Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti mizoribinu při léčbě lupusové nefritidy

5. června 2019 aktualizováno: Asahi Kasei Pharma Corporation

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti mizoribinu ve srovnání s cyklofosfamidem při léčbě lupusové nefritidy

Analýzou celkové míry remise po léčbě prokázat, že léčebný účinek u lupusové nefritidy MZR není horší než u standardní terapie CTX.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The Third Affiliated Hospital of the Third Military Medical University (Daping Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína
        • The General Hospital of Jinan Military Region
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • The Affilited Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xian, Shanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Kuming General Hospital of Chengdu Military Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi byla diagnostikována SLE podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) v roce 1997;
  • Pacient, který měl v průběhu 365 dnů před screeningem biopsii ledviny, která byla potvrzena jako třída III, III+V, IV, IV+V nebo V podle patologické klasifikace Mezinárodní společnosti nefrologie/společnosti pro renální patologii (ISN/RPS ) v roce 2003;
  • pacient s proteinem v moči za 24 hodin ≥ 1,0 g;
  • SLE-DAI > 8 ;
  • Mužský nebo ženský pacient ve věku 18 až 70 let (včetně) k datu získání informovaného souhlasu;
  • Pacient s tělesnou hmotností mezi 40 kg a 80 kg (včetně) při screeningu;
  • Pacienti, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který měl v anamnéze alergii na jakýkoli hodnocený přípravek (MZR, CTX) nebo hormon;
  • Pacient, který dostal akumulovanou dávku CTX > 3 g během jednoho roku před screeningem.
  • Pacient, který dostal imunosupresiva nebo tradiční čínskou medicínu s imunosupresivním účinkem během 30 dnů před screeningem;
  • Pacient, který dostával prednison > 1,0 mg/kg/den nebo ekvivalentní dávka jiných perorálních terapií glukokortikoidy během 30 dnů před screeningem;
  • Pacient, který dostal jiné hodnocené léky do 30 dnů před screeningem;
  • Pacient, který podstoupil plazmatickou výměnnou terapii nebo imunoadsorpční terapii během 30 dnů před screeningem;
  • Pacient, který potřebuje pentostatin nebo živou vakcínu (kromě vakcíny proti chřipce);
  • Pacient, který podstupuje renální substituční terapii;
  • Pacient po transplantaci ledviny;
  • Pacient s maligním onemocněním;
  • Pacient s těžkou hypertenzí (SBP > 160 mmHg nebo DBP > 100 mm Hg), která nebyla účinně kontrolována;
  • Pacient s počtem bílých krvinek <3×109/l/l(=3,0 GI/L);
  • Pacient s SCr > 176,8μmol/L;
  • Pacient, který má hodnotu, která je > 3násobkem horní hranice normálního rozmezí pro AST nebo ALT;
  • pacient s hepatitidou B, hepatitidou C nebo infekcí HIV;
  • pacient s jinými závažnými infekcemi;
  • Pacient, který je podle názoru výzkumníků nevhodný pro účast v této studii (např. nekontrolovaný diabetes, lupus centrálního nervového systému, lupus encefalopatie, aktivní psychóza, osteonekróza hlavice femuru, fulminantní hepatitida, peptický vřed atd.);
  • pacientka, která je těhotná, v současné době kojí nebo chce otěhotnět;
  • Pacient s jakýmkoli jiným onemocněním, které by ovlivnilo hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mizoribin (MZR)
Perorální podání, denní dávka 150 mg (50 mg/tableta, t.i.d) Všechny subjekty studie budou během studie dostávat standardní steroidní terapie.
Lék: Mizoribin (MZR)
Ostatní jména:
  • HE-69
Aktivní komparátor: Cyklofosfamid (CTX)

Intravenózní injekce s 0,5 až 1,0 g/m2 plochy povrchu těla pokaždé (maximální dávka je pokaždé 1,0 g/den).

Všechny subjekty studie budou během studie dostávat standardní steroidní terapie.
Lék: Cyklofosfamid (CTX)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celková míra remise
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra úplné remise
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Míra částečné remise
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změny celkové míry remise
Časové okno: 8 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů, 44 týdnů a 52 týdnů
8 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů, 44 týdnů a 52 týdnů
Změny míry kompletní remise
Časové okno: 8 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů, 44 týdnů a 52 týdnů
8 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů, 44 týdnů a 52 týdnů
Míra selhání léčby
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změny a procentuální změna proteinu v moči a sérového albuminu za 24 hodin oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 8 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů, 44 týdnů a 52 týdnů
8 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů, 44 týdnů a 52 týdnů
Změny a procentuální změna SCr, eGFR a BUN od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů, 44 týdnů a 52 týdnů
8 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů, 44 týdnů a 52 týdnů
Změny míry parciální remise
Časové okno: 8 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů, 44 týdnů a 52 týdnů
8 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů, 44 týdnů a 52 týdnů
Změny imunologického testu (C3, Anti-DNA protilátka, ANA, Anti-Sm protilátka a Anti-fosfolipidová protilátka) od výchozího stavu
Časové okno: 20 týdnů a 52 týdnů
20 týdnů a 52 týdnů
Změny skóre SLE-DAI od základní linie
Časové okno: 20 týdnů a 52 týdnů
20 týdnů a 52 týdnů
Progrese do konečného stadia renálního onemocnění nebo zdvojnásobení SCr během studie.
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asahi Kasei Pharma Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HE-69-C-Lu-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení