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Studio sulla sicurezza di MK-3641 e MK-7243 co-somministrati in partecipanti adulti con rinite allergica indotta da ambrosia e polline di erba (P08607, MK-3641-006)

18 gennaio 2017 aggiornato da: ALK-Abelló A/S

Uno studio di fase IV, in aperto, di sicurezza e tollerabilità di MK-3641 e MK-7243 co-somministrati in soggetti di almeno 18 anni di età con rinite allergica indotta da ambrosia e polline di graminacee con o senza congiuntivite

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di MK-3641 (estratto di ambrosia corta [Ambrosia artemisiifolia], SCH 039641, RAGWITEK®) compresse sublinguali e MK-7243 (Estratto di timothy grass [Phleum pratense], SCH 697243, GRASTEK ®) compresse sublinguali co-somministrate a partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni con rinite allergica indotta sia dall'ambrosia che dall'erba, con o senza congiuntivite e con o senza asma. L'endpoint primario è la percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un evento di gonfiore locale dopo la co-somministrazione di compresse sublinguali MK-3641 e MK-7243.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli eventi di gonfiore locale includono edema faringeo, edema laringeo, edema della bocca, gonfiore orofaringeo, edema palatale, gonfiore/edema della lingua o costrizione della gola.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia clinica di rinite indotta da ambrosia e pollini di graminacee diagnosticata dal medico con o senza congiuntivite di durata > 1 anno, con o senza asma
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alle visite di screening e randomizzazione e devono accettare di rimanere astinenti o utilizzare (o far utilizzare al proprio partner) uno qualsiasi dei metodi accettabili di controllo delle nascite entro la durata prevista dello studio. Metodi accettabili di controllo delle nascite sono: dispositivo intrauterino (IUD), diaframma con spermicida, spugna contraccettiva, preservativo, vasectomia, contraccezione ormonale.

Criteri di esclusione:

  • Asma instabile, non controllato o grave trattato con beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA) al momento dello screening
  • Ricevuto trattamento immunosoppressivo entro 3 mesi prima della randomizzazione (ad eccezione degli steroidi per reazioni allergiche diverse dall'asma)
  • Storia di anafilassi con sintomi cardiorespiratori con precedente immunoterapia, causa sconosciuta o allergene inalante
  • Diagnosi di esofagite eosinofila
  • Storia di qualsiasi grave reazione allergica sistemica o qualsiasi grave reazione locale all'immunoterapia sublinguale con allergeni
  • Donne e allattamento, gravidanza o intenzione di rimanere incinta
  • Ha ricevuto un'altra forma di immunoterapia allergenica nell'ultimo mese
  • Precedentemente esposto a MK-3641 (RAGWITEK®) o altra immunoterapia sublinguale all'ambrosia
  • Precedentemente esposto a MK-7243 (GRASTEK®) o ad altra immunoterapia con erba sublinguale
  • Anamnesi nota di allergia, ipersensibilità o intolleranza agli ingredienti eccipienti del farmaco in studio (ad eccezione di Ambrosia artemisiifolia e/o Phleum pratense) o adrenalina autoiniettabile
  • Incapace o non conforme all'uso di epinefrina autoiniettabile
  • Ha utilizzato un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening o prevede di partecipare a un altro studio clinico interventistico durante la durata di questo studio
  • Membro della famiglia del personale investigativo o sponsor coinvolto in questo studio
  • Partecipare a questo stesso processo in un altro sito sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MK-3641+ MK-7243
I partecipanti ricevono una compressa MK-7243, SL QD la sera per 14 giorni durante il Periodo I; una compressa MK-3641, SL QD al mattino e una compressa MK-7243, SL QD alla sera per 14 giorni durante il Periodo II; e una compressa MK-3641, SL QD, e una compressa MK-7243, SL QD, a distanza di 5 minuti l'una dall'altra per 14 giorni durante il Periodo III.
Biologico: MK-3641 12 Amb a 1-U (estratto di ambrosia corta)
12 unità di Ambrosia artemisiifolia major allergen number 1 (Amb a 1-U) estratto compresse sublinguali
Altri nomi:
  • SCH039641
  • RAGWITEK®
Biologico: MK-7243 2800 BAU (estratto di fleolo)
2800 unità allergeniche bioequivalenti (BAU) di compresse sublinguali di estratto di Phleum pratense
Altri nomi:
  • SCH 697243
  • GRASTEK®
Droga: Farmaco di salvataggio
Epinefrina autoiniettabile, da somministrare in caso di reazione anafilattica, inclusi sintomi/segni di ostruzione delle vie aeree superiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento di gonfiore locale
Lasso di tempo: Durante il Periodo I, il Periodo II e il Periodo III (fino a 6 settimane)
Gli eventi di gonfiore locale includevano edema faringeo, edema laringeo, edema della bocca, gonfiore orofaringeo, edema palatale, gonfiore/edema della lingua o costrizione della gola. Gli eventi che si sono verificati durante la somministrazione in clinica dovevano essere monitorati e registrati dal personale della clinica. Una scheda di segnalazione degli effetti collaterali è stata utilizzata nei periodi I-III per raccogliere informazioni sugli eventi avversi identificati dall'Organizzazione mondiale delle allergie (WAO) come effetti collaterali locali dell'immunoterapia sublinguale (SLIT) che si sono verificati entro i primi 60 minuti dopo l'assunzione del farmaco in studio. Durante il Periodo I, i partecipanti dovevano completare la pagella una volta al giorno dopo la somministrazione dell'MK-7243. Durante il Periodo II, i partecipanti dovevano completare la pagella due volte al giorno, una volta dopo la somministrazione di ciascuna compressa. Durante il Periodo III, i partecipanti dovevano completare la pagella una volta al giorno dopo la somministrazione di entrambe le compresse.
Durante il Periodo I, il Periodo II e il Periodo III (fino a 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento di reazione al sito di applicazione locale
Lasso di tempo: Durante il Periodo I, il Periodo II e il Periodo III (fino a 6 settimane)
Eventi di reazioni locali al sito di applicazione includevano edema faringeo, edema laringeo, edema della bocca, gonfiore orofaringeo, edema palatale, gonfiore/edema della lingua, costrizione della gola, gonfiore/edema delle labbra, prurito dell'orecchio, disfagia, fastidio orale, glossodinia, prurito orale, ipoestesia orale , irritazione alla gola, parestesia orale o stomatite. Gli eventi che si sono verificati durante la somministrazione in clinica dovevano essere monitorati e registrati dal personale della clinica. Nei Periodi I-III è stata utilizzata una Report Card sugli effetti collaterali per raccogliere informazioni sugli eventi avversi identificati dal WAO come effetti collaterali locali della SLIT che si sono verificati entro i primi 60 minuti dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio. Durante il Periodo I, i partecipanti dovevano completare la pagella una volta al giorno dopo la somministrazione dell'MK-7243. Durante il Periodo II, i partecipanti dovevano completare la pagella due volte al giorno, una volta dopo la somministrazione di ciascuna compressa. Durante il Periodo III, i partecipanti dovevano completare la pagella una volta al giorno dopo la somministrazione di entrambe le compresse.
Durante il Periodo I, il Periodo II e il Periodo III (fino a 6 settimane)
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Durante il Periodo I, il Periodo II e il Periodo III (fino a 6 settimane)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, era anch'esso un AE.
Durante il Periodo I, il Periodo II e il Periodo III (fino a 6 settimane)
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno una reazione al sito di applicazione locale che ha richiesto un trattamento sintomatico
Lasso di tempo: Durante il Periodo I, il Periodo II e il Periodo III (fino a 6 settimane)
Eventi di reazioni locali al sito di applicazione includevano edema faringeo, edema laringeo, edema della bocca, gonfiore orofaringeo, edema palatale, gonfiore/edema della lingua, costrizione della gola, gonfiore/edema delle labbra, prurito dell'orecchio, disfagia, fastidio orale, glossodinia, prurito orale, ipoestesia orale , irritazione alla gola, parestesia orale o stomatite. Gli eventi che si sono verificati durante la somministrazione in clinica dovevano essere monitorati e registrati dal personale della clinica. Nei Periodi I-III è stata utilizzata una Report Card sugli effetti collaterali per raccogliere informazioni sugli eventi avversi identificati dal WAO come effetti collaterali locali della SLIT che si sono verificati entro i primi 60 minuti dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio. Durante il Periodo I, i partecipanti dovevano completare la pagella una volta al giorno dopo la somministrazione dell'MK-7243. Durante il Periodo II, i partecipanti dovevano completare la pagella due volte al giorno, una volta dopo la somministrazione di ciascuna compressa. Durante il Periodo III, i partecipanti dovevano completare la pagella una volta al giorno dopo la somministrazione di entrambe le compresse.
Durante il Periodo I, il Periodo II e il Periodo III (fino a 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ALK-Abelló A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P08607

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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