Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af MK-3641 og MK-7243 administreret sammen til voksne deltagere med ambrosie- og græspolleninduceret allergisk rhinitis (P08607, MK-3641-006)

18. januar 2017 opdateret af: ALK-Abelló A/S

Et fase IV, åbent, sikkerheds- og tolerabilitetsforsøg af MK-3641 og MK-7243 administreret sammen til forsøgspersoner på mindst 18 år med ambrosie- og græspolleninduceret allergisk rhinitis med eller uden konjunktivitis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MK-3641 (kort ragweed [Ambrosia artemisiifolia] ekstrakt, SCH 039641, RAGWITEK®) sublinguale tabletter og MK-7243 (Timothy græs [Phleum pratense] ekstrakt, SCH 697EK) ®) sublinguale tabletter administreret sammen til deltagere i alderen 18 til 65 år med både ambrosie- og græspollet-induceret allergisk rhinitis, med eller uden conjunctivitis og med eller uden astma. Det primære endepunkt er procentdelen af ​​deltagere, der oplever mindst én begivenhed af lokal hævelse efter samtidig administration af MK-3641 og MK-7243 sublinguale tabletter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hændelser med lokal hævelse omfatter svælgødem, larynxødem, mundødem, mundhulehævelse, palatalødem, tungehævelse/ødem eller stram hals.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk historie med lægediagnosticeret rhinitis-ambrosie- og græspolleninduceret rhinitis med eller uden konjunktivitis af >1 års varighed, med eller uden astma
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screenings- og randomiseringsbesøg og skal acceptere at forblive afholdende eller bruge (eller lade deres partner bruge) en af ​​de acceptable metoder til prævention inden for den forventede varighed af undersøgelsen. Acceptable metoder til prævention er: intrauterin enhed (IUD), diafragma med spermicid, svangerskabsforebyggende svamp, kondom, vasektomi, hormonprævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil, ukontrolleret eller svær astma behandlet med langtidsvirkende beta-agonister (LABA'er) på screeningstidspunktet
  • Modtog immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder før randomisering (undtagen steroider til andre allergiske reaktioner end astma)
  • Anamnese med anafylaksi med kardiorespiratoriske symptomer med tidligere immunterapi, ukendt årsag eller inhalerende allergen
  • Diagnose af eosinofil esophagitis
  • Anamnese med enhver alvorlig systemisk allergisk reaktion eller enhver alvorlig lokal reaktion på sublingual allergen immunterapi
  • Kvinde og ammende, gravid eller har til hensigt at blive gravid
  • Modtaget en anden form for allergen immunterapi med den seneste måned
  • Tidligere udsat for MK-3641 (RAGWITEK®) eller anden sublingual ragweed immunterapi
  • Tidligere udsat for MK-7243 (GRASTEK®) eller anden sublingual græsimmunterapi
  • Kendt historie med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet (undtagen Ambrosia artemisiifolia og/eller Phleum pratense) eller selvinjicerbar adrenalin
  • Ude af stand til eller vil ikke overholde brugen af ​​selvinjicerbar adrenalin
  • Brugte et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget eller planlægger at deltage i et andet interventionelt klinisk forsøg i løbet af dette forsøg
  • Familiemedlem til undersøgelses- eller sponsorpersonalet involveret i denne retssag
  • Deltager i det samme forsøg på et andet undersøgelsessted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MK-3641+ MK-7243
Deltagerne modtager en MK-7243 tablet, SL QD om aftenen i 14 dage i periode I; en MK-3641 tablet, SL QD om morgenen og en MK-7243 tablet, SL QD om aftenen i 14 dage i periode II; og en MK-3641-tablet, SL QD, og ​​en MK-7243-tablet, SL QD, inden for 5 minutter fra hinanden i 14 dage i periode III.
Biologisk: MK-3641 12 Amb a 1-U (kort ragweed-ekstrakt)
12 enheder Ambrosia artemisiifolia major allergen nummer 1 (Amb a 1-U) ekstrakt sublinguale tabletter
Andre navne:
  • SCH 039641
  • RAGWITEK®
Biologisk: MK-7243 2800 BAU (Timothy græsekstrakt)
2800 bioækvivalente allergenenheder (BAU) af Phleum pratense ekstrakt sublinguale tabletter
Andre navne:
  • SCH 697243
  • GRASTEK®
Medicin: Redningsmedicin
Selvinjicerbar epinephrin, der skal administreres ved en anafylaktisk reaktion, inklusive symptomer/tegn på obstruktion af øvre luftveje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én begivenhed med lokal hævelse
Tidsramme: I periode I, Periode II og Periode III (Op til 6 uger)
Hændelser med lokal hævelse inkluderede svælgødem, larynxødem, mundødem, oropharyngeal hævelse, palatalødem, tungehævelse/ødem eller stram hals. Hændelser, der opstod under klinikdosering, skulle overvåges og registreres af klinikpersonalet. Et bivirkningsrapport blev brugt i periode I-III til at indsamle oplysninger om uønskede hændelser identificeret af Verdensallergiorganisationen (WAO) som lokale bivirkninger af sublingual immunterapi (SLIT), der opstod inden for de første 60 minutter efter indtagelse af undersøgelsesmedicin. I løbet af periode I skulle deltagerne udfylde rapportkortet en gang om dagen, efter at MK-7243 var blevet administreret. I løbet af periode II skulle deltagerne udfylde rapportkortet to gange om dagen, én gang efter hver tablet blev administreret. I periode III skulle deltagerne udfylde rapportkortet en gang dagligt efter indgivelse af begge tabletter.
I periode I, Periode II og Periode III (Op til 6 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én begivenhed med reaktion på lokalt applikationssted
Tidsramme: I periode I, Periode II og Periode III (Op til 6 uger)
Hændelser med lokale reaktioner på applikationsstedet omfattede svælgødem, larynxødem, mundødem, oropharyngeal hævelse, palatalt ødem, tungehævelse/ødem, stram hals, hævelse/ødem i læberne, kløe i øret, dysfagi, oral prøvning i munden, hypotesitudyni, , halsirritation, paræstesi oral eller stomatitis. Hændelser, der opstod under klinikdosering, skulle overvåges og registreres af klinikpersonalet. Et bivirkningsrapport blev brugt i periode I-III til at indsamle oplysninger om uønskede hændelser identificeret af WAO som lokale bivirkninger af SLIT, der opstod inden for de første 60 minutter efter indtagelse af undersøgelsesmedicin. I løbet af periode I skulle deltagerne udfylde rapportkortet en gang om dagen, efter at MK-7243 var blevet administreret. I løbet af periode II skulle deltagerne udfylde rapportkortet to gange om dagen, én gang efter hver tablet blev administreret. I periode III skulle deltagerne udfylde rapportkortet en gang dagligt efter indgivelse af begge tabletter.
I periode I, Periode II og Periode III (Op til 6 uger)
Procentdel af deltagere, der afbrød studiet af lægemiddel på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: I periode I, Periode II og Periode III (Op til 6 uger)
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, var også en AE.
I periode I, Periode II og Periode III (Op til 6 uger)
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én reaktion på lokalt applikationssted, der krævede symptomatisk behandling
Tidsramme: I periode I, Periode II og Periode III (Op til 6 uger)
Hændelser med lokale reaktioner på applikationsstedet omfattede svælgødem, larynxødem, mundødem, oropharyngeal hævelse, palatalt ødem, tungehævelse/ødem, stram hals, hævelse/ødem i læberne, kløe i øret, dysfagi, oral prøvning i munden, hypotesitudyni, , halsirritation, paræstesi oral eller stomatitis. Hændelser, der opstod under klinikdosering, skulle overvåges og registreres af klinikpersonalet. Et bivirkningsrapport blev brugt i periode I-III til at indsamle oplysninger om uønskede hændelser identificeret af WAO som lokale bivirkninger af SLIT, der opstod inden for de første 60 minutter efter indtagelse af undersøgelsesmedicin. I løbet af periode I skulle deltagerne udfylde rapportkortet en gang om dagen, efter at MK-7243 var blevet administreret. I løbet af periode II skulle deltagerne udfylde rapportkortet to gange om dagen, én gang efter hver tablet blev administreret. I periode III skulle deltagerne udfylde rapportkortet en gang dagligt efter indgivelse af begge tabletter.
I periode I, Periode II og Periode III (Op til 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ALK-Abelló A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P08607

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger