Studie lékařské výživy Vayarin® pro dospělé s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18-60 let včetně.
2. Primární diagnóza ADHD
3. Nejméně 50 % vzorku bude mít abnormální skóre na subškále Emotional Control BRIEF-A ≥65.
4. Celkové skóre AISRS ≥ 24
5. CGI-S ≥4 (středně nemocné nebo horší).
6. Subjekty v probíhající psychoterapii budou povoleny, ale podle uvážení hlavního zkoušejícího nebudou v průběhu jejich účasti ve studii provedeny žádné významné změny ve frekvenci, typu nebo intenzitě terapie. Subjekt musí být v psychoterapii alespoň 4 týdny před screeningovou návštěvou.
7. Rozumí a je schopen, ochoten a pravděpodobně plně dodržovat studijní postupy a omezení.
8. Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. BMI nižší než 18,5 nebo vyšší než 35.
2. Jakákoli základní/anamnéza nebo současná diagnóza systémového a/nebo metabolického onemocnění (např. diabetes, Crohnova choroba) a/nebo stav neurologického stavu, který může způsobit, že subjekt je nečitelný pro účast ve studii, jak bylo hodnoceno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, klinickým a laboratorním hodnocením.
3. Anamnéza nekontrolované hypertenze nebo klidového systolického krevního tlaku > 140 mmHg nebo diastolického krevního tlaku > 90 mmHg (účast bude umožněna subjektům s dobře kontrolovanou hypertenzí na stabilní dávce (2 měsíce) antihypertenziv).
4. Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A) ≥ 17).
5. Hamiltonova stupnice deprese (HAM-D ≥ 13).
6. Závažná deprese nebo úzkostná porucha, která je zaměřena na léčbu nebo vyžaduje užívání léků.
7. Celoživotní anamnéza psychózy nebo bipolární poruchy na základě rozhovoru vedeného lékařem pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I 7.0). Budou povoleni jedinci s mírnými až středně těžkými formami sociální fobie a dysthymie, které nevyžadují léčbu.
8. Má jakýkoli souběžný chronický nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl být v rozporu s výsledky hodnocení bezpečnosti, zvýšit riziko pro subjekt nebo vést k potížím s dodržováním protokolu.
9. Subjekty užívající jakoukoli medikaci s účinky na CNS (s výjimkou jedinců, kteří přerušili medikaci alespoň 2 týdny před studií pro stimulanty a 4 týdny pro SSRI, nestimulanty a alfa 2-agonisty).
10. Subjekty s anamnézou dvou nebo více předchozích neúspěšných adekvátních studií léčby ADHD kvůli nežádoucím účinkům.
11. Použití doplňků stravy s potenciálním účinkem na CNS, včetně doplňků omega-3, 30 dní před zahájením studie a v průběhu studie.
12. Klinická anamnéza kognitivní poruchy podle úsudku zkoušejícího.
13. Těhotné nebo kojící subjekty. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningové návštěvě před randomizací negativní těhotenský test. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po celou dobu trvání studie.
14. Subjekty se současnou (během posledních 3 měsíců) DSM-V diagnózou zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti (kromě nikotinu).
15. Známá anamnéza alergických reakcí nebo citlivosti na mořské produkty (ryby a mořské plody) nebo sóju.
16. Užil hodnocený lék nebo se zúčastnil klinického hodnocení do 30 dnů před screeningem.
17. Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti ve studii nebo ohrožuje bezpečnost subjektu.