Vývojová adaptace na obesogenní prostředí
Vývojový příspěvek k výběru makronutrientů a kontrole chuti k jídlu u dospělých, kteří přežili Kwashiorkor a Marasmus
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozdíly v porodní hmotnosti mezi dětmi s kwashiorkorem (K) a marasmem (M) naznačují, že intrauterinní faktory ovlivňují rozvoj těchto dvou syndromů těžké akutní malnutrice (SAM). Takový účinek by mohl hrát roli při stanovování specifických cílů pro bílkoviny ve stravě, které mají ovlivnit celkový energetický příjem (TEI), tělesnou hmotnost a riziko obezity.
Získali jsme 63 dospělých přeživších SAM ve věku 17 až 46 let, kteří byli v dětství léčeni na metabolickém oddělení Tropical Metabolism Research Unit (TMRU). Údaje o porodní váze, věku, váze a délce při přijetí byly abstrahovány ze záznamů TMRU. Subjekty poskytly písemný informovaný souhlas. Studii schválila Etická komise Fakulty lékařských věd University of the West Indies.
Měření probíhala ve dvou fázích. Všichni jedinci byli pozorováni v párech jednoho pohlaví a zůstali ve vyhrazeném metabolickém apartmá po dobu 9 po sobě jdoucích dnů. Během fáze 1 (experiment ve dnech 1 až 3) jedli volně při každém jídle z menu obsahujících kombinaci potravin obsahujících různé procento energie jako bílkoviny (PEP), nastavené na 10 %, 15 % nebo 25 % (26). Během fáze 2 (dny 4 až 8) byly dvojice náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin, z nichž každá dostávala pouze potraviny, které obsahovaly 10 %, 15 % nebo 25 % PEP. Účastníci byli vůči léčbě zaslepeni. Účastníci byli každý den v 16 hodin vzati na hodinovou procházku pod dohledem.
Bylo vybráno 31 místních receptů 10 sladkých a 21 slaných jídel. Každý z nich byl upraven do tří receptur obsahujících 10, 15 nebo 25 % energie ve formě bílkovin přidáním potravinářských přísad, proteinové směsi a/nebo maltodextrinu (Ross Nutrition). Sacharidy byly upraveny na 60, 55 nebo 45 % energie a dietní tuk byl udržován konstantní na 30 %. PEP verze každé potraviny/receptu byly chuťově testovány na schopnost určit koncentraci proteinu jakéhokoli pokrmu v důsledku vzhledu, vůně nebo textury a také na příjemnost. Pokud byli chuťoví testeři schopni detekovat jakýkoli rozdíl, receptury byly upraveny a znovu testovány, dokud nebyl zjištěn žádný rozdíl. Každý den během 8denního období bylo poskytnuto až 11 jídel, což účastníkům poskytovalo jak rozmanitost, tak výběr po celou dobu, jak je uvedeno v tabulce 1. Během prvních tří dnů (fáze 1) byly všem účastníkům nabídnuty tři potraviny kromě ovocných a zeleninových salátů a čaje u snídaně, oběda a večeře. Tyto tři potraviny v každém z těchto časů jídla zahrnovaly potraviny obsahující 10 %, 15 % nebo 25 % bílkovinné energie. Od 4. do 8. dne (fáze 2) se tyto stejné denní typy potravin opakovaly každé tři dny, ale potraviny obsahovaly 10 PEP v jedné skupině, v jiné skupině všechny obsahovaly 15 PEP a ve třetí skupině všechny obsahovaly 25 PEP proteinu. .
Snídaně byla podávána v 8 hodin, oběd ve 12:30 a večeře v 18 hodin. Během obou fází byly svačiny po celou dobu volně dostupné. Snězené množství bylo stanoveno zvážením každé potraviny před konzumací a všech nesnězených s přesností na gramy. Potraviny byly podávány ve vážených množstvích na vytárovaných nádobách. Talíře byly jednotného designu a neutrální (bílé) barvy. Pro verzi 10, 15 a 25 PEP každé potraviny byly použity talíře stejné velikosti, stylu a barvy. Účastníkům byla nabídnuta volitelná jídla včetně 100 g ovocného salátu a bezkofeinového čaje slazeného odměřeným množstvím hnědého cukru ke snídani a 100 g zeleninového salátu k obědu a večeři. Třídenní potravinový deník vyplněný před 8denním ad libitním testovacím obdobím a potraviny zkonzumované během testovacího období byly analyzovány na celkový obsah energie, bílkovin, sacharidů a tuků.
Hmotnost subjektů bez bot a v lehkém oblečení byla denně měřena s přesností na 0,1 kg; výška byla měřena s přesností na 0,1 cm. Tuková a beztuková hmota byla získána z měření DEXA. Přírůstek hmotnosti byl počítán od 1. do 4. dne ve fázi 1 a od 4. do 8. dne ve fázi 2.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, kteří byli léčeni pro těžkou dětskou podvýživu ve Výzkumné jednotce tropického metabolismu
Kritéria vyloučení:
- Diabetes, hypertenze, těhotenství,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 10 % bílkovin
10% energie z dietních bílkovin
|
Osoby byly krmeny Účastníci byli náhodně rozděleni do jednoho ze tří ramen, z nichž každé obdrželo 10 %, 15 % nebo 25 % celkové energie získané z bílkovin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 15% bílkovin
15 % energie z bílkovin ve stravě
|
Osoby byly krmeny Účastníci byli náhodně rozděleni do jednoho ze tří ramen, z nichž každé obdrželo 10 %, 15 % nebo 25 % celkové energie získané z bílkovin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 25% bílkovin
25 % energie z dietních bílkovin
|
Osoby byly krmeny Účastníci byli náhodně rozděleni do jednoho ze tří ramen, z nichž každé obdrželo 10 %, 15 % nebo 25 % celkové energie získané z bílkovin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem energie (proteinový efekt)
Časové okno: 5 dní
|
Celkový energetický příjem při dietě s 10, 15 nebo 25 % bílkovin
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 5 dní
|
více než 5 dnů konzumace diet obsahujících buď 10, 15 nebo 25 % energie bílkovin
|
5 dní
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem bílkovin (proteinový cíl)
Časové okno: 3 dny
|
příjem bílkovin, když účastníci jedli volně z menu obsahujících kombinaci potravin obsahujících 10, 15 a 25 % bílkovinné energie
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Terrence G Forrester, MBBS, PhD, University of the West Indies, Mona
- Vrchní vyšetřovatel: David Raubenheimer, PhD, University of Aukland
- Vrchní vyšetřovatel: Claudia P Campbell, PhD, University of the West Indies, Mona
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gosby AK, Soares-Wynter S, Campbell C, Badaloo A, Antonelli M, Hall RM, Martinez-Cordero C, Jebb SA, Brand-Miller J, Caterson ID, Conigrave AD, Forrester TG, Raubenheimer D, Simpson SJ. Design and testing of foods differing in protein to energy ratios. Appetite. 2010 Oct;55(2):367-70. doi: 10.1016/j.appet.2010.06.009. Epub 2010 Jun 19.
- Forrester TE, Badaloo AV, Boyne MS, Osmond C, Thompson D, Green C, Taylor-Bryan C, Barnett A, Soares-Wynter S, Hanson MA, Beedle AS, Gluckman PD. Prenatal factors contribute to the emergence of kwashiorkor or marasmus in severe undernutrition: evidence for the predictive adaptation model. PLoS One. 2012;7(4):e35907. doi: 10.1371/journal.pone.0035907. Epub 2012 Apr 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ECP 71, 2008/2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .