Vayarin® Medical Food Studie für Erwachsene mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren.
2. Primärdiagnose ADHS
3. Mindestens 50 % der Stichprobe weisen auf der Subskala „Emotionale Kontrolle“ des BRIEF-A einen anormalen Wert von ≥ 65 auf.
4. AISRS-Gesamtpunktzahl ≥ 24
5. CGI-S ≥4 (mäßig krank oder schlechter).
6. Probanden in laufender Psychotherapie sind zugelassen, jedoch dürfen im Laufe ihrer Studienteilnahme nach Ermessen des Hauptprüfarztes keine wesentlichen Änderungen in der Häufigkeit, Art oder Intensität der Therapie vorgenommen werden. Der Proband muss sich mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch in Psychotherapie befinden.
7. Versteht und ist in der Lage, willens und wahrscheinlich, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.
8. Hat eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt.

Ausschlusskriterien:

1. BMI kleiner als 18,5 oder größer als 35.
2. Jede zugrunde liegende/anamnestische oder aktuelle Diagnose einer systemischen und/oder metabolischen Erkrankung (z. Diabetes, Morbus Crohn) und/oder neurologische Zustände, die den Probanden aufgrund von Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischer und Laborbewertung für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.
3. Unkontrollierte Hypertonie in der Vorgeschichte oder ein systolischer Ruheblutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg (Probanden mit gut kontrollierter Hypertonie unter einer stabilen Dosis (2 Monate) von Antihypertensiva dürfen teilnehmen).
4. Hamilton-Angstskala (HAM-A) ≥ 17).
5. Hamilton-Depressionsskala (HAM-D ≥ 13).
6. Major Depression oder Angststörung, die im Mittelpunkt der Behandlung steht oder die Einnahme von Medikamenten erfordert.
7. Eine lebenslange Vorgeschichte von Psychosen oder bipolaren Störungen, basierend auf einem von einem Arzt durchgeführten Interview mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I 7.0). Patienten mit leichten bis mittelschweren Formen von sozialer Phobie und Dysthymie, die keiner Behandlung bedürfen, werden zugelassen.
8. Hat gleichzeitig einen chronischen oder instabilen medizinischen Zustand, der mit den Ergebnissen von Sicherheitsbewertungen verwechselt werden könnte, das Risiko für den Probanden erhöhen oder zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnte.
9. Probanden, die Medikamente mit ZNS-Wirkung einnehmen (ausgenommen Probanden, die die Medikamente mindestens 2 Wochen vor der Studie für Stimulanzien und 4 Wochen für SSRI, Nicht-Stimulanzien und Alpha-2-Agonisten absetzen).
10. Probanden mit einer Vorgeschichte von zwei oder mehr fehlgeschlagenen adäquaten Studien zur ADHS-Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen.
11. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit potenzieller ZNS-Wirkung, einschließlich Omega-3-Ergänzungen, 30 Tage vor Studienbeginn und während der gesamten Studie.
12. Klinische Vorgeschichte der kognitiven Beeinträchtigung nach Beurteilung des Prüfarztes.
13. Schwangere oder stillende Personen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch durchgeführt werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
14. Probanden mit einer aktuellen (innerhalb der letzten 3 Monate) DSM-V-Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (ohne Nikotin).
15. Bekannte allergische Reaktionen oder Empfindlichkeit gegenüber Meeresprodukten (Fisch und Meeresfrüchte) oder Soja.
16. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat eingenommen oder an einer klinischen Studie teilgenommen.
17. Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden an der Teilnahme an der Studie hindert oder die Sicherheit des Probanden gefährdet.