Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie NIV pro RDS u předčasně narozených dětí. NIV (neinvazivní ventilace), RDS (syndrom respirační tísně) (NIV)

30. ledna 2015 aktualizováno: Vincenzo Salvo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Neinvazivní ventilační strategie pro časnou léčbu RDS u předčasně narozených dětí: RCT

Účelem této studie je zjistit, zda dvě různé strategie neinvazivní ventilace (NIV) mají odlišný účinek na délku a selhání podpory NIV u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně (RDS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná kontrolní studie (RCT) prováděná na dvou úrovních neonatální intenzivní péče (NICU) na terciární úrovni. Je potřeba etický souhlas. Informovaný a písemný souhlas bude získán před porodem od rodičů dětí před zařazením do studie. Všichni vrození kojenci s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) (porodní hmotnost nižší než 1 500 g a gestační věk < 32 týdnů) se známkami RDS, spontánně dýchající a pouze podporovaní nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (NCPAP) na NICU, budou randomizováni v rámci první 2 hodiny života k získání dvou různých strategií neinvazivní ventilace (NIV): nosní synchronizovaná intermitentní pozitivní tlaková ventilace (N-SIPPV) nebo dvouúrovňová kontinuální pozitivní ventilace (BiPAP).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 hodiny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni vrození kojenci VLBW (porodní hmotnost nižší než 1 500 g a gestační věk < 32 týdnů) se známkami RDS, spontánně dýchající a podporovaní pouze N-CPAP, budou během prvních 2 hodin života randomizováni do dvou různých neinvazivní ventilace ( NIV) strategie.

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci apnoičtí nebo těžce depresivní novorozenci vyžadující invazivní ventilaci do dvou hodin od narození
  • Novorozenci s genetickým onemocněním a/nebo s velkými vrozenými malformacemi
  • Novorozenci, u kterých nebyl získán informovaný souhlas do dvou hodin od narození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina NSIPPV
NSIPPV je konvenční modalita mechanické ventilace dodávaná nosním ventilátorem Giulia (Ginevri, Řím, Itálie), který v neinvazivní modalitě detekuje inspirační úsilí pomocí pneumotachografu, vybaveného pevným otvorem (2 mm v průměru pro LBW kojenci), umístěné proximálně k nosnímu rozhraní. Jako rozhraní budou použity krátké bi-nasální hroty (NIV set, Ginevri, Řím, Itálie), s různou velikostí podle váhy kojence.
Přístroj: NSIPPV
U N-SIPPV lékař nastaví: počáteční PEEP 4-6 cmH20; špičkový inspirační tlak (PIP) 15-20 cmH20; inspirační čas (IT) 0,3-0,4 sekundy; průtok 6-10 l/min a respirační frekvence (RR) 40 bpm s nejnižším FiO2 pro udržení saturace kyslíkem (SpO2) 88-93 %. Odstavení od N-SIPPV bude provedeno se snížením RR na 15 tepů za minutu s PIP 10-15 cmH2O a PEEP 4 cmH2O a bude zastaveno, když dítě nebude vykazovat známky RDS a se zlomkem vdechovaného kyslíku (FiO2) < 0,3.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina BiPAP
BiPAP je modalita neinvazivní respirační podpory, která poskytuje dvě alternativní různé úrovně CPAP, ve kterých mohou děti spontánně dýchat. BiPAP bude dodáváno zařízením Infant Flow-driver (Infant Flow System, Vyasis Corp, Yorba Linda, Kalifornie (CA), USA) a bi-nasálními hroty jako rozhraním (Vyasis Corp, Yorba Linda, CA, USA) s různými velikost podle váhy kojence.
Přístroj: BiPAP
U BiPAP lékař nastaví: počáteční nízkou hladinu CPAP 4-6 cmH20 a vysokou hladinu CPAP 8-9 cmH20; maximální čas 1 sekunda a rychlost výměny tlaku 20 bpm, s nejnižším FiO2 pro udržení SpO2 88-93 %. Odstavení začne progresivním snižováním nastaveného výměnného poměru tlaku (minimální výměna 15 tlaků/min), následovaným snížením vyšší úrovně CPAP na 6 cmH20 a nižší úrovně CPAP na 4 cmH20. BiPAP bude zastaven, když dítě nebude vykazovat známky RDS a s FiO2 < 0,3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka podpory NIV
Časové okno: 10 dní
DOBA TRVÁNÍ NEINVAZIVNÍ PODPORY VENTILACE PRO LÉČBU RDS
10 dní
Selhání podpory NIV
Časové okno: 10 dní
POČET NOVOROZENců, KTEŘÍ NESPĚLI V PODPOŘE NEINVAZIVNÍ VĚTRÁNÍ A POTŘEBOVALI INTUBACE A INVAZIVNÍ MECHANICKÉ VĚTRÁNÍ.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Smrt
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Smrt
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: 36 týdnů postkoncepčního věku nebo doby propuštění
36 týdnů postkoncepčního věku nebo doby propuštění
Pneumotorax (PNX)
Časové okno: 10 dní
10 dní
Intraventrikulární krvácení (IVH)
Časové okno: 1 měsíc života
1 měsíc života
Periventrikulární leukomalacie (PVL)
Časové okno: 3 měsíce života
3 měsíce života
Retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: 3 měsíce života
3 měsíce života
Patent Ductus Arteriosus vyžadující farmakologickou léčbu (PDA)
Časové okno: první týden života
první týden života
Nekrotizující enterokolitida (NEC)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Novorozenci, kteří dostali více dávek povrchově aktivní látky
Časové okno: 10 dní
10 dní
Časný začátek sepse
Časové okno: 5 dní od narození
5 dní od narození
Pozdní nástup sepse
Časové okno: po pátých dnech života do 2 měsíců života
po pátých dnech života do 2 měsíců života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Vittore Buzzi Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincenzo V Salvo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G Martino" Messina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIV/RDS-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení