Vayarin® medicinsk madundersøgelse for voksne med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 18-60 inklusive.
2. Primær diagnose ADHD
3. Mindst 50 % af prøven vil have en unormal score på Emotional Control-subskalaen i BRIEF-A på ≥65.
4. AISRS samlet score ≥ 24
5. CGI-S ≥4 (moderat syg eller værre).
6. Forsøgspersoner i igangværende psykoterapi vil være tilladt, men der må ikke foretages væsentlige ændringer i frekvensen, typen eller intensiteten af ​​terapien i løbet af deres studiedeltagelse efter den primære investigators skøn. Forsøgspersonen skal være i psykoterapi mindst 4 uger før screeningsbesøget.
7. Forstår og er i stand til, villig og tilbøjelig til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurerne og restriktioner.
8. Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. BMI mindre end 18,5 eller større end 35.
2. Enhver underliggende/historie eller nuværende diagnose af systemisk og/eller metabolisk sygdom (f.eks. diabetes, Crohns sygdom) og/eller neurologisk tilstand, der kan gøre forsøgspersonen ulæselig til at deltage i undersøgelsen vurderet ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk og laboratorieevaluering.
3. Anamnese med ukontrolleret hypertension eller et systolisk blodtryk i hvile > 140 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg (Forsøgspersoner med velkontrolleret hypertension på en stabil dosis (2 måneder) af antihypertensiva vil få lov til at deltage).
4. Hamilton angstskala (HAM-A) ≥ 17).
5. Hamilton Depression skala (HAM-D ≥ 13).
6. Større depression eller angstlidelse, som er et fokus for behandling eller kræver medicin.
7. En livslang historie med psykose eller bipolar lidelse baseret på et kliniker-administreret interview ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I 7.0). Personer med mild til moderat form for social fobi og dystymi, som ikke kræver behandling, vil være tilladt.
8. Har en samtidig kronisk eller ustabil medicinsk tilstand, der kan forveksle med resultaterne af sikkerhedsvurderinger, øge risikoen for forsøgspersonen eller føre til vanskeligheder med at overholde protokollen.
9. Forsøgspersoner, der tager medicin med CNS-effekter (eksklusive forsøgspersoner, der seponerer medicinen mindst 2 uger før undersøgelsen for stimulanser og 4 uger for SSRI, ikke-stimulerende midler og alfa 2-agonist).
10. Forsøgspersoner med en historie på to eller flere tidligere mislykkede forsøg med ADHD-behandling på grund af bivirkninger.
11. Brug af kosttilskud med potentiel CNS-effekt, herunder omega-3 kosttilskud, 30 dage før studiestart og under hele studiet.
12. Klinisk historie med kognitiv svækkelse efter bedømmelse af investigator.
13. Gravide eller ammende personer. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført ved screeningsbesøg før randomisering. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention i hele undersøgelsens varighed.
14. Forsøgspersoner med en aktuel (inden for de sidste 3 måneder) DSM-V diagnose af alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotin).
15. Kendt historie med allergiske reaktioner eller følsomhed over for marine produkter (fisk og skaldyr) eller soja.
16. Har taget et forsøgslægemiddel eller deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.
17. Enhver anden grund, der efter investigatorens mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen eller kompromitterer forsøgspersonens sikkerhed.