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NIV-Strategien für RDS bei Frühgeborenen. NIV (nicht invasive Beatmung), RDS (Atemnotsyndrom) (NIV)

30. Januar 2015 aktualisiert von: Vincenzo Salvo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Nichtinvasive Beatmungsstrategien zur frühen Behandlung von RDS bei Frühgeborenen: Eine RCT

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob zwei verschiedene Strategien der nicht-invasiven Beatmung (NIV) unterschiedliche Auswirkungen auf die Dauer und das Versagen der NIV-Unterstützung bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom (RDS) haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Kontrollstudie (RCT), die auf zwei Neugeborenen-Intensivstationen (NICU) im Tertiärbereich durchgeführt wurde. Eine ethische Genehmigung ist erforderlich. Eine informierte und schriftliche Einwilligung wird vor der Entbindung von den Eltern der Babys eingeholt, bevor sie in die Studie aufgenommen werden. Alle angeborenen Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) (Geburtsgewicht unter 1500 g und Gestationsalter < 32 Wochen) mit Anzeichen von RDS, die spontan atmen und nur durch nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (NCPAP) auf der neonatologischen Intensivstation unterstützt werden, werden innerhalb randomisiert in den ersten 2 Lebensstunden zwei verschiedene Strategien der nicht-invasiven Beatmung (NIV) erhalten: Nasensynchronisierte intermittierende positive Druckbeatmung (N-SIPPV) oder Bilevel Continuous Positive Airway Pressure (BiPAP).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
280

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Stunden (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle angeborenen VLBW-Säuglinge (Geburtsgewicht unter 1500 g und Gestationsalter < 32 Wochen) mit Anzeichen von RDS, die spontan atmen und nur durch N-CPAP unterstützt werden, werden innerhalb der ersten 2 Lebensstunden randomisiert, um zwei verschiedene nicht-invasive Beatmung zu erhalten ( NIV)-Strategien.

Ausschlusskriterien:

  • Apnoische oder schwer depressive Neugeborene, die innerhalb von zwei Stunden nach der Geburt eine invasive Beatmung benötigen
  • Neugeborene mit genetischen Erkrankungen und/oder mit schweren angeborenen Fehlbildungen
  • Neugeborene, für die keine Einverständniserklärung innerhalb von zwei Stunden nach der Geburt eingeholt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: NSIPPV-Gruppe
Das NSIPPV ist eine konventionelle Modalität der mechanischen Beatmung, die durch das Nasenbeatmungsgerät Giulia (Ginevri, Rom, Italien) geliefert wird, das in nicht-invasiver Modalität die Inspirationsanstrengung mittels eines Pneumotachographen erfasst, der mit einer festen Öffnung (2 mm Durchmesser für LBW) ausgestattet ist Kleinkinder), proximal zur Nasenschnittstelle positioniert. Als Schnittstelle werden kurze bi-nasale Prongs (NIV-Set, Ginevri, Rom, Italien) mit unterschiedlicher Größe je nach Gewicht des Säuglings verwendet.
Gerät: NSIPPV
Bei N-SIPPV stellt der Arzt Folgendes ein: einen anfänglichen PEEP von 4–6 cmH20; ein Inspirationsspitzendruck (PIP) von 15-20 cmH2O; eine Inspirationszeit (IT) von 0,3–0,4 Sekunden; eine Flussrate von 6–10 l/min und eine Atemfrequenz (RR) von 40 bpm mit dem niedrigsten FiO2, um eine Sauerstoffsättigung (SpO2) von 88–93 % aufrechtzuerhalten. Die Entwöhnung von N-SIPPV wird mit einer Reduzierung der RR auf 15 bpm mit einem PIP von 10-15 cmH2O und einem PEEP von 4 cmH2O durchgeführt und wird beendet, wenn das Baby keine Anzeichen von RDS und mit einem Bruchteil des eingeatmeten Sauerstoffs zeigt (FiO2) < 0,3.
ACTIVE_COMPARATOR: BiPAP-Gruppe
Das BiPAP ist eine Modalität der nichtinvasiven Atmungsunterstützung, die zwei abwechselnd unterschiedliche CPAP-Stufen bereitstellt, bei denen die Babys spontan atmen können. Der BiPAP wird vom Infant Flow-Driver-Gerät (Infant Flow System, Vyasis Corp, Yorba Linda, Kalifornien (CA), USA) und bi-nasalen Prongs als Schnittstelle (Vyasis Corp, Yorba Linda, CA, USA) mit verschiedenen geliefert Größe entsprechend dem Gewicht des Säuglings.
Gerät: BiPAP
Bei BiPAP stellt der Arzt Folgendes ein: einen anfänglich niedrigen CPAP-Wert von 4-6 cmH20 und einen hohen CPAP-Wert von 8-9 cmH20; ein Zeithoch von 1 Sekunde und eine Druckwechselrate von 20 bpm, mit dem niedrigsten FiO2, um einen SpO2 von 88-93 % aufrechtzuerhalten. Die Entwöhnung beginnt mit einer schrittweisen Reduzierung der eingestellten Druckwechselrate (mindestens 15 Druckwechsel/min), gefolgt von der Reduzierung des CPAP auf höherer Ebene auf 6 cmH20 und der CPAP auf niedrigerer Ebene auf 4 cmH20. BiPAP wird gestoppt, wenn das Baby keine Anzeichen von RDS zeigt und einen FiO2 < 0,3 aufweist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der NIV-Unterstützung
Zeitfenster: 10 Tage
DAUER DER NICHT INVASIVE BEATMUNGSUNTERSTÜTZUNG BEI DER RDS-BEHANDLUNG
10 Tage
Ausfall der NIV-Unterstützung
Zeitfenster: 10 Tage
ANZAHL DER NEUGEBORENEN, DIE MIT NICHT INVASIVER BEATMUNGSUNTERSTÜTZUNG VERFEHLTEN UND INTUBATION UND INVASIVE MECHANISCHE BEATMUNG BENÖTIGTEN.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Tod
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: 36 Wochen postkonzeptionelles Alter oder Zeitpunkt der Entlassung
36 Wochen postkonzeptionelles Alter oder Zeitpunkt der Entlassung
Pneumothorax (PNX)
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Intraventrikuläre Blutung (IVH)
Zeitfenster: 1 Monat Leben
1 Monat Leben
Periventrikuläre Leukomalazie (PVL)
Zeitfenster: 3 Monate Leben
3 Monate Leben
Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)
Zeitfenster: 3 Monate Leben
3 Monate Leben
Offener Ductus Arteriosus, der eine pharmakologische Behandlung erfordert (PDA)
Zeitfenster: erste Lebenswoche
erste Lebenswoche
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Neugeborene, die mehrere Tensiddosen erhielten
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Früh einsetzende Sepsis
Zeitfenster: 5 Tage nach der Geburt
5 Tage nach der Geburt
Spät einsetzende Sepsis
Zeitfenster: nach dem fünften Lebenstag bis zum 2. Lebensmonat
nach dem fünften Lebenstag bis zum 2. Lebensmonat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Vittore Buzzi Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vincenzo V Salvo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G Martino" Messina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIV/RDS-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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