Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ iniekcji pueraryny na grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

15 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Yang Min, Chengdu PLA General Hospital

Wpływ iniekcji pueraryny na grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, kontrolowane i randomizowane badanie

Celem tego badania jest uzyskanie dostępu do wpływu (tydzień 12/tydzień 24) iniekcji pueraryny na grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (CIMT) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) pomimo rutynowego leczenia przeciwreumatycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Kontrolowana, randomizowana próba
  • Pacjenci z RZS objęci rutynową opieką przeciwreumatyczną zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie z iniekcją 400 mg pueraryny lub bez niej
  • Oceny dokonano przy wejściu, 12 i 24 tygodniu
  • Ogólna wielkość próby została oceniona przed rejestracją
  • Randomizację przeprowadzono metodą ukrytej alokacji losowej
  • Zebrane dane zostały przetworzone i ocenione przez dwóch recenzentów
  • Wszystkie procedury pomiarowe i analityczne dotyczące CIMT zostały przeprowadzone przez jednego ultrasonografa i jednego czytelnika, którzy nie znali profili pacjentów i przydziału do grup
  • Powtarzalność metody ultrasonograficznej sprawdzono przed próbą

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
119

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z definitywnym rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) włączono, jeśli spełniali kryteria klasyfikacji RZS ustanowione przez Amerykańskie Towarzystwo Reumatystyczne (ACR) i Europejską Ligę Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) w 2010 r.
  • w wieku od 18 do 75 lat
  • bez sprzeczności z pisemną, świadomą zgodą podpisaną przed rejestracją
  • brak poważnych zaburzeń czynności wątroby lub nerek
  • brak znanego zwężenia tętnicy szyjnej
  • brak zaburzeń krzepnięcia
  • brak nadciśnienia

Kryteria wyłączenia:

  • będąc w ciąży, w okresie laktacji lub w ramach planu ciąży
  • uczulenie na badany lek
  • niezgodny z lekiem próbnym
  • bez pełnej zdolności do czynności prawnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zastrzyk pueraryny 400 mg
Pacjentom podawano puerarynę w dawce 400 mg we wlewie dożylnym raz dziennie. Wstrzyknięcie pueraryny przygotowano przed użyciem w 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzyknięcia. Kurs leczenia obejmował 2 tygodnie, po których następowała 15-dniowa przerwa przez 24 tygodnie. Ponadto w razie potrzeby pacjenci otrzymują stałe leczenie doustnymi lekami przeciwreumatycznymi i/lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, prednizonem, aspiryną, statynami, regulatorami metabolizmu kostnego oraz środkami osłonowymi błony śluzowej żołądka.
Lek: Zastrzyk pueraryny 400 mg
W razie potrzeby pacjenci otrzymują leczenie doustnymi lekami przeciwreumatycznymi i/lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, prednizonem, aspiryną, statynami, regulatorami metabolizmu kostnego oraz środkami ochronnymi błony śluzowej żołądka. Ponadto pacjentom podawano 400 mg we wlewie dożylnym wstrzyknięcie pueraryny raz dziennie. Każdy cykl leczenia trwał 2 tygodnie, po czym następował regularny odstęp czasu wynoszący 15 dni.
Inne nazwy:
  • Puerarin zastrzyk 400 mg + rutynowe leki przeciwreumatyczne
Pozorny komparator: Kontrola
Pacjenci otrzymują jedynie rutynową opiekę przeciwreumatyczną. Pacjenci otrzymują stałe leczenie doustnymi lekami przeciwreumatycznymi i/lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, prednizonem, aspiryną, statynami, regulatorami metabolizmu kostnego i środkami osłonowymi błony śluzowej żołądka w zależności od potrzeb.
Lek: Kontrola
W razie potrzeby pacjenci otrzymują leczenie doustnymi lekami przeciwreumatycznymi i/lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, prednizonem, aspiryną, statynami, regulatorami metabolizmu kości i środkami ochronnymi błony śluzowej żołądka
Inne nazwy:
  • Rutynowe leki przeciwreumatyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach
Ramy czasowe: W tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (CIMT) wykonano przy użyciu aparatu ultrasonograficznego o wysokiej rozdzielczości w trybie B (iU22 xMATRIX, Philips, Niemcy). CIMT został zmierzony dwukrotnie przez jednego doświadczonego operatora przy użyciu liniowej sondy naczyniowej 10 MHz. Pacjenci odpoczywali w zrelaksowanej pozycji leżącej, z głową delikatnie odwróconą na przeciwną stronę, gdy rejestrowano elektrokardiogram. Zastosowano system obrazowania (QLab 6.0, Philips, Niemcy) do pomiaru sygnałów CIMT z proksymalnej tętnicy szyjnej wewnętrznej (odcinek tętnicy 10 mm dystalnie od rozwidlenia tętnicy szyjnej), opuszki tętnicy szyjnej i dystalnej tętnicy szyjnej wspólnej (odcinek tętnicy 10 mm proksymalnie od opuszki tętnicy szyjnej). Średni CIMT obliczono z wartości pięciu segmentów tętniczych. Wszystkie procedury pomiarowe i analityczne zostały przeprowadzone przez jednego ultrasonografa i jednego czytelnika, którzy nie znali profili pacjentów i przydziału do grup.
W tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach
w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach
szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach
w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach
w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach
Cholesterol całkowity (TC)
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach
w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach
trójglicerydy (TG)
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach
w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach
czynnik martwicy nowotworu (TNFα)
Ramy czasowe: w 0 tygodniu, 12 tygodniach, 24 tygodniach
w 0 tygodniu, 12 tygodniach, 24 tygodniach
interleukina-8 (IL-8)
Ramy czasowe: w 0 tygodniu, 12 tygodniach, 24 tygodniach
w 0 tygodniu, 12 tygodniach, 24 tygodniach
interleukina-1 (IL-1)
Ramy czasowe: w 0 tygodniu, 12 tygodniach, 24 tygodniach
w 0 tygodniu, 12 tygodniach, 24 tygodniach
interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: w 0 tygodniu, 12 tygodniach, 24 tygodniach
w 0 tygodniu, 12 tygodniach, 24 tygodniach
ocena aktywności choroby w 28 stawach (DAS28)
Ramy czasowe: w 0 tygodniu, 12 tygodniach, 24 tygodniach
w 0 tygodniu, 12 tygodniach, 24 tygodniach
ocena modelu homeostazy (HOMA-IR)
Ramy czasowe: w 0 tygodniu, 12 tygodniach, 24 tygodniach
w 0 tygodniu, 12 tygodniach, 24 tygodniach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja nerki
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach
od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 tygodni
w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach
od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 tygodni
w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach
liczba krwinek
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach
od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 tygodni
w tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chengdu PLA General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Min Yang, Ph.D., General Hospital of Chengdu Military Area Command PLA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E-2012-063
  • No. BWS11J067 (Inny numer grantu/finansowania: Scientific Research Funds Project of Chinese PLA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami