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Bewertung von Zwei-Hände-Hygieneprodukten auf Intensivstationen

30. September 2024 aktualisiert von: Solventum US LLC

Bewertung der antimikrobiellen Wirksamkeit von Zwei-Hände-Hygieneprodukten auf Intensivstationen anhand von Handabdrücken

In dieser Studie werden die unmittelbare antimikrobielle Wirksamkeit und Persistenz von zwei Händehygieneprodukten auf der Hautflora von Pflegekräften auf der Intensivstation bewertet, indem bakterielle Organismen an den Händen mithilfe der Handabdruckmethode gemessen werden. Es wird vermutet, dass das Produkt, das Chlorhexidingluconat enthält, eine längere Beständigkeit bietet als das Alkoholprodukt, was zu einem geringeren Bakterienwachstum auf den Handabdruckplatten führt. Darüber hinaus wird mithilfe von Rodac-Platten und Adenosintriphosphat-Tests die Umgebungsüberwachung auf Sauberkeit von häufig berührten Oberflächen in Patientenzimmern und öffentlichen Bereichen auf der Intensivstation erfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Crossover-Studie mit 50 Mitarbeitern des Gesundheitswesens, die jedes Produkt im Abstand von mindestens 3 Tagen verwenden. Die Produkte werden zweimal gemäß den Anweisungen des Herstellers für eine Handwäsche des Gesundheitspersonals aufgetragen, gefolgt von einem sofortigen Handabdruck. Nach dem Kontakt mit Umweltschadstoffen in den öffentlichen Bereichen werden hartnäckige Handabdrücke gesammelt. Außerdem werden Handabdrücke von einer Hand von 60 Patienten, die von einem teilnehmenden Gesundheitspersonal betreut werden, und von der behandschuhten Hand des Gesundheitspersonals gesammelt. Alle Medien enthalten Neutralisatoren, um die Wirkstoffe in jedem Produkt und auf Oberflächen zu inaktivieren. Die Wachstumsfläche jeder Handabdruckplatte wird mithilfe computergestützter Software hinsichtlich der koloniebildenden Einheiten gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCW ist bereit, an der Studie teilzunehmen
  • HCW ist bereit, Nicht-Triclosan-Seife zu verwenden, wenn während der gesamten Studie Seife erforderlich ist
  • HCW, der vor dem Betreten des Patientenzimmers auf der Intensivstation Handschuhe anzieht

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von CHG-haltigen Produkten (flüssige Handseife, Salbei-Tücher) auf der Intensivstation 72 Stunden vor Studienbeginn und während der gesamten Studie
  • HCW mit Patientenverband oder anderem Verband auf der/den Handfläche(n)
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen CHG oder Alkohole in Handhygieneprodukten
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die folgenden Bestandteile: Lecithin, Polysorbat 80, Trypticase-Soja-Agar, Natriumbisulfat, Natriumthioglykolat, Natriumthiosulfat
  • Vorgeschichte von Hautallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Alkoholischer Händedesinfektionsschaum
Alkoholschaum-Händedesinfektionsmittel mit 1 Pumpstoß auf die Hände auftragen, über die Hände bis zum Handgelenk verteilen und trocken reiben. Der Schaum wird an einem Tag zweimal im Abstand von ca. 15–30 Minuten aufgetragen.
Arzneimittel: Alkoholischer Händedesinfektionsschaum
Alkoholschaum-Händedesinfektionsmittel mit 1 Pumpstoß auf die Hände auftragen, über die Hände bis zum Handgelenk verteilen und trocken reiben. Der Schaum wird an einem Tag zweimal im Abstand von ca. 15–30 Minuten aufgetragen
Andere Namen:
  • Purell Instant-Desinfektionsschaum
Aktiver Komparator: Handantiseptikum mit CHG und Alkohol
Das Handantiseptikum wird aufgetragen, indem 1 Pumpstoß in die Hände gegeben, über die Hände bis zum Handgelenk verteilt und verrieben wird, bis es trocken ist. Das Händedesinfektionsmittel wird an einem Tag zweimal im Abstand von etwa 15–30 Minuten angewendet.
Arzneimittel: Handantiseptikum mit CHG und Alkohol
HCWs werden randomisiert und verwenden ein Produkt an einem Tag und das andere Produkt an einem anderen Tag im Abstand von mindestens 3 Tagen. Jedes Produkt wird mit einem Pumpstoß aus dem Spender aufgetragen und über die Hände verrieben, bis es trocken ist. Während sich der HCW im Patientenzimmer aufhält, werden Handschuhe getragen. Beim Verlassen des Raumes wird HCW mit demselben Produkt ausgewaschen. Ein Abdruck der nicht dominanten Hand wird auf Medien mit Neutralisatoren erfolgen. Diese Hand wird mit einem weißen Baumwollhandschuh behandschuht. Das HCW wird in den Gemeinschaftsbereichen mit aufgezeichneter Zeiteinteilung arbeiten. Beim Verlassen des Gemeinschaftsbereichs wird die dominante unbehandschuhte Hand auf eine frische Medienplatte mit Neutralisatoren gedruckt.
Andere Namen:
  • Avagard CHG Handantiseptikum mit Feuchtigkeitscremes
  • Purell Advanced Instant Händedesinfektionsschaum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auf Handabdrücken sind bakterienkoloniebildende Einheiten vorhanden, nachdem sie sich in öffentlichen Bereichen aufgehalten haben
Zeitfenster: An jedem der 2 Tage wurden Handabdruckplatten von einer Hand unmittelbar nach der Produktnutzung (T0) und von der anderen Hand nach einem Aufenthalt in den öffentlichen Bereichen der MICU gesammelt
Handabdruckplatten werden unmittelbar nach der Verwendung von Handhygieneprodukten und nach Aufenthalt in öffentlichen Bereichen von den HCWs eingesammelt. Jeder HCW verwendet beide Produkte im Abstand von mindestens 3 Tagen. Handdruckplatten von jedem Produkt für jeden HCW werden verglichen.
An jedem der 2 Tage wurden Handabdruckplatten von einer Hand unmittelbar nach der Produktnutzung (T0) und von der anderen Hand nach einem Aufenthalt in den öffentlichen Bereichen der MICU gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Solventum US LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
3M

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Abhishek Deshpande, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EM-05-013218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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