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Valutazione dei prodotti per l'igiene delle due mani nelle unità di terapia intensiva

30 settembre 2024 aggiornato da: Solventum US LLC

Valutazione dell'efficacia antimicrobica dei prodotti per l'igiene a due mani nelle unità di terapia intensiva utilizzando le impronte delle mani

Questo studio valuterà l'immediata efficacia antimicrobica e la persistenza di due prodotti per l'igiene delle mani sulla flora cutanea degli operatori sanitari in terapia intensiva misurando gli organismi batterici sulle mani utilizzando il metodo dell'impronta della mano. Si ipotizza che il prodotto contenente clorexidina gluconato fornisca una maggiore persistenza rispetto al prodotto alcolico, determinando una minore crescita batterica sulle lastre di stampa a mano. Inoltre, il monitoraggio ambientale per la pulizia verrà acquisito dalle superfici ad alto contatto nelle stanze dei pazienti in terapia intensiva e nelle aree comuni utilizzando piastre Rodac e test dell'adenosina trifosfato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio incrociato con 50 operatori sanitari che utilizzano ciascun prodotto con un minimo di 3 giorni di intervallo. I prodotti verranno applicati due volte secondo le istruzioni del produttore per un lavaggio delle mani del personale sanitario seguito da un'impronta manuale immediata. Saranno raccolte impronte di mani persistenti dopo l'esposizione a contaminanti ambientali nelle aree comuni. Saranno inoltre raccolte le impronte delle mani di una mano di 60 pazienti curati da un operatore sanitario partecipante e della mano guantata di un operatore sanitario. Tutti i supporti contengono neutralizzanti per inattivare i principi attivi in ​​ogni prodotto e sulle superfici. L'area di crescita di ciascuna piastra di impronta manuale sarà misurata per unità formanti colonie utilizzando un software computerizzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCW disposto a partecipare allo studio
  • Operatori sanitari disposti a utilizzare sapone non Triclosan quando il sapone è necessario durante lo studio
  • HCW che indosserà i guanti prima dell'ingresso nella stanza del paziente in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto contenente CHG (sapone liquido per le mani, salviette alla salvia) in terapia intensiva 72 ore prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
  • Operatori sanitari con bendaggio del paziente o altra medicazione sui palmi
  • Sensibilità o allergia nota al CHG o agli alcoli nei prodotti per l'igiene delle mani
  • Sensibilità o allergia nota ai seguenti componenti: Lecithin, Polysorbate 80, Trypticase Soy Agar, bisolfato di sodio, tioglicolato di sodio, tiosolfato di sodio
  • Storia di allergie cutanee

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Schiuma igienizzante per mani alcolica
Disinfettante per le mani in schiuma alcolica applicato con 1 pompa nelle mani, distribuito sulle mani fino al polso e strofinato fino a quando non si asciuga. La schiuma verrà applicata due volte a circa 15-30 minuti di distanza in un giorno.
Droga: Schiuma igienizzante per mani alcolica
Disinfettante per le mani in schiuma alcolica applicato con 1 pompa nelle mani, distribuito sulle mani fino al polso e strofinato fino a quando non si asciuga. La schiuma verrà applicata due volte a circa 15-30 minuti di distanza in un giorno
Altri nomi:
  • Schiuma igienizzante istantanea Purell
Comparatore attivo: antisettico per le mani con CHG e alcol
L'antisettico per le mani viene applicato erogando 1 pompa nelle mani, distribuendo sulle mani fino al polso e strofinando fino a quando non si asciuga. L'antisettico per le mani verrà utilizzato due volte a circa 15-30 minuti di distanza in un giorno.
Droga: antisettico per le mani con CHG e alcol
Gli operatori sanitari saranno randomizzati per utilizzare un prodotto in un giorno e l'altro prodotto in un altro giorno ad almeno 3 giorni di distanza. Ogni prodotto verrà applicato utilizzando 1 pompa dal suo erogatore e strofinato sulle mani fino a quando non sarà asciutto. I guanti saranno indossati mentre il personale sanitario è nella stanza del paziente. All'uscita dalla stanza, HCW andrà in bagno con lo stesso prodotto. Verrà fatta un'impronta della mano non dominante su supporti contenenti neutralizzanti. Quella mano sarà guantata con un guanto di cotone bianco. Il personale sanitario lavorerà nelle aree comuni con tempistiche registrate. Dopo aver lasciato l'area comune, la mano dominante non guantata verrà impressa su una lastra di supporto fresca contenente neutralizzanti.
Altri nomi:
  • Avagard CHG antisettico per le mani con creme idratanti
  • Purell Advanced Instant Hand Sanitizer Foam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità formanti colonie batteriche presenti sulle impronte delle mani dopo il tempo trascorso nelle aree comuni
Lasso di tempo: In ciascuno dei 2 giorni, lastre di stampa manuali raccolte da una mano immediatamente dopo l'uso del prodotto (T0) e dall'altra mano dopo il tempo trascorso nelle aree comuni del MICU
Le lastre per impronte delle mani saranno ritirate dagli operatori sanitari subito dopo l'uso del prodotto per l'igiene delle mani e dopo il tempo trascorso nelle aree comuni. Ogni operatore sanitario utilizzerà entrambi i prodotti a distanza di almeno 3 giorni l'uno dall'altro. Verranno confrontate le lastre stampate a mano di ogni prodotto per ogni HCW.
In ciascuno dei 2 giorni, lastre di stampa manuali raccolte da una mano immediatamente dopo l'uso del prodotto (T0) e dall'altra mano dopo il tempo trascorso nelle aree comuni del MICU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Solventum US LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
3M

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Abhishek Deshpande, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EM-05-013218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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