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Estudo de Viabilidade TMJ NextGeneration(TM) (Bruxoff)

8 de junho de 2015 atualizado por: TMJ Health

Um estudo de viabilidade do dispositivo Bruxoff™ para avaliar a atividade EMG em indivíduos diagnosticados com bruxismo do sono usando TMJ NextGeneration(TM)

O estudo é um estudo de viabilidade aberto, prospectivo, de centro único e não randomizado do dispositivo Bruxoff(TM) para identificar a atividade EMG associada ao bruxismo e avaliar o impacto do dispositivo TMJ NextGeneration(TM) na ocorrência de eventos noturnos de bruxismo e incidência de enxaqueca e dor de cabeça em indivíduos diagnosticados com bruxismo do sono.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será conduzido em um centro de estudos nos EUA. Os indivíduos serão inscritos no estudo por um período de 8 semanas. O estudo consistirá em uma fase de triagem com duração de até 2 semanas e um período de tratamento de acompanhamento com duração de 8 semanas. Os indivíduos visitarão a clínica odontológica duas vezes durante o período de triagem e cinco vezes durante o período de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Ear, Nose and Throat Associates of South Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Ear, Nose and Throat Associates of South Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade;
  2. O sujeito teve um diagnóstico de bruxismo do sono;
  3. O sujeito foi examinado clinicamente e diagnosticado por um médico como tendo dores de cabeça e/ou enxaquecas;
  4. O sujeito está disposto a cumprir as instruções de uso do dispositivo Bruxoff;
  5. É capaz de ler e entender o ICF e forneceu voluntariamente o consentimento informado por escrito.
  6. O indivíduo é capaz de abrir a boca pelo menos 17 mm para ser adaptado para o dispositivo TMJ NextGenerationTM;
  7. Sujeitos do sexo masculino estão dispostos a ter o rosto bem barbeado nas noites em que o dispositivo Bruxoff for usado;
  8. O sujeito concorda que, ao usar o dispositivo Bruxoff, mantenha seu telefone celular em outra sala.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com qualquer distúrbio físico ou comportamental que, na opinião do Pesquisador Principal, possa interferir no uso do dispositivo ou no cumprimento do protocolo do estudo;
  2. O indivíduo tem qualquer distúrbio do sono além do bruxismo;
  3. Indivíduos que sofreram trauma direto na mandíbula;
  4. Indivíduos que tiveram cirurgia de ATM ou orelha anterior;
  5. Indivíduos que têm um canal auditivo estreito ou impressão do canal auditivo, que é prolapso devido a um deslocamento anatômico ou falha na estrutura da parede do canal auditivo, ou um canal que não permite a identificação do segundo giro do canal auditivo;
  6. Sujeitos com deformidade visível ou congênita da orelha, conforme observado no exame físico direcionado;
  7. Indivíduos cuja anatomia do canal auditivo não permite o ajuste do dispositivo de estudo;
  8. Indivíduos que tenham histórico de dor de ouvido não relacionada à ATM;
  9. Indivíduos com histórico de drenagem de ouvido nos últimos 6 meses;
  10. Indivíduos que apresentam drenagem ativa da orelha, inchaço ou vermelhidão conforme observado no exame físico direcionado;
  11. O sujeito experimentou dor crônica (não incluindo dor de enxaqueca) associada ao bruxismo do sono ou DTM por mais de seis meses;
  12. O sujeito tem marca-passo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Viabilidade
Avaliação da atividade EMG com dispositivo Bruxoff(TM)
Dispositivo: TMJ NextGeneration(TM)
O dispositivo TMJ NextGeneration(TM) consiste em um par de pequenas inserções auriculares ocas. Essas inserções auriculares são ajustadas de forma personalizada aos canais auditivos de cada indivíduo. Os dispositivos ficam no terço externo do canal auditivo e possuem um pequeno poste de retração que permite a remoção do dispositivo da orelha. Os dispositivos se adaptam ao formato do canal auditivo quando a mandíbula está na posição aberta e permitem a passagem total do som para cada ouvido. Os mecanismos de ação das inserções são para apoiar a ATM e a musculatura secundária associada para reduzir a tensão na área da ATM e fornecer consciência cognitiva ao usuário em relação aos hábitos parafuncionais, ou seja, cerramento da mandíbula.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Eficácia do Bruxoff(TM) para medir a atividade EMG em indivíduos com bruxismo usando o dispositivo TMJ NextGeneration(TM).
Prazo: linha de base e 8 semanas
linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
TMJ Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cardiox Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: simon blackburn, Cardiox Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TMJ-1002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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