Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie NIV pro RDS u předčasně narozených dětí. NIV (neinvazivní ventilace), RDS (syndrom respirační tísně) (NIV)

30. ledna 2015 aktualizováno: Vincenzo Salvo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Neinvazivní ventilační strategie pro časnou léčbu RDS u předčasně narozených dětí: RCT

Účelem této studie je zjistit, zda dvě různé strategie neinvazivní ventilace (NIV) mají odlišný účinek na délku a selhání podpory NIV u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně (RDS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolní studie (RCT) prováděná na dvou úrovních neonatální intenzivní péče (NICU) na terciární úrovni. Je potřeba etický souhlas. Informovaný a písemný souhlas bude získán před porodem od rodičů dětí před zařazením do studie. Všichni vrození kojenci s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) (porodní hmotnost nižší než 1 500 g a gestační věk < 32 týdnů) se známkami RDS, spontánně dýchající a pouze podporovaní nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (NCPAP) na NICU, budou randomizováni v rámci první 2 hodiny života k získání dvou různých strategií neinvazivní ventilace (NIV): nosní synchronizovaná intermitentní pozitivní tlaková ventilace (N-SIPPV) nebo dvouúrovňová kontinuální pozitivní ventilace (BiPAP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 hodiny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni vrození kojenci VLBW (porodní hmotnost nižší než 1 500 g a gestační věk < 32 týdnů) se známkami RDS, spontánně dýchající a podporovaní pouze N-CPAP, budou během prvních 2 hodin života randomizováni do dvou různých neinvazivní ventilace ( NIV) strategie.

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci apnoičtí nebo těžce depresivní novorozenci vyžadující invazivní ventilaci do dvou hodin od narození
  • Novorozenci s genetickým onemocněním a/nebo s velkými vrozenými malformacemi
  • Novorozenci, u kterých nebyl získán informovaný souhlas do dvou hodin od narození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina NSIPPV
NSIPPV je konvenční modalita mechanické ventilace dodávaná nosním ventilátorem Giulia (Ginevri, Řím, Itálie), který v neinvazivní modalitě detekuje inspirační úsilí pomocí pneumotachografu, vybaveného pevným otvorem (2 mm v průměru pro LBW kojenci), umístěné proximálně k nosnímu rozhraní. Jako rozhraní budou použity krátké bi-nasální hroty (NIV set, Ginevri, Řím, Itálie), s různou velikostí podle váhy kojence.
Přístroj: NSIPPV
U N-SIPPV lékař nastaví: počáteční PEEP 4-6 cmH20; špičkový inspirační tlak (PIP) 15-20 cmH20; inspirační čas (IT) 0,3-0,4 sekundy; průtok 6-10 l/min a respirační frekvence (RR) 40 bpm s nejnižším FiO2 pro udržení saturace kyslíkem (SpO2) 88-93 %. Odstavení od N-SIPPV bude provedeno se snížením RR na 15 tepů za minutu s PIP 10-15 cmH2O a PEEP 4 cmH2O a bude zastaveno, když dítě nebude vykazovat známky RDS a se zlomkem vdechovaného kyslíku (FiO2) < 0,3.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina BiPAP
BiPAP je modalita neinvazivní respirační podpory, která poskytuje dvě alternativní různé úrovně CPAP, ve kterých mohou děti spontánně dýchat. BiPAP bude dodáváno zařízením Infant Flow-driver (Infant Flow System, Vyasis Corp, Yorba Linda, Kalifornie (CA), USA) a bi-nasálními hroty jako rozhraním (Vyasis Corp, Yorba Linda, CA, USA) s různými velikost podle váhy kojence.
Přístroj: BiPAP
U BiPAP lékař nastaví: počáteční nízkou hladinu CPAP 4-6 cmH20 a vysokou hladinu CPAP 8-9 cmH20; maximální čas 1 sekunda a rychlost výměny tlaku 20 bpm, s nejnižším FiO2 pro udržení SpO2 88-93 %. Odstavení začne progresivním snižováním nastaveného výměnného poměru tlaku (minimální výměna 15 tlaků/min), následovaným snížením vyšší úrovně CPAP na 6 cmH20 a nižší úrovně CPAP na 4 cmH20. BiPAP bude zastaven, když dítě nebude vykazovat známky RDS a s FiO2 < 0,3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka podpory NIV
Časové okno: 10 dní
DOBA TRVÁNÍ NEINVAZIVNÍ PODPORY VENTILACE PRO LÉČBU RDS
10 dní
Selhání podpory NIV
Časové okno: 10 dní
POČET NOVOROZENců, KTEŘÍ NESPĚLI V PODPOŘE NEINVAZIVNÍ VĚTRÁNÍ A POTŘEBOVALI INTUBACE A INVAZIVNÍ MECHANICKÉ VĚTRÁNÍ.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Smrt
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: 36 týdnů postkoncepčního věku nebo doby propuštění
36 týdnů postkoncepčního věku nebo doby propuštění
Pneumotorax (PNX)
Časové okno: 10 dní
10 dní
Intraventrikulární krvácení (IVH)
Časové okno: 1 měsíc života
1 měsíc života
Periventrikulární leukomalacie (PVL)
Časové okno: 3 měsíce života
3 měsíce života
Retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: 3 měsíce života
3 měsíce života
Patent Ductus Arteriosus vyžadující farmakologickou léčbu (PDA)
Časové okno: první týden života
první týden života
Nekrotizující enterokolitida (NEC)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Novorozenci, kteří dostali více dávek povrchově aktivní látky
Časové okno: 10 dní
10 dní
Časný začátek sepse
Časové okno: 5 dní od narození
5 dní od narození
Pozdní nástup sepse
Časové okno: po pátých dnech života do 2 měsíců života
po pátých dnech života do 2 měsíců života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Vittore Buzzi Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincenzo V Salvo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G Martino" Messina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIV/RDS-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RDS předčasně narozených dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit