Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsstudie zu MK-3641 und MK-7243 bei gleichzeitiger Verabreichung an erwachsene Teilnehmer mit durch Ambrosia und Gräserpollen induzierter allergischer Rhinitis (P08607, MK-3641-006)

18. Januar 2017 aktualisiert von: ALK-Abelló A/S

Eine Phase-IV-Open-Label-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie mit MK-3641 und MK-7243 bei gleichzeitiger Verabreichung an mindestens 18-jährige Personen mit Ambrosia- und Gräserpollen-induzierter allergischer Rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MK-3641 (Extrakt aus Ambrosia artemisiifolia, kurz, SCH 039641, RAGWITEK®) und MK-7243 (Extrakt aus Lieschgras [Phleum pratense], SCH 697243, GRASTEK ®) Sublingualtabletten, die gleichzeitig bei Teilnehmern im Alter von 18 bis 65 Jahren mit sowohl durch Ambrosia als auch durch Gräserfraß induzierter allergischer Rhinitis, mit oder ohne Konjunktivitis und mit oder ohne Asthma verabreicht wurden. Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach gleichzeitiger Verabreichung von MK-3641- und MK-7243-Sublingualtabletten mindestens ein lokales Schwellungsereignis auftritt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ereignisse lokaler Schwellungen umfassen Pharynxödem, Larynxödem, Mundödem, oropharyngeale Schwellung, Gaumenödem, Zungenschwellung/Ödem oder Engegefühl im Rachen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Vorgeschichte einer ärztlich diagnostizierten Ambrosia- und Gräserpollen-induzierten Rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis von > 1 Jahr Dauer, mit oder ohne Asthma
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bei Screening- und Randomisierungsbesuchen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, abstinent zu bleiben oder innerhalb der geplanten Dauer der Studie eine der akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (oder von ihrem Partner anwenden zu lassen). Zulässige Verhütungsmethoden sind: Intrauterinpessar (IUP), Diaphragma mit Spermizid, Verhütungsschwamm, Kondom, Vasektomie, hormonelle Verhütung.

Ausschlusskriterien:

  • Instabiles, unkontrolliertes oder schweres Asthma, das zum Zeitpunkt des Screenings mit langwirksamen Beta-Agonisten (LABAs) behandelt wurde
  • Erhaltene immunsuppressive Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung (außer Steroide für andere allergische Reaktionen als Asthma)
  • Vorgeschichte einer Anaphylaxie mit kardiorespiratorischen Symptomen mit vorheriger Immuntherapie, unbekannter Ursache oder inhalativem Allergen
  • Diagnose der eosinophilen Ösophagitis
  • Vorgeschichte einer schweren systemischen allergischen Reaktion oder einer schweren lokalen Reaktion auf eine sublinguale Allergen-Immuntherapie
  • Weiblich und stillend, schwanger oder beabsichtigt, schwanger zu werden
  • Im vergangenen Monat eine andere Form der Allergen-Immuntherapie erhalten
  • Zuvor MK-3641 (RAGWITEK®) oder einer anderen sublingualen Ambrosia-Immuntherapie ausgesetzt
  • Zuvor MK-7243 (GRASTEK®) oder einer anderen sublingualen Gras-Immuntherapie ausgesetzt
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Hilfsstoffen des Studienmedikaments (außer Ambrosia artemisiifolia und/oder Phleum pratense) oder selbstinjizierbarem Epinephrin
  • Kann oder will die Verwendung von selbstinjizierbarem Epinephrin nicht einhalten
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat verwendet oder plant, während der Dauer dieser Studie an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilzunehmen
  • An dieser Studie beteiligtes Familienmitglied des Untersuchungs- oder Sponsorenpersonals
  • Teilnahme an derselben Studie an einem anderen Prüfzentrum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MK-3641+ MK-7243
Die Teilnehmer erhalten während Periode I 14 Tage lang abends eine MK-7243-Tablette, SL QD; eine MK-3641 Tablette, SL QD morgens und eine MK-7243 Tablette, SL QD abends für 14 Tage während Periode II; und eine MK-3641-Tablette, SL QD, und eine MK-7243-Tablette, SL QD, innerhalb von 5 Minuten voneinander für 14 Tage während Periode III.
Biologisch: MK-3641 12 Amb a 1-U (kurzer Ragweed-Extrakt)
12 Einheiten Ambrosia artemisiifolia Major Allergen Nummer 1 (Amb a 1-U) Extrakt Sublingualtabletten
Andere Namen:
  • SCH039641
  • RAGWITEK®
Biologisch: MK-7243 2800 BAU (Lieschgrasextrakt)
2800 bioäquivalente Allergeneinheiten (BAU) von Phleum-pratense-Extrakt-Sublingualtabletten
Andere Namen:
  • SCH697243
  • GRASTEK®
Arzneimittel: Rettungs-Medikamente
Selbstinjizierbares Epinephrin zur Verabreichung bei einer anaphylaktischen Reaktion, einschließlich Symptomen/Anzeichen einer Obstruktion der oberen Atemwege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens ein lokales Schwellungsereignis erlebt haben
Zeitfenster: Während Periode I, Periode II und Periode III (bis zu 6 Wochen)
Zu den Ereignissen lokaler Schwellungen gehörten Pharynxödem, Larynxödem, Mundödem, oropharyngeale Schwellung, Gaumenödem, Zungenschwellung/-ödem oder Engegefühl im Rachen. Ereignisse, die während der Verabreichung in der Klinik auftraten, sollten vom Klinikpersonal überwacht und aufgezeichnet werden. In den Perioden I–III wurde eine Side Effect Report Card verwendet, um Informationen zu unerwünschten Ereignissen zu sammeln, die von der World Allergy Organization (WAO) als lokale Nebenwirkungen der sublingualen Immuntherapie (SLIT) identifiziert wurden, die innerhalb der ersten 60 Minuten nach Einnahme des Studienmedikaments auftraten. Während des Zeitraums I mussten die Teilnehmer das Zeugnis einmal täglich nach der Verabreichung von MK-7243 ausfüllen. Während des Zeitraums II mussten die Teilnehmer den Bericht zweimal täglich ausfüllen, einmal nach Verabreichung jeder Tablette. Während Periode III mussten die Teilnehmer den Bericht einmal täglich ausfüllen, nachdem beide Tabletten verabreicht worden waren.
Während Periode I, Periode II und Periode III (bis zu 6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens ein Ereignis einer lokalen Reaktion am Anwendungsstandort erlebt haben
Zeitfenster: Während Periode I, Periode II und Periode III (bis zu 6 Wochen)
Zu den Ereignissen lokaler Reaktionen an der Applikationsstelle gehörten Pharynxödem, Larynxödem, Mundödem, oropharyngeale Schwellung, Gaumenödem, Schwellung/Ödem der Zunge, Engegefühl im Rachen, Schwellung/Ödem der Lippen, Pruritus der Ohren, Dysphagie, orale Beschwerden, Glossodynie, oraler Pruritus, orale Hypästhesie , Rachenreizung, orale Parästhesie oder Stomatitis. Ereignisse, die während der Verabreichung in der Klinik auftraten, sollten vom Klinikpersonal überwacht und aufgezeichnet werden. In den Perioden I–III wurde ein Side Effect Report Card verwendet, um Informationen zu unerwünschten Ereignissen zu sammeln, die von der WAO als lokale Nebenwirkungen von SLIT identifiziert wurden, die innerhalb der ersten 60 Minuten nach Einnahme des Studienmedikaments auftraten. Während des Zeitraums I mussten die Teilnehmer das Zeugnis einmal täglich nach der Verabreichung von MK-7243 ausfüllen. Während des Zeitraums II mussten die Teilnehmer den Bericht zweimal täglich ausfüllen, einmal nach Verabreichung jeder Tablette. Während Periode III mussten die Teilnehmer den Bericht einmal täglich ausfüllen, nachdem beide Tabletten verabreicht worden waren.
Während Periode I, Periode II und Periode III (bis zu 6 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abgesetzt haben
Zeitfenster: Während Periode I, Periode II und Periode III (bis zu 6 Wochen)
Ein UE wurde als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit definiert, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend betrachtet wurde oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, war ebenfalls ein UE.
Während Periode I, Periode II und Periode III (bis zu 6 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens eine lokale Reaktion an der Applikationsstelle auftrat, die eine symptomatische Behandlung erforderte
Zeitfenster: Während Periode I, Periode II und Periode III (bis zu 6 Wochen)
Zu den Ereignissen lokaler Reaktionen an der Applikationsstelle gehörten Pharynxödem, Larynxödem, Mundödem, oropharyngeale Schwellung, Gaumenödem, Schwellung/Ödem der Zunge, Engegefühl im Rachen, Schwellung/Ödem der Lippen, Pruritus der Ohren, Dysphagie, orale Beschwerden, Glossodynie, oraler Pruritus, orale Hypästhesie , Rachenreizung, orale Parästhesie oder Stomatitis. Ereignisse, die während der Verabreichung in der Klinik auftraten, sollten vom Klinikpersonal überwacht und aufgezeichnet werden. In den Perioden I–III wurde ein Side Effect Report Card verwendet, um Informationen zu unerwünschten Ereignissen zu sammeln, die von der WAO als lokale Nebenwirkungen von SLIT identifiziert wurden, die innerhalb der ersten 60 Minuten nach Einnahme des Studienmedikaments auftraten. Während des Zeitraums I mussten die Teilnehmer das Zeugnis einmal täglich nach der Verabreichung von MK-7243 ausfüllen. Während des Zeitraums II mussten die Teilnehmer den Bericht zweimal täglich ausfüllen, einmal nach Verabreichung jeder Tablette. Während Periode III mussten die Teilnehmer den Bericht einmal täglich ausfüllen, nachdem beide Tabletten verabreicht worden waren.
Während Periode I, Periode II und Periode III (bis zu 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ALK-Abelló A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P08607

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten