Estudio de alimentos médicos Vayarin® para adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 a 60 años inclusive.
2. Diagnóstico primario de TDAH
3. Al menos el 50% de la muestra tendrá una puntuación anormal en la subescala de Control Emocional del BRIEF-A de ≥65.
4. Puntuación total AISRS ≥ 24
5. CGI-S ≥4 (moderadamente enfermo o peor).
6. Se permitirán sujetos en psicoterapia en curso, pero no se realizarán cambios significativos en la frecuencia, el tipo o la intensidad de la terapia durante el curso de su participación en el estudio según el criterio del investigador principal. El sujeto debe estar en psicoterapia al menos 4 semanas antes de la visita de selección.
7. Entiende y es capaz, dispuesto y probable de cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
8. Ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. IMC inferior a 18,5 o superior a 35.
2. Cualquier diagnóstico subyacente/antecedentes o actual de enfermedad sistémica y/o metabólica (p. diabetes, enfermedad de Crohn) y/o estado de afección neurológica que puede hacer que el sujeto no pueda participar en el estudio según lo determinado por el historial médico, el examen físico, la evaluación clínica y de laboratorio.
3. Antecedentes de hipertensión no controlada o presión arterial sistólica en reposo > 140 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg (Se permitirá la participación de sujetos con hipertensión bien controlada que tomen una dosis estable (2 meses) de antihipertensivos).
4. Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) ≥ 17).
5. Escala de depresión de Hamilton (HAM-D ≥ 13).
6. Depresión mayor o trastorno de ansiedad que es un foco de tratamiento o requiere tomar medicamentos.
7. Una historia de por vida de psicosis o trastorno bipolar basada en una entrevista administrada por un médico utilizando la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I 7.0). Se admitirán sujetos con formas leves a moderadas de fobia social y distimia, que no requieran tratamiento.
8. Tiene cualquier condición médica crónica o inestable concurrente que podría confundir los resultados de las evaluaciones de seguridad, aumentar el riesgo para el sujeto o dificultar el cumplimiento del protocolo.
9. Sujetos que toman cualquier medicamento con efectos sobre el SNC (excluyendo sujetos que descontinúan los medicamentos al menos 2 semanas antes del estudio para estimulantes y 4 semanas para ISRS, no estimulantes y agonista alfa 2).
10. Sujetos con antecedentes de dos o más intentos previos fallidos de tratamiento del TDAH debido a eventos adversos.
11. Uso de suplementos dietéticos con efecto potencial sobre el SNC, incluidos los suplementos de omega-3, 30 días antes del inicio del estudio y durante todo el estudio.
12. Historia clínica de deterioro cognitivo a juicio del investigador.
13. Sujetos embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada en la visita de selección antes de la aleatorización. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio.
14. Sujetos con un diagnóstico actual (dentro de los últimos 3 meses) DSM-V de abuso o dependencia de alcohol o drogas (excluyendo la nicotina).
15. Antecedentes conocidos de reacciones alérgicas o sensibilidad a productos marinos (pescados y mariscos), o soja.
16. Ha tomado un fármaco en investigación o ha participado en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección.
17. Cualquier otro motivo que, a juicio del investigador, impida la participación del sujeto en el estudio o comprometa su seguridad.