Vayarin® Medical Food Study per adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 60 anni.
2. Diagnosi primaria di ADHD
3. Almeno il 50% del campione avrà un punteggio anormale nella sottoscala Controllo Emotivo del BRIEF-A di ≥65.
4. Punteggio totale AISRS ≥ 24
5. CGI-S ≥4 (moderatamente malato o peggiore).
6. Saranno ammessi soggetti in psicoterapia in corso, ma non devono essere apportati cambiamenti significativi nella frequenza, tipo o intensità della terapia durante il corso della loro partecipazione allo studio a discrezione del ricercatore principale. Il soggetto deve essere in psicoterapia almeno 4 settimane prima della visita di screening.
7. Comprende ed è in grado, disposto e propenso a rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.
8. - Ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. BMI inferiore a 18,5 o superiore a 35.
2. Qualsiasi diagnosi sottostante/anamnesi o attuale di malattia sistemica e/o metabolica (ad es. diabete, morbo di Crohn) e/o stato di condizione neurologica che potrebbe rendere il soggetto illeggibile per partecipare allo studio come valutato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dalla valutazione clinica e di laboratorio.
3. Storia di ipertensione incontrollata o pressione arteriosa sistolica a riposo> 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica> 90 mmHg (saranno ammessi a partecipare soggetti con ipertensione ben controllata con una dose stabile (2 mesi) di antipertensivi).
4. Scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A) ≥ 17).
5. Scala della depressione di Hamilton (HAM-D ≥ 13).
6. Depressione maggiore o disturbo d'ansia che è al centro del trattamento o richiede l'assunzione di farmaci.
7. Una storia di una vita di psicosi o disturbo bipolare basata su un'intervista somministrata da un medico utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I. 7.0). Saranno ammessi soggetti con forme da lievi a moderate di fobia sociale e distimia, che non necessitano di trattamento.
8. Ha qualsiasi condizione medica cronica o instabile concomitante che potrebbe confondere con i risultati delle valutazioni di sicurezza, aumentare il rischio per il soggetto o portare a difficoltà nel rispettare il protocollo.
9. Soggetti che assumono qualsiasi farmaco con effetti sul SNC (esclusi i soggetti che interrompono i farmaci almeno 2 settimane prima dello studio per stimolanti e 4 settimane per SSRI, non stimolanti e alfa 2-agonisti).
10. Soggetti con una storia di due o più studi precedenti falliti sul trattamento dell'ADHD a causa di eventi avversi.
11. Uso di integratori alimentari con potenziale effetto sul sistema nervoso centrale, compresi gli integratori di omega-3, 30 giorni prima dell'inizio dello studio e durante lo studio.
12. Storia clinica di deterioramento cognitivo a giudizio del ricercatore.
13. Soggetti in gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito alla visita di screening prima della randomizzazione. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un controllo delle nascite adeguato per l'intera durata dello studio.
14. Soggetti con una diagnosi DSM-V in corso (negli ultimi 3 mesi) di abuso o dipendenza da alcol o droghe (esclusa la nicotina).
15. Storia nota di reazioni allergiche o sensibilità ai prodotti marini (pesce e frutti di mare) o alla soia.
16. Ha assunto un farmaco sperimentale o ha preso parte a una sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti lo screening.
17. Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, impedisca al soggetto di partecipare allo studio o comprometta la sicurezza del soggetto.