Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo mizorybiny w leczeniu toczniowego zapalenia nerek

5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Asahi Kasei Pharma Corporation

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo mizorybiny w porównaniu z cyklofosfamidem w leczeniu toczniowego zapalenia nerek

Aby wykazać, że efekt leczenia MZR w toczniowym zapaleniu nerek nie jest gorszy od efektu standardowej terapii CTX poprzez analizę ogólnego wskaźnika remisji po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • The Third Affiliated Hospital of the Third Military Medical University (Daping Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • The General Hospital of Jinan Military Region
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • The Affilited Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xian, Shanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Kuming General Hospital of Chengdu Military Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano SLE według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) w 1997 roku;
  • Pacjent, u którego wykonano biopsję nerki w ciągu 365 dni przed badaniem przesiewowym, która została potwierdzona jako klasa III, III+V, IV, IV+V lub V zgodnie z klasyfikacją patologiczną Międzynarodowego Towarzystwa Nefrologii/Towarzystwa Patologii Nerek (ISN/RPS ) w 2003;
  • Pacjent z 24-godzinnym białkiem w moczu ≥ 1,0 g;
  • SLE-DAI > 8;
  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat (włącznie) w dniu uzyskania świadomej zgody;
  • Pacjent o masie ciała od 40 kg do 80 kg (włącznie) w momencie badania przesiewowego;
  • Pacjenci podpisujący formularz świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka, u której w wywiadzie występowała alergia na jakikolwiek badany produkt (MZR, CTX) lub hormon;
  • Pacjent, który otrzymał skumulowaną dawkę CTX >3 g w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent, który otrzymał lek immunosupresyjny lub lek tradycyjnej medycyny chińskiej o działaniu immunosupresyjnym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Pacjent, który otrzymał prednizon >1,0 mg/kg/dobę lub równoważną dawkę innych doustnych terapii glukokortykoidowych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Pacjent, który otrzymał inne badane leki w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Pacjent, który otrzymał terapię wymiany osocza lub terapię immunoadsorpcyjną w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Pacjenci, którzy wymagają pentostatyny lub żywej szczepionki (z wyłączeniem szczepionki przeciw grypie);
  • Pacjent poddawany terapii nerkozastępczej;
  • Pacjent po przeszczepie nerki;
  • Pacjent z chorobą nowotworową;
  • Pacjent z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (SBP > 160 mmHg lub DBP > 100 mmHg), którego nie udało się skutecznie kontrolować;
  • Pacjent z liczbą białych krwinek <3×109/L /L(=3,0 GI/L);
  • Pacjent z SCr > 176,8 μmol/l;
  • Pacjent, u którego wartość AST lub ALT jest > 3 razy większa niż górna granica normy;
  • Pacjent z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, zapaleniem wątroby typu C lub zakażeniem wirusem HIV;
  • Pacjent z innymi poważnymi zakażeniami;
  • Pacjent, który w opinii badaczy nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu (np. niekontrolowana cukrzyca, toczeń ośrodkowego układu nerwowego, encefalopatia toczniowa, aktywna psychoza, martwica kości głowy kości udowej, piorunujące zapalenie wątroby, wrzód trawienny itp.);
  • Pacjentka, która jest w ciąży, obecnie karmi piersią lub planuje zajść w ciążę;
  • Pacjent z innymi chorobami, które mogłyby wpłynąć na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mizorybina (MZR)
Podanie doustne, dawka dzienna 150mg (50mg/tabletka, trzy razy na dobę) Wszyscy badani otrzymają standardowe terapie sterydowe podczas badania.
Lek: Mizorybina (MZR)
Inne nazwy:
  • HE-69
Aktywny komparator: Cyklofosfamid (CTX)

Jednorazowe wstrzyknięcie dożylne w dawce od 0,5 do 1,0 g/m2 powierzchni ciała (maksymalna dawka wynosi każdorazowo 1,0 g/dobę).

Wszyscy badani otrzymają standardowe terapie sterydowe podczas badania.
Lek: Cyklofosfamid (CTX)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Wskaźnik częściowej remisji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiany całkowitego odsetka remisji
Ramy czasowe: 8 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni, 44 tygodni i 52 tygodni
8 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni, 44 tygodni i 52 tygodni
Zmiany odsetka całkowitych remisji
Ramy czasowe: 8 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni, 44 tygodni i 52 tygodni
8 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni, 44 tygodni i 52 tygodni
Wskaźnik niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiany i zmiana procentowa 24-godzinnego białka moczu i albuminy surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni, 44 tygodni i 52 tygodni
8 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni, 44 tygodni i 52 tygodni
Zmiany i zmiana procentowa SCr, eGFR i BUN od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni, 44 tygodni i 52 tygodni
8 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni, 44 tygodni i 52 tygodni
Zmiany odsetka częściowych remisji
Ramy czasowe: 8 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni, 44 tygodni i 52 tygodni
8 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni, 44 tygodni i 52 tygodni
Zmiany testu immunologicznego (C3, przeciwciało anty-DNA, ANA, przeciwciało anty-Sm i przeciwciało antyfosfolipidowe) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 20 tygodni i 52 tygodnie
20 tygodni i 52 tygodnie
Zmiany wyniku SLE-DAI od wartości początkowej
Ramy czasowe: 20 tygodni i 52 tygodnie
20 tygodni i 52 tygodnie
Progresja do schyłkowej niewydolności nerek lub podwojenie SCr w trakcie badania.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asahi Kasei Pharma Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HE-69-C-Lu-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami