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Estudio de viabilidad de TMJ NextGeneration(TM) (Bruxoff)

8 de junio de 2015 actualizado por: TMJ Health

Un estudio de viabilidad del dispositivo Bruxoff™ para evaluar la actividad EMG en sujetos diagnosticados con bruxismo del sueño usando TMJ NextGeneration(TM)

El estudio es un estudio de viabilidad abierto, prospectivo, de un solo centro y no aleatorio del dispositivo Bruxoff(TM) para identificar la actividad EMG asociada con el bruxismo y para evaluar el impacto del dispositivo TMJ NextGeneration(TM) en caso de ocurrencia. de eventos de bruxismo nocturno e incidencia de migrañas y dolor de cabeza en sujetos diagnosticados con bruxismo del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en un centro de estudio en los EE. UU. Los sujetos se inscribirán en el ensayo durante un período de 8 semanas. El estudio consistirá en una fase de selección que durará hasta 2 semanas y un período de tratamiento de seguimiento que durará 8 semanas. Los sujetos visitarán la clínica dental dos veces durante el período de selección, luego cinco veces durante el período de tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Ear, Nose and Throat Associates of South Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Ear, Nose and Throat Associates of South Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos de al menos 18 años de edad;
  2. El sujeto ha tenido un diagnóstico de bruxismo del sueño;
  3. El sujeto ha sido examinado médicamente y un médico le ha diagnosticado dolores de cabeza y/o migrañas;
  4. El sujeto está dispuesto a cumplir con las instrucciones de uso del dispositivo Bruxoff;
  5. Es capaz de leer y comprender el ICF y ha proporcionado voluntariamente su consentimiento informado por escrito.
  6. El sujeto puede abrir la boca al menos 17 mm para que se le ajuste el dispositivo TMJ NextGenerationTM;
  7. Los sujetos masculinos están dispuestos a tener la cara bien afeitada en las noches en que se utilizará el dispositivo Bruxoff;
  8. El sujeto acepta que al usar el dispositivo Bruxoff mantenga su teléfono celular en otra habitación.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con cualquier trastorno físico o de comportamiento que, a juicio del Investigador Principal, pueda interferir con el uso del dispositivo o el cumplimiento del protocolo del estudio;
  2. El sujeto tiene algún trastorno del sueño que no sea bruxismo;
  3. Sujetos que hayan sufrido un traumatismo directo en la mandíbula;
  4. Sujetos que hayan tenido una cirugía anterior de la ATM o del oído;
  5. Sujetos que tienen un canal auditivo estrecho o una impresión del canal auditivo que está prolapsada debido a un cambio anatómico o falla de la estructura de la pared del canal auditivo, o un canal que no permite identificar el segundo giro del canal auditivo;
  6. Sujetos con deformidad del oído visible o congénita observada en un examen físico específico;
  7. Sujetos cuya anatomía del canal auditivo no permita el ajuste del dispositivo de estudio;
  8. Sujetos que tienen antecedentes de dolor de oído no relacionado con la ATM;
  9. Sujetos que tienen antecedentes de drenaje del oído en los últimos 6 meses;
  10. Sujetos que tienen drenaje, hinchazón o enrojecimiento activo del oído según se observa en el examen físico específico;
  11. El sujeto ha experimentado dolor crónico (sin incluir el dolor de migraña) asociado con el bruxismo del sueño o TMD durante más de seis meses;
  12. El sujeto tiene un marcapasos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Factibilidad
Evaluación de la actividad EMG con el dispositivo Bruxoff(TM)
Dispositivo: ATM próxima generación (TM)
El dispositivo TMJ NextGeneration(TM) consta de un par de insertos auditivos pequeños y huecos. Estos insertos para los oídos se ajustan a la medida de los canales auditivos de cada sujeto. Los dispositivos descansan en el tercio exterior del canal auditivo y tienen un pequeño poste de retracción que permite retirar el dispositivo del oído. Los dispositivos se adaptan a la forma del canal auditivo cuando la mandíbula está en la posición abierta y permiten el paso completo del sonido a cada oído. Los mecanismos de acción de los insertos son para apoyar la ATM y la musculatura secundaria asociada para reducir la tensión en el área de la ATM y proporcionar conciencia cognitiva al usuario con respecto a los hábitos parafuncionales, es decir, apretar la mandíbula.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectividad de Bruxoff(TM) para medir la actividad EMG en sujetos con bruxismo utilizando el dispositivo TMJ NextGeneration(TM).
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
línea de base y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
TMJ Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cardiox Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: simon blackburn, Cardiox Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TMJ-1002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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