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Die Wirkung der Puerarin-Injektion auf die Karotis-Intima-Media-Dicke bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

15. Januar 2018 aktualisiert von: Yang Min, Chengdu PLA General Hospital

Die Wirkung der Puerarin-Injektion auf die Karotis-Intima-Media-Dicke bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, eine kontrollierte und randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung (Woche 12/Woche 24) einer Puerarin-Injektion auf die Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) trotz routinemäßiger antirheumatischer Behandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Kontrollierte, randomisierte Studie
  • RA-Patienten unter routinemäßiger antirheumatischer Behandlung wurden randomisiert, um die Behandlung mit oder ohne 400-mg-Puerarin-Injektion zu erhalten
  • Bewertungen wurden bei der Einreise, 12 und 24 Wochen durchgeführt
  • Die Gesamtstichprobengröße wurde vor der Einschreibung bewertet
  • Die Randomisierung wurde unter Verwendung der verdeckten Zufallszuteilungsmethode durchgeführt
  • Die erhobenen Daten wurden von zwei Gutachtern aufbereitet und bewertet
  • Alle Mess- und Analyseverfahren bezüglich CIMT wurden von einem einzigen Ultraschall-Untersucher und einem einzigen Auswerter durchgeführt, die gegenüber Patientenprofilen und Gruppenzuordnung verblindet waren
  • Die Reproduzierbarkeit des Ultraschallverfahrens wurde vor dem Versuch getestet

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
119

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer definitiven Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA) wurden eingeschlossen, wenn sie die von der American Rheumatism Association (ACR) und der European League Against Rheumatism (EULAR) im Jahr 2010 festgelegten Klassifikationskriterien für RA erfüllten
  • im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • ohne Widerspruch zu der vor der Einschreibung unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung
  • keine schweren Leber- oder Nierenerkrankungen
  • keine bekannte Halsschlagaderstenose
  • keine Gerinnungsstörungen
  • kein Bluthochdruck

Ausschlusskriterien:

  • sich in der Schwangerschaft, Stillzeit oder im Rahmen eines Schwangerschaftsplans befinden
  • allergisch auf das Testarzneimittel zu sein
  • nicht kompatibel mit der Studienmedikation
  • ohne volle Geschäftsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Puerarin-Injektion 400 mg
Den Patienten wurde einmal täglich eine intravenös infundierte Puerarin-Injektion von 400 mg verabreicht. Die Puerarin-Injektion wurde vor der Verwendung in 250 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Injektion zubereitet. Der Behandlungszyklus bestand aus 2 Wochen, gefolgt von einem 15-tägigen Intervall für 24 Wochen. Darüber hinaus erhalten die Patienten eine stabile Behandlung mit oralen Antirheumatika und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika, Prednison, Aspirin, Statinen, Knochenstoffwechselregulatoren und Magenschleimhautschutzmitteln nach Bedarf.
Arzneimittel: Puerarin-Injektion 400 mg
Die Patienten erhalten eine Behandlung mit oralen Antirheumatika und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika, Prednison, Aspirin, Statinen, Knochenstoffwechselregulatoren und Magenschleimhautschutzmitteln nach Bedarf. Darüber hinaus wurden den Patienten 400 mg intravenös infundiert verabreicht Puerarin-Injektion einmal täglich. Jeder Behandlungszyklus dauerte 2 Wochen, gefolgt von einem regelmäßigen Zeitintervall von 15 Tagen.
Andere Namen:
  • Puerarin-Injektion 400 mg + routinemäßige Antirheumatika
Schein-Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhalten nur eine routinemäßige antirheumatische Behandlung. Die Patienten erhalten eine stabile Behandlung mit oralen Antirheumatika und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika, Prednison, Aspirin, Statinen, Knochenstoffwechselregulatoren und Magenschleimhautschutzmitteln nach Bedarf.
Arzneimittel: Kontrolle
Die Patienten erhalten eine Behandlung mit oralen Antirheumatika und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika, Prednison, Aspirin, Statinen, Knochenstoffwechselregulatoren und Magenschleimhautschutzmitteln nach Bedarf
Andere Namen:
  • Routinemäßige Antirheumatika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT) wurde mit einem hochauflösenden B-Mode-Ultraschallgerät (iU22 xMATRIX, Philips, Deutschland) durchgeführt. Die CIMT wurde zweimal von einem einzigen erfahrenen Bediener unter Verwendung einer linearen 10-MHz-Gefäßsonde gemessen. Die Patienten wurden in einer entspannten Rückenlage ruhen gelassen, wobei der Kopf sanft zur kontralateralen Seite gedreht wurde, als das Elektrokardiogramm aufgezeichnet wurde. Das bildgebende System (QLab 6.0, Philips, Deutschland) wurde angewendet, um die CIMT-Signale von der proximalen A. carotis interna (dem arteriellen Segment 10 mm distal der Carotisbifurkation), dem Bulbus carotis und der distalen A. carotis communis (dem arteriellen Segment) zu messen 10 mm proximal zum Bulbus carotis). Die mittlere CIMT wurde aus dem Wert von fünf arteriellen Segmenten berechnet. Alle Mess- und Analyseverfahren wurden von einem einzigen Ultraschall-Untersucher und einem einzigen Auswerter durchgeführt, die gegenüber Patientenprofilen und Gruppenzuordnung blind waren.
Bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
Triglyceride (TGs)
Zeitfenster: bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
Tumornekrosefaktor (TNFα)
Zeitfenster: bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
Interleukin-8 (IL-8)
Zeitfenster: bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
Interleukin-1 (IL-1)
Zeitfenster: bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
Krankheitsaktivitäts-Score in 28 Gelenken (DAS28)
Zeitfenster: bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
Bewertung des Homöostasemodells (HOMA-IR)
Zeitfenster: bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Wochen
bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
Leberfunktion
Zeitfenster: bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Wochen
bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
Anzahl der Blutkörperchen
Zeitfenster: bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Wochen
bei 0 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chengdu PLA General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Min Yang, Ph.D., General Hospital of Chengdu Military Area Command PLA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E-2012-063
  • No. BWS11J067 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Scientific Research Funds Project of Chinese PLA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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