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Strategie NIV per RDS nei neonati prematuri. NIV (ventilazione non invasiva), RDS (sindrome da distress respiratorio) (NIV)

30 gennaio 2015 aggiornato da: Vincenzo Salvo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Strategie di ventilazione non invasiva per il trattamento precoce della RDS nei neonati pretermine: un RCT

Lo scopo di questo studio è determinare se due diverse strategie di ventilazione non invasiva (NIV) hanno effetti diversi sulla durata e sul fallimento del supporto NIV nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio (RDS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di controllo randomizzato (RCT) condotto in due unità di terapia intensiva neonatale (NICU) di livello terziario. È necessaria l'approvazione etica. Il consenso informato e scritto sarà ottenuto prima del parto dai genitori dei bambini prima dell'inclusione nello studio. Tutti i neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) (peso alla nascita inferiore a 1500 g ed età gestazionale <32 settimane) con segni di RDS, respiro spontaneo e supportati solo da pressione nasale positiva continua delle vie aeree (NCPAP) in terapia intensiva neonatale, saranno randomizzati entro le prime 2 ore di vita per ricevere due diverse strategie di ventilazione non invasiva (NIV): ventilazione a pressione positiva intermittente sincronizzata nasale (N-SIPPV) o pressione positiva continua bilivello (BiPAP).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 ore (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i neonati VLBW alla nascita (peso alla nascita inferiore a 1500 ge età gestazionale < 32 settimane) con segni di RDS, respiro spontaneo e supportati solo da N-CPAP, saranno randomizzati entro le prime 2 ore di vita per ricevere due diverse ventilazioni non invasive ( NIV) strategie.

Criteri di esclusione:

  • Neonati apnoici o gravemente depressi che richiedono ventilazione invasiva, entro due ore dalla nascita
  • Neonati con malattie genetiche e/o con malformazioni congenite maggiori
  • Neonati per i quali non è stato ottenuto il consenso informato entro due ore dalla nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo NSIPPV
La NSIPPV è una modalità convenzionale di ventilazione meccanica erogata dal dispositivo di ventilazione nasale Giulia (Ginevri, Roma, Italia), che in modalità non invasiva rileva lo sforzo inspiratorio per mezzo di un pneumotacografo, dotato di un orifizio fisso (2 mm di diametro per LBW neonati), posizionato prossimalmente all'interfaccia nasale. Come interfaccia verranno utilizzate cannule binasali corte (NIV set, Ginevri, Roma, Italia), di dimensioni diverse a seconda del peso del neonato.
Dispositivo: NSIPPV
In N-SIPPV, il medico imposterà: una PEEP iniziale di 4-6 cm H20; una pressione inspiratoria di picco (PIP) di 15-20 cmH2O; un tempo inspiratorio (IT) di 0,3-0,4 secondi; una portata di 6-10 L/min e una frequenza respiratoria (RR) di 40 bpm con la FiO2 più bassa per mantenere una saturazione di ossigeno (SpO2) dell'88-93%. Lo svezzamento da N-SIPPV verrà eseguito con una riduzione della RR a 15 bpm con una PIP di 10-15 cmH2O e PEEP di 4 cmH2O e verrà interrotto quando il bambino non mostrerà segni di RDS e con una frazione di ossigeno inspirato (FiO2)< 0,3.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo BiPAP
Il BiPAP è una modalità di supporto respiratorio non invasivo che fornisce due diversi livelli alternativi di CPAP in cui i bambini possono respirare spontaneamente. Il BiPAP sarà erogato dal dispositivo Infant Flow-driver (Infant Flow System, Vyasis Corp, Yorba Linda, California (CA), USA) e cannule binasali come interfaccia (Vyasis Corp, Yorba Linda, CA, USA) con diverse taglia in base al peso dei neonati.
Dispositivo: BiPAP
In BiPAP, il medico imposterà: un livello iniziale di CPAP basso di 4-6 cmH20 e un livello di CPAP alto di 8-9 cmH20; un tempo massimo di 1 secondo e un tasso di scambio di pressione di 20 bpm, con la FiO2 più bassa per mantenere una SpO2 dell'88-93%. Lo svezzamento inizierà con una progressiva riduzione del tasso di scambio di pressione impostato (minimo 15 scambi di pressione/min), seguito dalla riduzione del livello superiore-CPAP fino a 6 cmH20 e del livello inferiore-CPAP fino a 4 cmH20. BiPAP verrà interrotto quando il bambino non mostrerà segni di RDS e con una FiO2 <0,3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del supporto NIV
Lasso di tempo: 10 giorni
DURATA DEL SUPPORTO VENTILANTE NON INVASIVA PER TRATTAMENTO RDS
10 giorni
Fallimento del supporto NIV
Lasso di tempo: 10 giorni
NUMERO DI NEONATI CHE NON SONO STATI INVASIVI CON SUPPORTO VENTILATORIO E NECESSARIO INTUBAZIONE E VENTILAZIONE MECCANICA INVASIVA.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Morte
Lasso di tempo: 2 mesi
2 mesi
Displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: 36 settimane di età post-concezionale o tempo di dimissione
36 settimane di età post-concezionale o tempo di dimissione
Pneumotorace (PNX)
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Emorragia intraventricolare (IVH)
Lasso di tempo: 1 mese di vita
1 mese di vita
Leucomalacia periventricolare (PVL)
Lasso di tempo: 3 mesi di vita
3 mesi di vita
Retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: 3 mesi di vita
3 mesi di vita
Pervietà del dotto arterioso che richiede trattamento farmacologico (PDA)
Lasso di tempo: prima settimana di vita
prima settimana di vita
Enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Neonati che hanno ricevuto più dosi di tensioattivo
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Sepsi ad esordio precoce
Lasso di tempo: 5 giorni dalla nascita
5 giorni dalla nascita
Sepsi ad esordio tardivo
Lasso di tempo: dopo il quinto giorno di vita fino a 2 mesi di vita
dopo il quinto giorno di vita fino a 2 mesi di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Vittore Buzzi Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vincenzo V Salvo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G Martino" Messina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIV/RDS-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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