Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Mizoribine i behandlingen af ​​lupus nefritis

5. juni 2019 opdateret af: Asahi Kasei Pharma Corporation

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Mizoribine i sammenligning med cyclophosphamid til behandling af lupus nefritis

For at demonstrere, at behandlingseffekten ved lupus nefritis af MZR er ikke ringere end den for standardterapi CTX ved at analysere den samlede remissionsrate efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of the Third Military Medical University (Daping Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • The General Hospital of Jinan Military Region
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affilited Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xian, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Kuming General Hospital of Chengdu Military Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er blevet diagnosticeret med SLE i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier i 1997;
  • Patient, der har haft en nyrebiopsi inden for 365 dage før screening, som blev bekræftet som klasse III, III+V, IV, IV+V eller V i henhold til den patologiske klassifikation af International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) ) i 2003;
  • Patient med 24 timers urinprotein ≥ 1,0 g;
  • SLE-DAI > 8 ;
  • Mandlig eller kvindelig patient mellem 18 og 70 år (inklusive) på datoen for opnået informeret samtykke;
  • Patient med kropsvægt mellem 40 kg og 80 kg (inklusive) ved screening;
  • Patienter, der underskriver den informerede samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, som tidligere har haft allergi over for et hvilket som helst forsøgsprodukt (MZR, CTX) eller hormon;
  • Patient, der havde modtaget en akkumuleret dosis af CTX >3g inden for et år før screening.
  • Patient, der havde modtaget immunsuppressiv eller kinesisk traditionel medicin med immunsuppressiv effekt inden for 30 dage før screening;
  • Patient, der havde fået prednison >1,0 mg/kg/dag eller tilsvarende dosis af andre orale glukokortikoidbehandlinger inden for 30 dage før screening;
  • Patient, der modtog andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før screening;
  • Patient, der har modtaget plasmaudvekslingsterapi eller immunadsorptionsterapi inden for 30 dage før screening;
  • Patient, der har behov for pentostatin eller levende vaccine (ikke inklusive influenzavaccine);
  • Patient, der gennemgår nyreudskiftningsterapi;
  • Patient, der modtog nyretransplantation;
  • Patient med malignitet;
  • Patient med svær hypertension (SBP > 160 mmHg eller DBP > 100 mmHg), som ikke er blevet effektivt kontrolleret;
  • Patient med hvide blodlegemer <3×109/L /L(=3,0 GI/L);
  • Patient med SCr > 176,8 μmol/L;
  • Patient, som har en værdi, der er > 3 gange den øvre grænse for normalområdet for AST eller ALAT;
  • Patient med hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion;
  • Patient med andre alvorlige infektioner;
  • Patient, der er uegnet til at deltage i denne undersøgelse efter efterforskernes mening (f.eks. ukontrolleret diabetes, lupus i centralnervesystemet, lupusencefalopati, aktiv psykose, osteonekrose i lårbenshovedet, fulminant hepatitis, mavesår osv.);
  • kvindelig patient, der er gravid, ammer i øjeblikket eller villig til at blive gravid;
  • Patient med andre sygdomme, der kan påvirke evalueringen af ​​effektivitet eller sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mizoribine (MZR)
Oral administration, daglig dosis på 150 mg (50 mg/tablet, t.i.d) Alle forsøgspersoner vil modtage standard steroidbehandlinger under undersøgelsen.
Medicin: Mizoribine (MZR)
Andre navne:
  • HE-69
Aktiv komparator: Cyclophosphamid (CTX)

Intravenøs injektion med mellem 0,5 og 1,0 g/m2 legemsoverfladeareal hver gang (den maksimale dosis er 1,0 g/dag hver gang).

Alle forsøgspersoner vil modtage standard steroidbehandlinger under undersøgelsen.
Medicin: Cyclophosphamid (CTX)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet remissionsrate
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Delvis remissionsrate
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændringer i den samlede remissionsrate
Tidsramme: 8 uger, 20 uger, 32 uger, 44 uger og 52 uger
8 uger, 20 uger, 32 uger, 44 uger og 52 uger
Ændringer af fuldstændig remission
Tidsramme: 8 uger, 20 uger, 32 uger, 44 uger og 52 uger
8 uger, 20 uger, 32 uger, 44 uger og 52 uger
Behandlingsfejlrate
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændringer og procentvis ændring af 24 timers urinprotein og serumalbumin fra baseline
Tidsramme: 8 uger, 20 uger, 32 uger, 44 uger og 52 uger
8 uger, 20 uger, 32 uger, 44 uger og 52 uger
Ændringer af og procentvis ændring af SCr, eGFR og BUN fra baseline
Tidsramme: 8 uger, 20 uger, 32 uger, 44 uger og 52 uger
8 uger, 20 uger, 32 uger, 44 uger og 52 uger
Ændringer i partiel remission
Tidsramme: 8 uger, 20 uger, 32 uger, 44 uger og 52 uger
8 uger, 20 uger, 32 uger, 44 uger og 52 uger
Ændringer af immunologisk test (C3, Anti-DNA antistof, ANA, Anti-Sm antistof og Anti-phospholipid antistof) fra baseline
Tidsramme: 20 uger og 52 uger
20 uger og 52 uger
Ændringer i SLE-DAI score fra baseline
Tidsramme: 20 uger og 52 uger
20 uger og 52 uger
Progression til slutstadiet af nyresygdom eller fordobling af SCr gennem undersøgelsen.
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asahi Kasei Pharma Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HE-69-C-Lu-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger