Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dvou produktů hygieny rukou na JIP

30. září 2024 aktualizováno: Solventum US LLC

Hodnocení antimikrobiální účinnosti produktů pro hygienu dvou rukou na JIP pomocí otisků rukou

Tato studie vyhodnotí okamžitou antimikrobiální účinnost a perzistenci dvou produktů hygieny rukou na kožní flóře pracovníků JIP prostřednictvím měření bakteriálních organismů na rukou pomocí metody otisku rukou. Předpokládá se, že produkt obsahující chlorhexidin glukonát poskytne větší perzistenci než alkoholový produkt, což povede k menšímu růstu bakterií na tiskových deskách. Kromě toho bude monitorování čistoty prostředí snímáno z povrchů s vysokým dotykem v pokojích pacientů na JIP a ve společných prostorách pomocí destiček Rodac a adenosintrifosfátových testů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Křížová studie s 50 zdravotnickými pracovníky používajícími každý produkt s minimálně 3denním odstupem. Produkty budou aplikovány dvakrát podle pokynů výrobce pro mytí rukou zdravotnického personálu s následným okamžitým otiskem rukou. Přetrvávající otisky rukou budou shromážděny po vystavení kontaminantům životního prostředí ve společných prostorách. Otisky rukou budou také shromážděny z jedné ruky 60 pacientů, o které se stará zúčastněný zdravotník, a ruka zdravotníka v rukavici. Všechna média obsahují neutralizátory pro inaktivaci aktivních složek v každém produktu a na površích. Oblast růstu každé ruční tiskové desky bude měřena pro jednotky tvořící kolonie pomocí počítačového softwaru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HCW ochotni se studie zúčastnit
  • HCW je ochotna použít mýdlo bez triklosanu, když je mýdlo v průběhu studie nezbytné
  • HCW, který si před vstupem do pokoje pacienta na JIP nasadí rukavice

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakýchkoli produktů obsahujících CHG (tekuté mýdlo na ruce, ubrousky Sage) na JIP 72 hodin před zahájením studie a během studie
  • HCW s pacientským obvazem nebo jiným obvazem na dlani (dlaních)
  • Známá citlivost nebo alergie na CHG nebo alkoholy v produktech hygieny rukou
  • Známá citlivost nebo alergie na následující složky: Lecitin, Polysorbát 80, Trypticase Soy Agar, hydrogensíran sodný, thioglykolát sodný, thiosíran sodný
  • Historie kožních alergií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Alkoholová dezinfekční pěna na ruce
Alkoholový pěnový dezinfekční prostředek na ruce naneste 1 pumpičkou do rukou, rozetřete na ruce až k zápěstí a rozetřete do sucha. Pěna bude aplikována dvakrát v intervalu 15-30 minut v jeden den.
Lék: Alkoholová dezinfekční pěna na ruce
Alkoholový pěnový dezinfekční prostředek na ruce naneste 1 pumpičkou do rukou, rozetřete na ruce až k zápěstí a rozetřete do sucha. Pěna bude aplikována dvakrát v intervalu 15-30 minut v jeden den
Ostatní jména:
  • Okamžitá dezinfekční pěna Purell
Aktivní komparátor: antiseptikum na ruce s CHG a alkoholem
Antiseptikum na ruce se aplikuje dávkováním 1 pumpičky do rukou, rozetřením na ruce až k zápěstí a třením do sucha. Antiseptikum na ruce se v jeden den použije dvakrát s odstupem 15-30 minut.
Lék: antiseptikum na ruce s CHG a alkoholem
HCW budou náhodně vybráni tak, aby jeden produkt používali jeden den a druhý produkt jiný den s odstupem alespoň 3 dnů. Každý produkt se aplikuje pomocí 1 pumpičky z dávkovače a rozetře se po rukou, dokud nezaschne. Během pobytu HCW v pokoji pro pacienty se budou nosit rukavice. Při odchodu z místnosti se HCW vymyje stejným produktem. Jeden otisk bude proveden nedominantní rukou na médiu obsahujícím neutralizátory. Ta ruka bude v rukavici s bílou bavlněnou rukavicí. HCW bude pracovat ve společných prostorách se zaznamenaným načasováním. Po opuštění společného prostoru bude dominantní ruka bez rukavice otištěna na misku s čerstvým médiem obsahující neutralizátory.
Ostatní jména:
  • Avagard CHG Antiseptikum na ruce s hydratačními látkami
  • Okamžitá dezinfekční pěna na ruce Purell Advanced

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální kolonie tvořící jednotky přítomné na otiscích rukou po čase stráveném ve společných prostorách
Časové okno: Každý ze 2 dnů byly desky pro tisk rukou shromážděny z jedné ruky ihned po použití produktu (T0) a z druhé ruky po čase stráveném ve společných prostorách MICU
Desky s potiskem rukou budou od HCW odebrány ihned po použití prostředku pro hygienu rukou a po čase stráveném ve společných prostorách. Každý HCW použije oba produkty s odstupem minimálně 3 dnů. Ruční tiskové desky z každého produktu pro každý HCW budou porovnány.
Každý ze 2 dnů byly desky pro tisk rukou shromážděny z jedné ruky ihned po použití produktu (T0) a z druhé ruky po čase stráveném ve společných prostorách MICU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Solventum US LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
3M

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Abhishek Deshpande, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EM-05-013218

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení