Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti TMJ NextGeneration(TM). (Bruxoff)

8. června 2015 aktualizováno: TMJ Health

Studie proveditelnosti zařízení Bruxoff™ k posouzení EMG aktivity u subjektů s diagnostikovaným spánkovým bruxismem pomocí TMJ NextGeneration(TM)

Studie je otevřená, prospektivní, jednocentrová, nerandomizovaná studie proveditelnosti zařízení Bruxoff(TM) k identifikaci EMG aktivity spojené s bruxismem a k posouzení dopadu zařízení TMJ NextGeneration(TM) na výskyt. nočních příhod bruxismu a výskytu migrén a bolestí hlavy u subjektů s diagnostikovaným spánkovým bruxismem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena v jednom studijním centru v USA. Subjekty budou zařazeny do studie po dobu 8 týdnů. Studie se bude skládat ze screeningové fáze trvající až 2 týdny a následného léčebného období trvajícího 8 týdnů. Subjekty navštíví zubní kliniku dvakrát během období screeningu, poté pětkrát během období léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • Ear, Nose and Throat Associates of South Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Ear, Nose and Throat Associates of South Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku alespoň 18 let;
  2. Subjekt měl diagnózu spánkového bruxismu;
  3. Subjekt byl lékařsky vyšetřen a diagnostikován lékařem jako trpící bolestmi hlavy a/nebo migrénami;
  4. Subjekt je ochoten dodržovat pokyny k použití zařízení Bruxoff;
  5. Je schopen číst a porozumět ICF a dobrovolně poskytl písemný informovaný souhlas.
  6. Subjekt je schopen otevřít ústa alespoň na 17 mm, aby mohl být vybaven zařízením TMJ NextGenerationTM;
  7. Mužské subjekty jsou ochotny mít hladce oholenou tvář v noci, kdy bude zařízení Bruxoff používáno;
  8. Subjekt souhlasí s tím, že při použití zařízení Bruxoff bude mít svůj mobilní telefon v jiné místnosti.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s jakoukoli fyzickou poruchou nebo poruchou chování, která podle názoru hlavního zkoušejícího může narušovat používání zařízení nebo dodržování protokolu studie;
  2. Subjekt má jakoukoli poruchu spánku jinou než bruxismus;
  3. Subjekty, které měly přímé trauma do čelisti;
  4. Jedinci, kteří měli předchozí operaci TMK nebo ucha;
  5. Subjekty, které mají úzký zvukovod nebo otisk zvukovodu, který je prolapsovaný v důsledku anatomického posunu nebo selhání struktury stěny zvukovodu, nebo zvukovod, který neumožňuje identifikaci druhé odbočky zvukovodu;
  6. Subjekty s viditelnou nebo vrozenou deformitou ucha, jak bylo pozorováno při cíleném fyzickém vyšetření;
  7. Subjekty, jejichž anatomie zvukovodu neumožňuje umístění studijního zařízení;
  8. Subjekty, které mají v anamnéze bolesti ucha nesouvisející s TMJ;
  9. Jedinci, kteří měli v minulosti ušní drenáž v posledních 6 měsících;
  10. Subjekty, které mají aktivní drenáž ucha, otok nebo zarudnutí, jak bylo pozorováno při cíleném fyzickém vyšetření;
  11. Subjekt pociťoval chronickou bolest (nezahrnující bolest při migréně) spojenou se spánkovým bruxismem nebo TMD po dobu delší než šest měsíců;
  12. Subjekt má kardiostimulátor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Proveditelnost
Posouzení EMG aktivity pomocí přístroje Bruxoff(TM).
Přístroj: TMJ NextGeneration(TM)
Zařízení TMJ NextGeneration(TM) se skládá z páru malých, dutých ušních vložek. Tyto ušní vložky jsou přizpůsobeny ušním kanálkům každého subjektu. Zařízení spočívají ve vnější třetině zvukovodu a mají malý zatahovací kolík, který umožňuje vyjmutí zařízení z ucha. Zařízení se přizpůsobí tvaru zvukovodu, když je čelist v otevřené poloze a umožňují plný průchod zvuku do každého ucha. Mechanismy působení vložek mají podporovat TMK a související sekundární svalstvo, aby se snížilo napětí v oblasti TMK a poskytly nositeli kognitivní povědomí ohledně parafunkčních návyků, tj. zatínání čelistí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost Bruxoff™ pro měření EMG aktivity u bruxujících subjektů pomocí zařízení TMJ NextGeneration™.
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TMJ Health

Spolupracovníci

Cardiox Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: simon blackburn, Cardiox Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMJ-1002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TMJ NextGeneration(TM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit