Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena produktów do higieny obu rąk na oddziałach intensywnej terapii

30 września 2024 zaktualizowane przez: Solventum US LLC

Ocena skuteczności przeciwbakteryjnej produktów do higieny obu rąk na oddziałach intensywnej terapii przy użyciu odcisków dłoni

To badanie oceni natychmiastową skuteczność przeciwdrobnoustrojową i trwałość dwóch produktów do higieny rąk na florze skóry pracowników OIOM poprzez pomiar organizmów bakteryjnych na dłoniach metodą odcisku dłoni. Przypuszcza się, że produkt zawierający glukonian chlorheksydyny będzie zapewniał większą trwałość niż produkt alkoholowy, co spowoduje mniejszy wzrost bakterii na płytkach do odcisków dłoni. Ponadto monitorowanie środowiska pod kątem czystości będzie rejestrowane na często dotykanych powierzchniach w salach pacjentów OIOM i obszarach wspólnych przy użyciu płytek Rodac i testów trójfosforanu adenozyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie krzyżowe z udziałem 50 pracowników służby zdrowia stosujących każdy produkt w odstępie co najmniej 3 dni. Produkty zostaną nałożone dwukrotnie zgodnie z instrukcjami producenta dotyczącymi płynu do mycia rąk dla pracowników służby zdrowia, po czym nastąpi natychmiastowy odcisk dłoni. Trwałe odciski dłoni będą zbierane po narażeniu na zanieczyszczenia środowiska w częściach wspólnych. Odciski dłoni zostaną również pobrane z jednej ręki spośród 60 pacjentów, którymi opiekuje się uczestniczący pracownik służby zdrowia, oraz dłoni pracownika służby zdrowia w rękawiczce. Wszystkie media zawierają neutralizatory, które inaktywują składniki aktywne w każdym produkcie i na powierzchniach. Obszar wzrostu każdej płytki do odcisków dłoni zostanie zmierzony pod kątem jednostek tworzących kolonie przy użyciu oprogramowania komputerowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HCW chętnych do udziału w badaniu
  • Personel medyczny chętny do używania mydła bez triklosanu, gdy mydło jest konieczne w trakcie całego badania
  • HCW, który założy rękawiczki przed wejściem do sali pacjenta OIOM

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek produktów zawierających CHG (mydło w płynie do rąk, chusteczki Sage) na OIT 72 godziny przed rozpoczęciem badania i w trakcie badania
  • HCW z bandażem pacjenta lub innym opatrunkiem na dłoni (dłoniach)
  • Znana wrażliwość lub alergia na CHG lub alkohole w produktach do higieny rąk
  • Znana wrażliwość lub alergia na następujące składniki: Lecithin, Polysorbate 80, Trypticase Soy Agar, sodu wodorosiarczan, sodu tioglikolan, sodu tiosiarczan
  • Historia alergii skórnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Alkoholowa pianka do dezynfekcji rąk
Odkażacz do rąk w piance alkoholowej nałożony 1 pompką na dłonie, rozprowadzony na dłoniach aż do nadgarstka i wcierany do wyschnięcia. Piana zostanie nałożona dwukrotnie w odstępie około 15-30 minut jednego dnia.
Lek: Alkoholowa pianka do dezynfekcji rąk
Odkażacz do rąk w piance alkoholowej nałożony 1 pompką na dłonie, rozprowadzony na dłoniach aż do nadgarstka i wcierany do wyschnięcia. Piana zostanie nałożona dwukrotnie w odstępie około 15-30 minut jednego dnia
Inne nazwy:
  • Purell Natychmiastowa pianka dezynfekująca
Aktywny komparator: antyseptyk do rąk z CHG i alkoholem
Środek antyseptyczny do rąk nakłada się, dozując 1 pompkę na dłonie, rozsmarowując na dłoniach aż do nadgarstka i wcierając do wyschnięcia. Antyseptyk do rąk zostanie użyty dwa razy w odstępie około 15-30 minut jednego dnia.
Lek: antyseptyk do rąk z CHG i alkoholem
Pracownicy służby zdrowia zostaną losowo przydzieleni do używania jednego produktu jednego dnia, a drugiego innego dnia w odstępie co najmniej 3 dni. Każdy produkt zostanie nałożony za pomocą 1 pompki z dozownika i wcierany w dłonie aż do wyschnięcia. Rękawiczki będą noszone, gdy personel medyczny przebywa w pokoju pacjenta. Po wyjściu z pokoju HCW wypłucze się tym samym produktem. Jeden odcisk dłoni niedominującej zostanie wykonany na nośniku zawierającym neutralizatory. Ta ręka będzie ubrana w białą bawełnianą rękawiczkę. Personel medyczny będzie pracował we wspólnych obszarach z rejestracją czasu. Po opuszczeniu obszaru wspólnego, dominująca ręka bez rękawiczek zostanie odciśnięta na świeżej płytce zawierającej neutralizatory.
Inne nazwy:
  • Avagard CHG Antyseptyk do rąk z nawilżaczami
  • Purell Advanced Natychmiastowa pianka do dezynfekcji rąk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednostki tworzące kolonie bakteryjne obecne na odciskach dłoni po czasie spędzonym w miejscach wspólnych
Ramy czasowe: W każdym z 2 dni Płytki do odcisków dłoni pobierane z jednej ręki bezpośrednio po użyciu produktu (T0) oraz z drugiej ręki po czasie spędzonym w częściach wspólnych MICU
Płytki odcisków dłoni będą pobierane od pracowników służby zdrowia natychmiast po użyciu produktu do higieny rąk i po czasie spędzonym w częściach wspólnych. Każdy HCW będzie stosował oba produkty w odstępie co najmniej 3 dni. Płytki odcisków ręcznych z każdego produktu dla każdego HCW zostaną porównane.
W każdym z 2 dni Płytki do odcisków dłoni pobierane z jednej ręki bezpośrednio po użyciu produktu (T0) oraz z drugiej ręki po czasie spędzonym w częściach wspólnych MICU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Solventum US LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
3M

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Abhishek Deshpande, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EM-05-013218

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami