno: v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 týdnů
v 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chengdu PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min Yang, Ph.D., General Hospital of Chengdu Military Area Command PLA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-2012-063
  • No. BWS11J067 (Jiné číslo grantu/financování: Scientific Research Funds Project of Chinese PLA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Puerarin injekce 400 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit