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TMJ NextGeneration(TM) Machbarkeitsstudie (Bruxoff)

8. Juni 2015 aktualisiert von: TMJ Health

Eine Machbarkeitsstudie des Bruxoff™-Geräts zur Bewertung der EMG-Aktivität bei Patienten, bei denen Schlafbruxismus diagnostiziert wurde, unter Verwendung von TMJ NextGeneration(TM)

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, prospektive, monozentrische, nicht randomisierte Machbarkeitsstudie des Bruxoff(TM)-Geräts zur Identifizierung der EMG-Aktivität im Zusammenhang mit Bruxismus und zur Bewertung der Auswirkungen des TMJ NextGeneration(TM)-Geräts auf das Auftreten von nächtlichen Bruxismus-Ereignissen und dem Auftreten von Migräne und Kopfschmerzen bei Patienten, bei denen Schlaf-Bruxismus diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in einem Studienzentrum in den USA durchgeführt. Die Probanden werden für einen Zeitraum von 8 Wochen in die Studie aufgenommen. Die Studie besteht aus einer bis zu 2-wöchigen Screening-Phase und einer 8-wöchigen Nachbehandlungsphase. Die Probanden besuchen die Zahnklinik während des Screeningzeitraums zweimal und dann fünfmal während des Behandlungszeitraums.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Ear, Nose and Throat Associates of South Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Ear, Nose and Throat Associates of South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mindestens 18 Jahre alt;
  2. Das Subjekt hat eine Diagnose von Schlafbruxismus gehabt;
  3. Das Subjekt wurde medizinisch untersucht und von einem Arzt als Kopfschmerzen und/oder Migräne diagnostiziert;
  4. Der Proband ist bereit, die Gebrauchsanweisung für das Bruxoff-Gerät einzuhalten;
  5. Kann die ICF lesen und verstehen und hat freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  6. Das Subjekt ist in der Lage, seinen Mund mindestens 17 mm zu öffnen, um für das TMJ NextGenerationTM-Gerät angepasst zu werden;
  7. Männliche Probanden sind bereit, in den Nächten, in denen das Bruxoff-Gerät verwendet wird, ein glatt rasiertes Gesicht zu haben;
  8. Der Proband stimmt zu, dass er sein Mobiltelefon in einem anderen Raum aufbewahrt, wenn er das Bruxoff-Gerät verwendet.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit körperlichen oder Verhaltensstörungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Verwendung des Geräts oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten;
  2. Das Subjekt hat eine andere Schlafstörung als Bruxismus;
  3. Probanden, die ein direktes Trauma des Kiefers hatten;
  4. Probanden, die sich zuvor einer Kiefergelenks- oder Ohroperation unterzogen haben;
  5. Personen, die einen engen Gehörgang oder einen Abdruck des Gehörgangs haben, der aufgrund einer anatomischen Verschiebung oder eines Versagens der Wandstruktur des Gehörgangs vorgefallen ist, oder einen Kanal, der es nicht ermöglicht, die zweite Windung des Gehörgangs zu identifizieren;
  6. Probanden mit sichtbarer oder angeborener Ohrdeformität, wie sie bei einer gezielten körperlichen Untersuchung beobachtet wurden;
  7. Probanden, deren Anatomie des Gehörgangs keine Anpassung des Studiengeräts zulässt;
  8. Patienten mit einer Vorgeschichte von Ohrenschmerzen, die nichts mit Kiefergelenk zu tun haben;
  9. Probanden, die in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von Ohrendrainage hatten;
  10. Probanden mit aktiver Ohrdrainage, Schwellung oder Rötung, wie bei einer gezielten körperlichen Untersuchung beobachtet;
  11. Das Subjekt hat seit mehr als sechs Monaten chronische Schmerzen (ohne Migräneschmerzen) im Zusammenhang mit Schlafbruxismus oder TMD erlebt;
  12. Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Durchführbarkeit
Beurteilung der EMG-Aktivität mit dem Bruxoff(TM)-Gerät
Gerät: Kiefergelenk NextGeneration(TM)
Das TMJ NextGeneration(TM)-Gerät besteht aus einem Paar kleiner, hohler Ohreinsätze. Diese Ohreinsätze sind individuell an die Gehörgänge jedes Probanden angepasst. Die Geräte sitzen im äußeren Drittel des Gehörgangs und haben einen kleinen Retraktionspfosten, der das Entfernen des Geräts aus dem Ohr ermöglicht. Die Vorrichtungen passen sich der Form des Gehörgangs an, wenn sich der Kiefer in der offenen Position befindet, und ermöglichen einen vollständigen Schalldurchgang in jedes Ohr. Die Wirkungsmechanismen der Einsätze bestehen darin, das Kiefergelenk und die damit verbundene Sekundärmuskulatur zu unterstützen, um die Belastung im Bereich des Kiefergelenks zu verringern, und dem Träger ein kognitives Bewusstsein für parafunktionelle Gewohnheiten, d. h. Kieferpressen, zu vermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von Bruxoff(TM) zur Messung der EMG-Aktivität bei bruxenden Probanden mit dem TMJ NextGeneration(TM)-Gerät.
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Grundlinie und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TMJ Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cardiox Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: simon blackburn, Cardiox Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TMJ-1002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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