Studie proveditelnosti TMJ NextGeneration(TM). (Bruxoff)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku alespoň 18 let;
2. Subjekt měl diagnózu spánkového bruxismu;
3. Subjekt byl lékařsky vyšetřen a diagnostikován lékařem jako trpící bolestmi hlavy a/nebo migrénami;
4. Subjekt je ochoten dodržovat pokyny k použití zařízení Bruxoff;
5. Je schopen číst a porozumět ICF a dobrovolně poskytl písemný informovaný souhlas.
6. Subjekt je schopen otevřít ústa alespoň na 17 mm, aby mohl být vybaven zařízením TMJ NextGenerationTM;
7. Mužské subjekty jsou ochotny mít hladce oholenou tvář v noci, kdy bude zařízení Bruxoff používáno;
8. Subjekt souhlasí s tím, že při použití zařízení Bruxoff bude mít svůj mobilní telefon v jiné místnosti.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s jakoukoli fyzickou poruchou nebo poruchou chování, která podle názoru hlavního zkoušejícího může narušovat používání zařízení nebo dodržování protokolu studie;
2. Subjekt má jakoukoli poruchu spánku jinou než bruxismus;
3. Subjekty, které měly přímé trauma do čelisti;
4. Jedinci, kteří měli předchozí operaci TMK nebo ucha;
5. Subjekty, které mají úzký zvukovod nebo otisk zvukovodu, který je prolapsovaný v důsledku anatomického posunu nebo selhání struktury stěny zvukovodu, nebo zvukovod, který neumožňuje identifikaci druhé odbočky zvukovodu;
6. Subjekty s viditelnou nebo vrozenou deformitou ucha, jak bylo pozorováno při cíleném fyzickém vyšetření;
7. Subjekty, jejichž anatomie zvukovodu neumožňuje umístění studijního zařízení;
8. Subjekty, které mají v anamnéze bolesti ucha nesouvisející s TMJ;
9. Jedinci, kteří měli v minulosti ušní drenáž v posledních 6 měsících;
10. Subjekty, které mají aktivní drenáž ucha, otok nebo zarudnutí, jak bylo pozorováno při cíleném fyzickém vyšetření;
11. Subjekt pociťoval chronickou bolest (nezahrnující bolest při migréně) spojenou se spánkovým bruxismem nebo TMD po dobu delší než šest měsíců;
12. Subjekt má kardiostimulátor.