Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti MK-3641 a MK-7243 společně podávaných dospělým účastníkům s alergickou rýmou vyvolanou ambrózií a pylem trav (P08607, MK-3641-006)

18. ledna 2017 aktualizováno: ALK-Abelló A/S

Fáze IV, otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti MK-3641 a MK-7243 společně podávaných subjektům ve věku nejméně 18 let s ambrózií a pylem trávy indukovanou alergickou rinitidou s nebo bez konjunktivitidy

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost MK-3641 (extrakt z ambrózie [Ambrosia artemisiifolia], SCH 039641, RAGWITEK®) sublingválních tablet a MK-7243 (Timothy grass [Phleum pratense] extrakt, SCH3, 697244 ®) sublingvální tablety podávané současně účastníkům ve věku 18 až 65 let s alergickou rýmou vyvolanou ambrózií a trávou, s nebo bez konjunktivitidy as astmatem nebo bez něj. Primárním cílovým parametrem je procento účastníků, kteří po společném podání sublingválních tablet MK-3641 a MK-7243 zaznamenají alespoň jednu příhodu lokálního otoku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Případy místního otoku zahrnují edém hltanu, laryngeální edém, edém úst, orofaryngeální otok, palatinální edém, otok/edém jazyka nebo svírání hrdla.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická anamnéza lékařem diagnostikované rýmy vyvolané ambrózií a pylem trav s nebo bez konjunktivitidy trvající > 1 rok, s astmatem nebo bez něj
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningových a randomizačních návštěvách a musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinují nebo budou používat (nebo že jejich partner použije) kteroukoli z přijatelných metod antikoncepce během plánované doby trvání studie. Přijatelné metody antikoncepce jsou: nitroděložní tělísko (IUD), diafragma se spermicidem, antikoncepční houba, kondom, vasektomie, hormonální antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní, nekontrolované nebo těžké astma léčené dlouhodobě působícími beta agonisty (LABA) v době screeningu
  • Během 3 měsíců před randomizací podstoupil imunosupresivní léčbu (kromě steroidů na alergické reakce jiné než astma)
  • Anamnéza anafylaxe s kardiorespiračními příznaky s předchozí imunoterapií, neznámá příčina nebo inhalační alergen
  • Diagnóza eozinofilní ezofagitidy
  • Jakákoli závažná systémová alergická reakce nebo jakákoli závažná lokální reakce na sublingvální alergenovou imunoterapii v anamnéze
  • Žena a kojící žena, těhotná nebo plánující otěhotnět
  • Minulý měsíc podstoupil další formu alergenové imunoterapie
  • Dříve vystavené MK-3641 (RAGWITEK®) nebo jiné sublingvální imunoterapii ambrózií
  • Dříve vystavené MK-7243 (GRASTEK®) nebo jiné sublingvální travní imunoterapii
  • Známá anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo nesnášenlivosti pomocných složek studovaného léku (kromě Ambrosia artemisiifolia a/nebo Phleum pratense) nebo epinefrinu, který si sám injekčně aplikujete
  • Není schopen nebo nebude dodržovat použití vlastního injekčního epinefrinu
  • Užil(a) testovaný lék během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánuje účast v jiné intervenční klinické studii během trvání této studie
  • Rodinný příslušník vyšetřujícího nebo sponzorského personálu zapojeného do této studie
  • Účast na stejné studii na jiném místě výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MK-3641+ MK-7243
Účastníci dostávají jednu tabletu MK-7243, SL QD večer po dobu 14 dnů během I. období; jedna tableta MK-3641, SL QD ráno a jedna tableta MK-7243, SL QD večer po dobu 14 dnů během období II; a jednu tabletu MK-3641, SL QD, a jednu tabletu MK-7243, SL QD, v rozmezí 5 minut od sebe po dobu 14 dnů během období III.
Biologický: MK-3641 12 Amb a 1-U (extrakt z ambrózie)
12 jednotek sublingválních tablet extraktu Ambrosia artemisiifolia hlavního alergenu číslo 1 (Amb a 1-U)
Ostatní jména:
  • SCH 039641
  • RAGWITEK®
Biologický: MK-7243 2800 BAU (extrakt z timotejky)
2800 bioekvivalentních jednotek alergenu (BAU) sublingválních tablet extraktu Phleum pratense
Ostatní jména:
  • SCH 697243
  • GRASTEK®
Lék: Záchranná medikace
Epinefrin pro vlastní injekci, který se podává při anafylaktické reakci, včetně symptomů/příznaků obstrukce horních cest dýchacích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu událost místního otoku
Časové okno: Během období I, období II a období III (až 6 týdnů)
Případy lokálního otoku zahrnovaly edém hltanu, laryngeální edém, edém úst, orofaryngeální otok, palatinální edém, otok/edém jazyka nebo svírání hrdla. Události, ke kterým došlo během dávkování na klinikách, měly být monitorovány a zaznamenávány personálem kliniky. Karta s hlášením o vedlejších účincích byla použita v období I-III ke shromažďování informací o nežádoucích příhodách identifikovaných Světovou alergologickou organizací (WAO) jako lokální vedlejší účinky sublingvální imunoterapie (SLIT), které se objevily během prvních 60 minut po užití studovaného léku. Během období I měli účastníci vyplnit vysvědčení jednou denně po podání MK-7243. Během období II měli účastníci vyplnit vysvědčení dvakrát denně, jednou po podání každé tablety. Během období III měli účastníci vyplnit vysvědčení jednou denně po podání obou tablet.
Během období I, období II a období III (až 6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu událost reakce na místě místní aplikace
Časové okno: Během období I, období II a období III (až 6 týdnů)
Případy lokálních reakcí v místě aplikace zahrnovaly edém hltanu, laryngeální edém, edém úst, orofaryngeální otok, edém patra, otok/edém jazyka, sevření hrdla, otok/edém rtů, ušní pruritus, dysfagii, orální diskomfort, glosodynii, orální svědění nebo hypestezii , podráždění hrdla, parestézie ústní dutiny nebo stomatitida. Události, ke kterým došlo během dávkování na klinikách, měly být monitorovány a zaznamenávány personálem kliniky. Karta s hlášením o vedlejších účincích se používala v období I-III ke shromažďování informací o nežádoucích příhodách identifikovaných WAO jako lokální vedlejší účinky SLIT, které se objevily během prvních 60 minut po požití studovaného léku. Během období I měli účastníci vyplnit vysvědčení jednou denně po podání MK-7243. Během období II měli účastníci vyplnit vysvědčení dvakrát denně, jednou po podání každé tablety. Během období III měli účastníci vyplnit vysvědčení jednou denně po podání obou tablet.
Během období I, období II a období III (až 6 týdnů)
Procento účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Během období I, období II a období III (až 6 týdnů)
AE byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studovaného léčiva, bylo také AE.
Během období I, období II a období III (až 6 týdnů)
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu místní reakci v místě aplikace, která vyžadovala symptomatickou léčbu
Časové okno: Během období I, období II a období III (až 6 týdnů)
Případy lokálních reakcí v místě aplikace zahrnovaly edém hltanu, laryngeální edém, edém úst, orofaryngeální otok, edém patra, otok/edém jazyka, sevření hrdla, otok/edém rtů, ušní pruritus, dysfagii, orální diskomfort, glosodynii, orální svědění nebo hypestezii , podráždění hrdla, parestézie ústní dutiny nebo stomatitida. Události, ke kterým došlo během dávkování na klinikách, měly být monitorovány a zaznamenávány personálem kliniky. Karta s hlášením o vedlejších účincích se používala v období I-III ke shromažďování informací o nežádoucích příhodách identifikovaných WAO jako lokální vedlejší účinky SLIT, které se objevily během prvních 60 minut po požití studovaného léku. Během období I měli účastníci vyplnit vysvědčení jednou denně po podání MK-7243. Během období II měli účastníci vyplnit vysvědčení dvakrát denně, jednou po podání každé tablety. Během období III měli účastníci vyplnit vysvědčení jednou denně po podání obou tablet.
Během období I, období II a období III (až 6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ALK-Abelló A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P08607

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení